In breve
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes sono un medicinale a base di cellule utilizzato per riparare i difetti della cartilagine del ginocchio. Il medicinale è autorizzato nell'Unione Europea con il nome Spherox per difetti sintomatici non superiori a 10 cm² in adulti e adolescenti le cui ossa hanno terminato la crescita.
Punti chiave
- Spherox è un medicinale autorizzato nell'UE per riparare i difetti della cartilagine del ginocchio fino a 10 cm².
- Contiene sferoidi delle cellule cartilaginee del paziente stesso (condrociti) coltivati in laboratorio.
- Il medicinale viene somministrato come sospensione impiantata nel ginocchio durante un'artroscopia (chirurgia mini-invasiva).
- Uno studio di Fase 3 sta confrontando Spherox con l'impianto di cartilagine triturata in 166 partecipanti.
- La misura principale dello studio è il punteggio KOOS5 a 24 mesi dalla randomizzazione.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
Che cosa sono gli spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes?
Gli spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes sono un medicinale a base di cellule utilizzato per riparare i difetti della cartilagine del ginocchio. Il medicinale è autorizzato per l'uso nell'Unione Europea con il nome commerciale Spherox. Contiene sferoidi, cioè aggregati sferici, di condrociti, le cellule presenti nella cartilagine sana. Le cellule sono preparate a partire dai tessuti del paziente stesso, il che rende questa una terapia autologa (autodonata).
Come funziona?
I condrociti sono le cellule che producono e mantengono la cartilagine. In questo medicinale, un piccolo campione della cartilagine del paziente viene prelevato mediante artroscopia e le cellule cartilaginee vengono coltivate in laboratorio per preparare una sospensione di sferoidi di condrociti. Quando la sospensione viene inserita nell'area danneggiata della cartilagine del ginocchio, gli sferoidi di condrociti aderiscono alla cartilagine entro 20 minuti e hanno lo scopo di formare nuovo tessuto cartilagineo.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Difetti sintomatici della cartilagine del ginocchio — Spherox è autorizzato per riparare i difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti che presentano sintomi come dolore e problemi di movimento del ginocchio, quando l'area interessata non supera i 10 cm².
- Difetti a tutto spessore della cartilagine del ginocchio — uno studio di Fase 3 sta valutando il medicinale in questa condizione, confrontandolo con l'impianto autologo di cartilagine triturata.
Come viene somministrato?
Spherox è disponibile come sospensione per impianto nell'articolazione del ginocchio. Il medicinale è preparato specificamente per ogni singolo paziente e deve essere somministrato da un medico qualificato in una struttura sanitaria. Viene inserito nell'area danneggiata della cartilagine del paziente durante un'artroscopia, un tipo di chirurgia mini-invasiva. Nello studio di Fase 3, il medicinale viene somministrato come 10–70 sferoidi per cm² sotto forma di sospensione per impianto.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio di Fase 3 è registrato per gli spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes nel sistema informativo degli studi clinici dell'UE. Lo studio, denominato MinCaRCT, è uno studio di non inferiorità che confronta il trattamento chirurgico dei difetti della cartilagine del ginocchio con impianto autologo di cartilagine triturata (AMCI) rispetto all'impianto di condrociti autologhi associati a matrice (M ACI) con Spherox.
L'endpoint primario di efficacia è il punteggio KOOS5, un punteggio composito di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite, a 24 mesi dalla randomizzazione. Questo misura i sintomi correlati al ginocchio, la funzionalità e la qualità della vita.
Lo studio prevede di arruolare 166 partecipanti ed è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le informazioni sul prodotto dell'Agenzia Europea per i Medicinali per Spherox elencano gli effetti indesiderati, ma il materiale di partenza fornito per questa pagina non include un profilo dettagliato degli effetti indesiderati. I pazienti che ricevono il medicinale devono seguire un programma di riabilitazione specifico, che include la fisioterapia, dopo il trattamento.