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Studio sull'efficacia di retinolo palmitato, sodio ialuronato e fluorometolone per il trattamento del disagio e della secrezione oculare in portatori di protesi oculari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del disagio cronico e della secrezione mucopurulenta nell'orbita oculare di persone che indossano una protesi oculare. La ricerca mira a confrontare l'efficacia di tre trattamenti diversi: un unguento a base di vitamina A chiamato retinol palmitate, gocce oculari con steroidi a basso dosaggio chiamate FML Liquifilm e gocce oculari standard conosciute come lacrime artificiali. Questi trattamenti sono stati scelti per valutare quale sia il più efficace nel ridurre i sintomi di irritazione e secrezione eccessiva.

Lo scopo dello studio è testare l'effetto di questi trattamenti su persone che soffrono di fastidi cronici legati all'uso di una protesi oculare. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei tre trattamenti per un periodo di due settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi di disagio e secrezione. L'unguento a base di vitamina A viene applicato come pomata oculare, mentre le altre due opzioni sono somministrate come gocce oculari.

Alla fine del periodo di trattamento, i risultati verranno analizzati per determinare quale trattamento offre il miglior sollievo dai sintomi. Lo studio cercherà anche di identificare quali pazienti traggono maggior beneficio da ciascun trattamento. Questo aiuterà a migliorare la qualità della vita delle persone che indossano una protesi oculare e soffrono di questi sintomi fastidiosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Una volta accettato nel trial, il partecipante riceverà istruzioni dettagliate su come utilizzare i prodotti assegnati.

    Il trial è progettato per valutare l'efficacia di tre diversi trattamenti per il disagio e la secrezione oculare nei portatori di protesi oculari.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il partecipante sarà assegnato a uno dei seguenti trattamenti: lacrime artificiali, unguento alla vitamina A o collirio a basso dosaggio di steroidi.

    Le lacrime artificiali sono somministrate come gocce oculari, soluzione.

    L'unguento alla vitamina A è somministrato come gocce oculari, soluzione.

    Il collirio a basso dosaggio di steroidi è somministrato come gocce oculari, sospensione.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento durerà per un periodo di 2 settimane.

    Durante questo periodo, il partecipante dovrà seguire le istruzioni di somministrazione fornite per il prodotto assegnato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 2 settimane, verrà valutato il cambiamento nel punteggio di disagio e secrezione rispetto all'inizio del trial.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento assegnato.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi indossare una protesi oculare. Una protesi oculare è un occhio artificiale che sostituisce un occhio mancante.
  • Devi avere una secrezione mucopurulenta e/o disagio. La secrezione mucopurulenta è un tipo di scarico denso e appiccicoso dall'occhio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia oculare diversa da quella specificata nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva nell'occhio o nella zona intorno all'occhio.
  • Non puoi partecipare se stai già usando farmaci simili a quelli testati nello studio, come lacrime artificiali, unguento alla vitamina A o gocce di steroidi.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Vitamina A unguento

    Questo è un unguento che contiene vitamina A, una sostanza nutritiva importante per la salute della pelle e delle mucose. Nel contesto di questo studio, l'unguento di vitamina A viene applicato per aiutare a ridurre l'irritazione e il fastidio che possono verificarsi quando si indossa un occhio artificiale. La vitamina A può aiutare a mantenere la pelle intorno all'occhio idratata e sana, riducendo così i sintomi di secchezza e disagio.

  • Collirio steroideo

    Questo è un tipo di collirio che contiene steroidi, che sono sostanze che possono ridurre l'infiammazione. In questo studio, i colliri steroidei vengono utilizzati per alleviare l'irritazione e l'infiammazione che possono verificarsi con l'uso di un occhio artificiale. Gli steroidi aiutano a ridurre il gonfiore e il rossore, migliorando il comfort per chi indossa un occhio artificiale.

  • Lacrime artificiali

    Queste sono gocce oculari progettate per imitare le lacrime naturali. Sono utilizzate per mantenere l'occhio lubrificato e per alleviare la secchezza e l'irritazione. Nel contesto di questo studio, le lacrime artificiali vengono utilizzate per aiutare a ridurre il fastidio e l'eccesso di secrezione che possono verificarsi con l'uso di un occhio artificiale, migliorando così il comfort generale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vitamina A unguento

    Questo unguento viene applicato direttamente sulla zona interessata, in questo caso la cavità oculare, per alleviare il fastidio e la secrezione cronica associati all'uso di protesi oculari. Attualmente, la vitamina A è riconosciuta in medicina per le sue proprietà benefiche sulla salute della pelle e delle mucose. È indicata principalmente per ridurre l'irritazione e migliorare il comfort nei portatori di protesi oculari. A livello molecolare, la vitamina A aiuta a mantenere l'integrità delle cellule epiteliali, promuovendo la guarigione e riducendo l'infiammazione. È classificata come un agente dermatologico e oftalmico.

  • Collirio a basso dosaggio di steroidi

    Questo collirio viene somministrato direttamente nell'occhio per alleviare l'infiammazione e il disagio associati all'uso di protesi oculari. Gli steroidi sono ampiamente utilizzati in medicina per le loro potenti proprietà antinfiammatorie. Sono indicati per ridurre l'infiammazione e il fastidio nei portatori di protesi oculari. A livello molecolare, gli steroidi agiscono riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione. Sono classificati come farmaci antinfiammatori.

  • Lacrime artificiali

    Le lacrime artificiali sono gocce oculari che vengono applicate direttamente nell'occhio per alleviare la secchezza e il disagio. Sono ampiamente utilizzate in medicina per idratare e lubrificare la superficie oculare. Sono indicate per migliorare il comfort nei portatori di protesi oculari che soffrono di secchezza e irritazione. A livello molecolare, le lacrime artificiali agiscono imitando la composizione delle lacrime naturali, fornendo idratazione e protezione alla superficie oculare. Sono classificate come lubrificanti oculari.

Malattie studiate

Secrezione mucopurulenta cronica e/o disagio della cavità della protesi oculare – Questa condizione si manifesta con una secrezione persistente di muco e pus dalla cavità oculare dove è inserita una protesi. Il disagio può includere sensazioni di irritazione, prurito o bruciore nella zona interessata. La progressione della condizione può portare a un aumento della frequenza e della quantità di secrezione, oltre a un peggioramento del disagio percepito. La condizione è spesso cronica, il che significa che i sintomi possono persistere per un lungo periodo. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento del comfort e sulla riduzione della secrezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504451-27-01Partecipanti previsti40 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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