#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

BT-001: Un Nuovo Promettente Trattamento per Tumori Solidi Avanzati

BT-001 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per pazienti con tumori solidi avanzati. Questo articolo fornisce una panoramica della ricerca in corso, inclusi i tipi di cancro oggetto dello studio, gli obiettivi della ricerca e informazioni importanti per i potenziali partecipanti.

Navigazione

    Indice dei Contenuti

    Cos’è il BT-001?

    Il BT-001, noto anche come TG6030, è un innovativo farmaco in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati[1]. Si tratta di un tipo di virus oncolitico, ovvero un virus modificato per colpire e distruggere le cellule tumorali lasciando inalterate quelle sane. Il BT-001 viene somministrato come sospensione iniettabile, tipicamente direttamente nel tumore (iniezione intratumorale)[1].

    Come funziona il BT-001?

    Il BT-001 è progettato per agire in due modi:

    1. Attacca e distrugge direttamente le cellule tumorali.
    2. Stimola il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro.
    Il farmaco contiene una forma modificata del virus vaccinia, ingegnerizzato per produrre due importanti sostanze:
    • GM-CSF (Fattore Stimolante le Colonie di Granulociti-Macrofagi): Aiuta ad attivare le cellule immunitarie per combattere il cancro.
    • Anticorpo anti-CTLA-4: È un tipo di immunoterapia che aiuta a potenziare la risposta immunitaria dell’organismo contro le cellule tumorali.
    Combinando questi approcci, il BT-001 mira a fornire un’opzione terapeutica potente per i pazienti con tumori avanzati[1].

    Quali condizioni tratta il BT-001?

    Il BT-001 è in fase di studio per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui:

    • Sarcoma dei tessuti molli (STS): Un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli, grasso o vasi sanguigni.
    • Carcinoma a cellule di Merkel (MCC): Un raro ma aggressivo tipo di cancro della pelle.
    • Melanoma: Un grave tipo di cancro della pelle che si sviluppa nei melanociti (cellule produttrici di pigmento).
    • Cancro al seno triplo negativo (TNBC): Una forma aggressiva di cancro al seno che manca di certi recettori, rendendolo più difficile da trattare con le terapie standard.
    • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC): Il tipo più comune di cancro al polmone.
    Questi tumori sono considerati avanzati o metastatici, il che significa che si sono diffusi oltre la loro sede originale[1].

    Panoramica della Sperimentazione Clinica

    Il BT-001 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase I/IIa. Questa sperimentazione è progettata per:

    1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BT-001 quando somministrato da solo e in combinazione con un altro farmaco immunoterapico chiamato pembrolizumab.
    2. Determinare la dose ottimale di BT-001 da utilizzare.
    3. Valutare l’efficacia del BT-001 nel trattamento dei tumori bersaglio.
    La sperimentazione è suddivisa in diverse parti:
    • Fase I, Parte A: Test del BT-001 da solo per determinarne la sicurezza e la dose corretta da utilizzare.
    • Fase I, Parte B: Test del BT-001 in combinazione con pembrolizumab per valutarne sicurezza e tollerabilità.
    • Fase II: Valutazione dell’efficacia del BT-001 combinato con pembrolizumab nel trattamento dei tumori bersaglio[1].

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave di idoneità includono:

    • Avere 18 anni o più
    • Avere una diagnosi confermata di uno dei tumori bersaglio (STS, MCC, melanoma, TNBC o NSCLC)
    • Avere tumori facilmente iniettabili (come quelli sulla pelle o appena sotto, o in linfonodi facilmente accessibili)
    • Aver provato e non risposto ai trattamenti standard, o non essere in grado di tollerare i trattamenti standard
    • Essere in condizioni di salute generale relativamente buone (in grado di svolgere le attività quotidiane con minima assistenza)
    Ci sono anche diversi fattori che potrebbero impedire a qualcuno di partecipare alla sperimentazione, come avere certe altre condizioni mediche o aver ricevuto specifici trattamenti di recente[1].

    Potenziali Benefici e Rischi

    Come per qualsiasi trattamento sperimentale, il BT-001 può offrire potenziali benefici ma comporta anche dei rischi: Potenziali Benefici:

    • Potrebbe aiutare a ridurre i tumori o rallentare la crescita del cancro in pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.
    • Potrebbe stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro in modo più efficace.
    • Potrebbe potenzialmente portare a una sopravvivenza più lunga o a una migliore qualità di vita per alcuni pazienti.
    Potenziali Rischi:
    • Essendo una terapia basata su virus, potrebbe causare sintomi simil-influenzali o altri effetti collaterali.
    • C’è il rischio di sovrastimolare il sistema immunitario, che potrebbe portare a effetti collaterali simili a quelli autoimmuni.
    • Come per qualsiasi nuovo trattamento, potrebbero esserci rischi o effetti collaterali sconosciuti che non sono ancora stati scoperti.
    È importante discutere approfonditamente questi potenziali benefici e rischi con un operatore sanitario prima di considerare la partecipazione alla sperimentazione clinica[1].

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco BT-001 (TG6030)
    Fase della Sperimentazione Fase I/IIa
    Condizioni Target Sarcoma dei tessuti molli avanzato/metastatico, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, cancro al seno triplo negativo, cancro del polmone non a piccole cellule
    Metodo di Somministrazione Iniezioni intratumorali, con o senza pembrolizumab per via endovenosa
    Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, la tollerabilità, determinare la dose ottimale, valutare l’attività antitumorale
    Criteri Chiave di Eleggibilità Adulti di età superiore ai 18 anni, tumori solidi avanzati/metastatici confermati, fallimento dei trattamenti standard, tumore/i iniettabile/i
    Endpoint Primari Eventi avversi, tossicità dose-limitante, tasso di sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta immunitaria complessiva

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è BT-001 e per quali tipi di cancro viene testato? BT-001 è un farmaco sperimentale che viene testato per tumori solidi avanzati, inclusi sarcoma dei tessuti molli, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, cancro al seno triplo negativo e cancro del polmone non a piccole cellule.
    • Come viene somministrato BT-001 nella sperimentazione clinica? BT-001 viene somministrato attraverso iniezioni intratumorali, il che significa che viene iniettato direttamente nel tumore. In alcune parti dello studio, viene combinato con infusioni endovenose di pembrolizumab.
    • Quali sono gli obiettivi principali della sperimentazione clinica di BT-001? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT-001, determinare la dose appropriata e valutarne l’efficacia nel trattamento dei tumori solidi avanzati, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab.
    • Chi può partecipare alla sperimentazione clinica di BT-001? I partecipanti idonei sono adulti (18 anni o più) con tumori solidi avanzati o metastatici confermati che non hanno risposto ai trattamenti standard. Devono avere almeno un tumore iniettabile e soddisfare specifici criteri di salute.
    • Quali sono alcuni dei principali criteri di esclusione per la sperimentazione? I principali criteri di esclusione includono metastasi attive del SNC, grave ipersensibilità al pembrolizumab, malattie autoimmuni attive, infezione da HIV, epatite B o C attiva e aver ricevuto determinati trattamenti antitumorali precedenti entro tempistiche specifiche.

    Studi in corso con Bt-001

    • Data di inizio: 2021-02-26

      Studio Clinico su BT-001 e Pembrolizumab per Tumori Solidi Metastatici o Avanzati

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati, come il sarcoma dei tessuti molli, il carcinoma a cellule di Merkel, il melanoma, il cancro al seno triplo negativo e il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Questi tipi di tumori possono presentarsi con lesioni cutanee o sottocutanee, o linfonodi…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Belgio Francia

    Glossario

    • Intratumoral (IT): Un metodo di somministrazione del trattamento direttamente nel tumore.
    • Pembrolizumab: Un tipo di farmaco immunoterapico utilizzato in combinazione con BT-001 in alcune parti dello studio.
    • Metastatic: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
    • Solid tumor: Una massa anomala di tessuto che non contiene cisti o aree liquide. I tumori solidi possono essere benigni o maligni.
    • Phase I/II clinical trial: Uno studio che combina il test iniziale sulla sicurezza di un nuovo farmaco (Fase I) con i test preliminari sulla sua efficacia (Fase II).
    • Maximum Tolerated Dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che non causa effetti collaterali inaccettabili.
    • RECIST: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un modo standard per misurare come un paziente oncologico risponde al trattamento.
    • iRECIST: Una versione modificata di RECIST utilizzata per valutare la risposta tumorale nei pazienti che ricevono trattamenti immunoterapici.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo.