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Bosentan monohydrate, solitamente chiamato bosentan, è un medicinale a piccola molecola sintetizzato chimicamente. Appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti del recettore dell'endotelina.[2] La sostanza è classificata con il codice ATC C02KX01, che la colloca tra i medicinali che agiscono sul sistema cardiovascolare. Bosentan è già autorizzato come medicinale nei Paesi Bassi, dove i registri delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono detenuti da Abdi Farma GmbH e Accord Healthcare B.V.[1] È venduto con nomi commerciali tra cui Bosentan Abdi e Bosentan Accord, e anche il nome commerciale originale Tracleer è associato a questa sostanza.[2][4]
Bosentan agisce bloccando l'azione di una sostanza naturale presente nel corpo chiamata endotelina. L'endotelina normalmente restringe i vasi sanguigni. Bloccando i recettori dell'endotelina, bosentan aiuta i vasi sanguigni a rilassarsi e ad allargarsi, riducendo la pressione sanguigna nei polmoni e lo sforzo sul cuore.[2] Questo meccanismo è il motivo per cui bosentan è usato nell'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui i vasi sanguigni nei polmoni sono troppo stretti.
Bosentan viene somministrato per bocca come compresse rivestite con film.[1] Nella sperimentazione registrata, le compresse sono disponibili in due dosaggi: 62,5 mg e 125 mg. La sperimentazione utilizza una dose giornaliera totale di 250 mg, somministrata come 125 mg due volte al giorno.[1] Una forma di compressa dispersibile per sospensione orale, contenente 32 mg di bosentan, è stata descritta anche nelle informazioni sul prodotto provenienti dagli Stati Uniti.[3] Questa forma è destinata alle persone che hanno difficoltà a deglutire le compresse.
Una sperimentazione clinica registrata è attualmente elencata per bosentan nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. La sperimentazione, nota come EDIT-CAS, è uno studio controllato randomizzato di Fase 4.[1] Fase 4 significa che il medicinale è già autorizzato e lo studio sta esaminando un uso aggiuntivo o sta raccogliendo maggiori informazioni in un nuovo gruppo di pazienti. La sperimentazione è in stato autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione per iniziare o continuare.
Lo studio prevede di arruolare 100 partecipanti con disfunzione vasomotoria coronarica, in particolare spasmo coronarico. I partecipanti hanno precedentemente mostrato vasospasmo epicardico durante un test di reattività all'acetilcolina e presentano ancora disturbi simili all'angina.[1] La sperimentazione confronta bosentan con un placebo. La misura principale di successo è se bosentan previene il vasospasmo epicardico durante un test di provocazione dello spasmo ripetuto a 10 settimane, utilizzando criteri chiamati COVADIS.[1]
Poiché questa sperimentazione è ancora in corso o recentemente autorizzata, non sono ancora disponibili risultati nel registro. Il disegno mostra che i ricercatori vogliono sapere se un medicinale che rilassa i vasi sanguigni nei polmoni può anche aiutare a rilassare le arterie del cuore quando vanno in spasmo.
Le fonti supplementari fornite non contengono un elenco dettagliato degli effetti collaterali di bosentan. Uno studio a lungo termine in adulti con ipertensione arteriosa polmonare associata a cardiopatia congenita ha esaminato la sicurezza e la tollerabilità di bosentan, ma l'estratto disponibile non riporta eventi avversi specifici.[5] Le informazioni sul prodotto statunitense per la compressa dispersibile segnalano che la formulazione contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina, ed è quindi etichettata per attenzione nelle persone con fenilchetonuria.[3]
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