In breve
Il bisoprololo emifumarato è un beta-bloccante usato per trattare patologie cardiache. È in studio in una sperimentazione clinica di Fase 3 per verificare se può aiutare a prevenire la fibrillazione atriale dopo un intervento di cardiochirurgia. La sperimentazione, PREV-AF, è autorizzata e prevede di arruolare 636 partecipanti.
Punti chiave
- Bisoprolol hemifumarate è un beta-bloccante classificato con il codice ATC C07AB07.
- È autorizzato come medicinale e disponibile in compresse orali con dosaggi come 10 mg.
- La sperimentazione PREV-AF è uno studio di Fase 3 che indaga la prevenzione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia.
- La sperimentazione prevede di arruolare 636 partecipanti ed è attualmente autorizzata.
- Il bisoprololo è studiato nell'ambito di un pacchetto di trattamento insieme a colchicina e amiodarone.
- In un ampio studio precedente, il bisoprololo ha ridotto significativamente la mortalità per tutte le cause nei pazienti con scompenso cardiaco.
Che cos'è il bisoprololo emifumarato?
Il bisoprololo emifumarato è un medicinale beta-bloccante. Nel Regno Unito è elencato come prodotto prescrivibile valido ed è classificato con il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) C07AB07, che lo colloca tra gli agenti beta-bloccanti. Il principio attivo della compressa è il bisoprololo fumarato, con un dosaggio di 10 mg per compressa. Il bisoprololo è già autorizzato come medicinale ed è utilizzato nella pratica clinica per le patologie cardiache.
Come agisce il bisoprololo emifumarato?
Il bisoprololo emifumarato appartiene a una classe di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali bloccano i recettori beta-adrenergici nell'organismo, rallentando la frequenza cardiaca e riducendo il carico di lavoro del cuore. In un ampio studio europeo chiamato CIBIS-II, il bisoprololo ha dimostrato di ridurre la mortalità per tutte le cause nei pazienti con scompenso cardiaco stabile: l'11,8% dei pazienti trattati con bisoprololo è deceduto rispetto al 17,3% di quelli trattati con placebo. Lo studio ha inoltre rilevato un numero significativamente inferiore di morti improvvise tra i pazienti che assumevano bisoprololo (3,6%) rispetto al placebo (6,3%).
Per quali condizioni il bisoprololo emifumarato è usato o studiato?
- Scompenso cardiaco stabile — Il bisoprololo è autorizzato nel Regno Unito per lo scompenso cardiaco e ha dimostrato di ridurre mortalità e morbilità nei pazienti con scompenso cardiaco stabile.
- Fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia — Il bisoprololo è in fase di studio nella sperimentazione PREV-AF per verificare se può contribuire a prevenire la fibrillazione atriale dopo un intervento di cardiochirurgia.
Come viene somministrato il bisoprololo emifumarato?
Il bisoprololo emifumarato è somministrato come compressa orale. Nella sperimentazione PREV-AF, il prodotto utilizzato è BISOPROLOL BGR 5 mg, una compressa rivestita con film, divisibile, per uso orale. Il browser dm+d del NHS elenca il bisoprololo 10 mg compresse come forma di compressa orale. Nello studio CIBIS-II, i pazienti hanno iniziato con 1,25 mg al giorno, con incremento progressivo della dose fino a un massimo di 10 mg al giorno.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione clinica nel sistema informativo europeo delle sperimentazioni cliniche (CTIS) sta studiando il bisoprololo emifumarato. La sperimentazione PREV-AF (numero EU CT 2025-523209-14-00) è uno studio interventistico di Fase 3 attualmente autorizzato. La sperimentazione prevede di arruolare 636 partecipanti.
La sperimentazione PREV-AF studia se un pacchetto di trattamento preventivo può ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale durante il ricovero dopo cardiochirurgia. Il pacchetto associa colchicina, amiodarone e una finestra pericardica posteriore (una procedura chirurgica). Il bisoprololo è uno dei medicinali utilizzati nello studio, insieme a compresse di amiodarone cloridrato 200 mg e compresse di colchicina 1 mg. L'eparina è utilizzata anche per via endovenosa.
Cosa misura la sperimentazione?
L'esito principale misurato nella sperimentazione PREV-AF è la differenza nel numero di pazienti che manifestano un episodio di fibrillazione atriale persistente durante il ricovero. La fibrillazione atriale persistente è definita come un episodio di durata superiore a 30 minuti, documentato mediante monitoraggio scopico e telemetrico. Il gruppo che riceve lo standard di cura viene confrontato con gli altri due gruppi dello studio e la valutazione avviene tra l'intervento chirurgico e il settimo giorno successivo all'intervento.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti supplementari fornite non elencano effetti indesiderati specifici per il bisoprololo emifumarato. La guida alla prescrizione osserva che la terapia con beta-bloccanti per lo scompenso cardiaco deve essere introdotta con un approccio "iniziare basso, andare piano", con valutazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dello stato clinico dopo ogni aumento della dose.