Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Centro verificato
Biberach an der Riß, Germania
Non in reclutamento
Studio in uomini sani per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi crescenti di BI 3000202 e l’influenza del cibo sulla sua assorbimento
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di diverse dosi di BI 3000202 e l’influenza del cibo sulla sua biodisponibilità in volontari maschi in buona salute.
I partecipanti ricevono una compressa di studio in una singola somministrazione; le dosi aumentano progressivamente (3 mg, 10 mg, 25 mg e 250 mg) in gruppi separati, mentre altri ricevono un placebo indistinguibile. In una seconda fase, gli stessi soggetti assumono il farmaco una volta a stomaco vuoto e una volta dopo un pasto standard, in ordine casuale, con un intervallo di tempo sufficiente tra le due somministrazioni per eliminare il farmaco dal corpo.
La farmacocinetica indica come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dall’organismo; la biodisponibilità descrive la quantità di farmaco che effettivamente raggiunge il sangue. Durante lo studio vengono prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nelle prime 24 ore dopo l’assunzione. Vengono registrati eventuali evento avverso, ovvero sintomi o problemi che potrebbero essere collegati al farmaco, per valutare la sua sicurezza.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Essere un soggetto maschio sano secondo la valutazione del medico, basata su una storia medica completa, un esame fisico, i segni vitali (pressione arteriosa (BP) = la forza del sangue contro le pareti dei vasi e frequenza cardiaca (PR) = il numero di battiti al minuto), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) = un tracciato che registra l’attività elettrica del cuore, e analisi di laboratorio, tutti senza anomalie significative.
- Avere un’età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi i valori limite.
- Presentare un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m², dove il BMI è un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza.
- Fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, cioè un documento in cui si dichiara di aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare, in conformità con le norme internazionali di buona pratica clinica (ICH‑GCP).
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o ECG) che non sia nella norma e che il medico consideri importante.
- Pressione sanguigna sistolica (quando il cuore si contrae) deve essere tra 90 e 140 mmHg, pressione diastolica (quando il cuore si rilassa) tra 50 e 90 mmHg, e frequenza cardiaca tra 50 e 90 bpm; se queste misure sono fuori da questi limiti più volte, non si può partecipare.
- Qualsiasi risultato di esami di laboratorio (come sangue o urine) fuori dal range di riferimento e ritenuto importante dal medico.
- Presenza di qualsiasi altra malattia concomitante (malattia attiva) che il medico giudichi importante.
- Altri criteri di esclusione potrebbero essere applicati.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
BI 3000202 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. È stato utilizzato nello studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e come il corpo lo assorbe e lo elimina (farmacocinetica) quando viene dato in una singola dose crescente a volontari sani di sesso maschile. Inoltre, è stato studiato per capire quanto del farmaco è disponibile nel corpo quando la compressa viene presa a stomaco vuoto rispetto a dopo aver mangiato.
Che cosa si sa già del trattamento
BI 3000202 - BI 3000202 è un comprimato rivestito da assumere per via orale, con dosi studiate che variano da 3 mg a 250 mg. È ancora in fase sperimentale e non è stato ancora approvato per uso clinico, quindi non ha indicazioni terapeutiche ufficiali. Si ritiene che agisca modulando specifici percorsi molecolari cellulari, influenzando così processi come l’infiammazione. Viene classificato come composto sperimentale appartenente alla classe dei modulatori di segnalazione cellulare.
Malattie studiate
Volontario sano - Persona in buona salute senza patologie note; il suo stato rimane stabile durante il periodo di osservazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502424-43-00Codice del protocollo1509-0001Partecipanti previsti68 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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