In breve
Gli studi clinici stanno investigando le CELLULE T REGOLATORIE AUTOGENE CON IMUNOFENOTIPO CD4+CD25HI/+FOXP3+ in adulti con colite ulcerosa. Questi studi mirano a valutare la remissione clinica e il comportamento delle cellule nell'organismo dopo il trapianto. I dati della sperimentazione descrivono qui uno studio di fase 2 con 30 partecipanti.
Punti chiave
- Gli studi clinici su CELLULE T REGOLATORIE AUTOGENE CON IMUNOFENOTIPO CD4+CD25HI/+FOXP3+ stanno valutando adulti con colite ulcerosa. I dati della sperimentazione descrivono una studio autorizzato di fase 2, multicentrico, monogruppo, con 30 partecipanti previsti. L'obiettivo principale è misurare la remissione clinica alla settimana 12 usando il punteggio Mayo modificato. Lo studio esamina anche l'efficacia e l'oming in vivo, cioè come le cellule trasferite si comportano nell'organismo dopo il trattamento. In generale, i dati disponibili mostrano un programma di ricerca clinica di fase intermedia focalizzato sul miglioramento dei sintomi nella colite ulcerosa.
Panoramica della sperimentazione
I dati disponibili descrivono uno studio interventistico su CELLULE T REGOLATORIE AUTOGENE CON IMUNOFENOTIPO CD4+CD25HI/+FOXP3+ in adulti con colite ulcerosa. Lo studio è autorizzato, il che significa che è stato approvato per procedere nel contesto indicato nei dati di origine.
Questo studio è una sperimentazione multicentrica e monogruppo, quindi viene condotto in più sedi e tutti i partecipanti ricevono il trattamento sperimentale anziché essere suddivisi in gruppi di confronto. L'arruolamento previsto è di 30 persone.
Chi è coinvolto nello studio
La popolazione target è costituita da adulti con colite ulcerosa. Nessun altro dettaglio di ammissibilità è fornito nei dati di origine, quindi i dati della sperimentazione non mostrano limiti di età aggiuntivi, criteri di gravità della malattia o altri requisiti di partecipazione.
La condizione studiata è la colite ulcerosa, una malattia che colpisce l'intestino e può provocare infiammazione persistente. In questa sperimentazione, l'attenzione è rivolta a persone la cui attività della malattia può essere misurata con il punteggio Mayo modificato.
Cosa misura lo studio
Il punto finale primario è la proporzione di partecipanti in remissione clinica alla settimana 12 rispetto al giorno di screening. Ciò significa che lo studio verifica quante persone raggiungono uno stato a sintomi ridotti dopo il trattamento.
La remissione è definita nei dati di origine usando il punteggio Mayo modificato. Il criterio di remissione comprende un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0, un punteggio di frequenza delle feci di 0 o 1, e un punteggio di endoscopia di 0 o 1, escludendo la friabilità.
Il breve riassunto indica inoltre che lo studio mira a valutare il tasso di remissione clinica alla settimana 12, in linea con il punto finale primario. Il titolo aggiunge che lo studio esamina anche l'efficacia e l'oming in vivo, cioè quanto bene il trattamento funziona e come le cellule trasferite si comportano o si spostano nell'organismo dopo la somministrazione.
Disegno dello studio e fase
Si tratta di una sperimentazione di Fase 2. Gli studi di Fase 2 solitamente cercano segnali preliminari che un trattamento possa essere utile, continuando a raccogliere dati di ricerca in un gruppo più ampio rispetto alle sperimentazioni molto preliminari.
L'intervento indicato nella fonte è CELLULE T REGOLATORIE AUTOGENE CON IMUNOFENOTIPO CD4+CD25HI/+FOXP3+, somministrate per uso endovenoso. La fonte fornisce anche un'espressione di dose di 5000000 UI/kg, ma non fornisce ulteriori dettagli su come il trattamento è preparato o con quale frequenza viene somministrato.
Termini chiave per i pazienti
Remissione clinica indica che la malattia è molto più tranquilla, con sintomi molto bassi o assenti. In questo studio, la remissione è verificata tramite i punteggi dei sintomi e l'esame dell'intestino mediante endoscopia.
Endoscopia è un esame che consente al team di ricerca di osservare direttamente il rivestimento intestinale. Sanguinamento rettale e frequenza delle feci sono semplici misure sintomatiche usate per monitorare l'attività della colite ulcerosa.
Oming in vivo indica dove le cellule trasferite si dirigono e come si comportano all'interno del corpo dopo il trattamento. Questo è importante perché lo studio non si limita a chiedersi se il trattamento possa migliorare i sintomi, ma anche cosa accade alle cellule dopo la somministrazione.