Studio sull’efficacia delle cellule T regolatorie autologhe espanse ex-vivo somministrate per via endovenosa in adulti con colite ulcerosa

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Il trattamento utilizza un tipo speciale di cellule chiamate cellule T regolatorie che vengono prelevate dal paziente stesso, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse attraverso una infusione endovenosa.

Lo studio valuterร  l’efficacia di queste cellule nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Il trattamento prevede la somministrazione delle cellule T regolatorie attraverso infusione, con un dosaggio massimo giornaliero di 5 milioni di unitร  per chilogrammo di peso corporeo. Il periodo di trattamento ha una durata di due mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con le proprie cellule T regolatorie modificate (chiamate anche ImmuReg). I medici monitoreranno i miglioramenti della malattia attraverso esami specifici, prestando particolare attenzione ai cambiamenti dei sintomi come il sanguinamento rettale e la frequenza delle evacuazioni. L’obiettivo principale รจ verificare se questo trattamento puรฒ portare a una remissione della malattia.

1 Valutazione iniziale

Una volta confermata la diagnosi di colite ulcerosa attiva, verrร  effettuata una valutazione del punteggio Mayo modificato (un sistema per misurare la gravitร  della malattia).

Sarร  necessario sottoporsi a un esame endoscopico che esaminerร  almeno 15 cm sopra il margine anale.

2 Prelievo delle cellule T

Verrร  effettuato un prelievo di sangue per ottenere le cellule T regolatorie (un tipo di cellule del sistema immunitario).

Le cellule verranno inviate al laboratorio per essere moltiplicate.

3 Infusione delle cellule T

Le cellule T regolatorie espanse in laboratorio verranno reinfuse per via endovenosa.

L’infusione viene effettuata in ambiente clinico controllato.

4 Periodo di osservazione

Seguirร  un periodo di osservazione di 12 settimane.

Durante questo periodo verranno monitorate le condizioni cliniche e gli eventuali effetti del trattamento.

5 Valutazione finale

Alla settimana 12, verrร  effettuata una nuova valutazione del punteggio Mayo modificato.

Verrร  eseguito un nuovo esame endoscopico per valutare la risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa attiva da almeno 3 mesi
  • La malattia deve essere confermata tramite endoscopia (esame che permette di visualizzare l’interno dell’intestino) che si estende per almeno 15 centimetri sopra il margine anale
  • Punteggio mMayo (scala che misura la gravitร  della malattia) compreso tra 5 e 9 punti
  • Sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a 2 nella scala mMayo
  • Stato di performance WHO (scala che misura le capacitร  fisiche del paziente) di grado 0, 1 o 2, dove:
    • 0 significa che il paziente รจ completamente attivo
    • 1 significa che il paziente ha alcune limitazioni nelle attivitร  faticose
    • 2 significa che il paziente รจ in grado di prendersi cura di sรฉ ma non puรฒ svolgere attivitร  lavorative
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con colite ulcerosa grave che richiede ospedalizzazione immediata
  • Persone con infezioni attive gravi o ricorrenti
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) oltre alla colite ulcerosa
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi o altre condizioni mediche gravi non controllate
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che assumono determinati farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con problemi di funzionalitร  epatica o renale significativi
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uasrtxafbpfhqcqeijiag Ewdrijrl Alh Erlangen Germania
Cyfpzju Unyyeaamdqekyzimiygb Bhsivz Ktc Berlino Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • AUTOLOGOUS REGULATORY T-CELLS WITH AN IMMUNOPHENOTYPE OF CD4+CD25HI/+FOXP3+

Cellule T regolatorie (Treg)
Questa รจ una terapia cellulare che utilizza le proprie cellule immunitarie del paziente. Le cellule T regolatorie vengono prelevate dal sangue del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente stesso. Queste cellule hanno la capacitร  di regolare il sistema immunitario e potrebbero aiutare a ridurre l’infiammazione nell’intestino dei pazienti con colite ulcerosa. Le cellule T regolatorie sono parte naturale del sistema immunitario del corpo e aiutano a mantenere l’equilibrio delle risposte immunitarie.

Ulcerative colitis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando un’infiammazione della mucosa intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e puรฒ estendersi verso l’alto nel colon, causando ulcere superficiali nel rivestimento dell’intestino. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e presenza di muco nelle feci. La malattia si manifesta con periodi di attivitร  (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ variare da lieve a grave e colpisce in modo continuo il tessuto interessato, senza aree sane tra le zone infiammate.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:44

Trial ID:
2025-520628-11-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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