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Studio sull'efficacia delle cellule T regolatorie autologhe espanse ex-vivo somministrate per via endovenosa in adulti con colite ulcerosa

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Il trattamento utilizza un tipo speciale di cellule chiamate cellule T regolatorie che vengono prelevate dal paziente stesso, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse attraverso una infusione endovenosa.

Lo studio valuterà l'efficacia di queste cellule nel ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Il trattamento prevede la somministrazione delle cellule T regolatorie attraverso infusione, con un dosaggio massimo giornaliero di 5 milioni di unità per chilogrammo di peso corporeo. Il periodo di trattamento ha una durata di due mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con le proprie cellule T regolatorie modificate (chiamate anche ImmuReg). I medici monitoreranno i miglioramenti della malattia attraverso esami specifici, prestando particolare attenzione ai cambiamenti dei sintomi come il sanguinamento rettale e la frequenza delle evacuazioni. L'obiettivo principale è verificare se questo trattamento può portare a una remissione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Una volta confermata la diagnosi di colite ulcerosa attiva, verrà effettuata una valutazione del punteggio Mayo modificato (un sistema per misurare la gravità della malattia).

    Sarà necessario sottoporsi a un esame endoscopico che esaminerà almeno 15 cm sopra il margine anale.

  2. Passaggio 2

    Prelievo delle cellule T

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per ottenere le cellule T regolatorie (un tipo di cellule del sistema immunitario).

    Le cellule verranno inviate al laboratorio per essere moltiplicate.

  3. Passaggio 3

    Infusione delle cellule T

    Le cellule T regolatorie espanse in laboratorio verranno reinfuse per via endovenosa.

    L'infusione viene effettuata in ambiente clinico controllato.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Seguirà un periodo di osservazione di 12 settimane.

    Durante questo periodo verranno monitorate le condizioni cliniche e gli eventuali effetti del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 12, verrà effettuata una nuova valutazione del punteggio Mayo modificato.

    Verrà eseguito un nuovo esame endoscopico per valutare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa attiva da almeno 3 mesi
  • La malattia deve essere confermata tramite endoscopia (esame che permette di visualizzare l'interno dell'intestino) che si estende per almeno 15 centimetri sopra il margine anale
  • Punteggio mMayo (scala che misura la gravità della malattia) compreso tra 5 e 9 punti
  • Sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a 2 nella scala mMayo
  • Stato di performance WHO (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di grado 0, 1 o 2, dove:
    • 0 significa che il paziente è completamente attivo
    • 1 significa che il paziente ha alcune limitazioni nelle attività faticose
    • 2 significa che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non può svolgere attività lavorative
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con colite ulcerosa grave che richiede ospedalizzazione immediata
  • Persone con infezioni attive gravi o ricorrenti
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) oltre alla colite ulcerosa
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi o altre condizioni mediche gravi non controllate
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che assumono determinati farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule T regolatorie (Treg) Questa è una terapia cellulare che utilizza le proprie cellule immunitarie del paziente. Le cellule T regolatorie vengono prelevate dal sangue del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente stesso. Queste cellule hanno la capacità di regolare il sistema immunitario e potrebbero aiutare a ridurre l'infiammazione nell'intestino dei pazienti con colite ulcerosa. Le cellule T regolatorie sono parte naturale del sistema immunitario del corpo e aiutano a mantenere l'equilibrio delle risposte immunitarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Regulatory T cells (Treg) - Le cellule T regolatorie sono un tipo di terapia cellulare autologa che viene somministrata per via endovenosa dopo essere stata espansa ex-vivo dalle cellule del paziente stesso. Questa terapia innovativa è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria intestinale cronica. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule Treg di modulare la risposta immunitaria eccessiva nell'intestino, riducendo l'infiammazione e promuovendo la guarigione della mucosa intestinale. Questa terapia cellulare appartiene alla classe dei trattamenti immunomodulatori e rappresenta un approccio personalizzato che sfrutta le proprie cellule immunitarie del paziente per controllare la malattia.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando un'infiammazione della mucosa intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e può estendersi verso l'alto nel colon, causando ulcere superficiali nel rivestimento dell'intestino. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e presenza di muco nelle feci. La malattia si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L'infiammazione può variare da lieve a grave e colpisce in modo continuo il tessuto interessato, senza aree sane tra le zone infiammate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520628-11-00Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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