Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da ischemia cronica degli arti inferiori e ulcere del piede diabetico. Queste condizioni possono causare dolore e difficoltร nella guarigione delle ferite, aumentando il rischio di amputazione. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di terapia cellulare autologa e angioplastica percutanea transluminale (PTA). La terapia cellulare autologa prevede l’uso di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo del paziente stesso, conosciute anche con il nome in codice REX-001.
Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia della combinazione di terapia cellulare e PTA rispetto alla sola PTA. I partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di sospensione per iniezione, somministrata tramite iniezione intramuscolare. Durante il corso dello studio, verranno monitorati aspetti come il tasso di amputazione maggiore, la guarigione delle ferite e il livello di ossigeno nei tessuti (TcPO2). Verranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali e complicazioni.
Lo studio si svolgerร per un periodo massimo di tre anni. I partecipanti saranno seguiti per osservare i miglioramenti clinici, come la riduzione del dolore e il miglioramento della qualitร della vita. Saranno utilizzati questionari standardizzati per valutare questi aspetti. La sicurezza del trattamento sarร monitorata attentamente, tenendo conto di eventuali eventi avversi, sia attesi che inattesi.











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