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Studio sull'efficacia della terapia con cellule autologhe e angioplastica nei pazienti diabetici con ischemia critica degli arti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da ischemia cronica degli arti inferiori e ulcere del piede diabetico. Queste condizioni possono causare dolore e difficoltà nella guarigione delle ferite, aumentando il rischio di amputazione. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di terapia cellulare autologa e angioplastica percutanea transluminale (PTA). La terapia cellulare autologa prevede l'uso di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo del paziente stesso, conosciute anche con il nome in codice REX-001.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di terapia cellulare e PTA rispetto alla sola PTA. I partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di sospensione per iniezione, somministrata tramite iniezione intramuscolare. Durante il corso dello studio, verranno monitorati aspetti come il tasso di amputazione maggiore, la guarigione delle ferite e il livello di ossigeno nei tessuti (TcPO2). Verranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali e complicazioni.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di tre anni. I partecipanti saranno seguiti per osservare i miglioramenti clinici, come la riduzione del dolore e il miglioramento della qualità della vita. Saranno utilizzati questionari standardizzati per valutare questi aspetti. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente, tenendo conto di eventuali eventi avversi, sia attesi che inattesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento. Verrà effettuata una procedura chiamata aspirazione del midollo osseo, in cui verranno prelevate cellule dal midollo osseo.

    Le cellule prelevate verranno processate per ottenere una sospensione di cellule mononucleate autologhe.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    La sospensione di cellule mononucleate autologhe verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare.

    Questa fase del trattamento avviene in combinazione con una procedura chiamata angioplastica transluminale percutanea (PTA), che aiuta a migliorare il flusso sanguigno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la guarigione delle ferite e valutare eventuali effetti collaterali.

    Verranno misurati parametri come il TcPO2 (un indicatore del flusso sanguigno) e altri parametri di ischemia per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il periodo di monitoraggio, verranno utilizzati questionari standardizzati per valutare la qualità della vita.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Ulcere del piede diabetico (DFU; ulcera distale dalla caviglia) o stato dopo amputazione minore, secondo la classificazione internazionale TEXAS 2C-3D, Wagner 2-4 o dolore ischemico a riposo.
  • Presenza di ischemia cronica agli arti attribuibile a una malattia arteriosa occlusiva dimostrata oggettivamente; TcPO2 inferiore a 40 mm Hg, indicazione per PTA (angioplastica transluminale percutanea).
  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Consenso informato firmato.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte, per tutta la durata dello studio, a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodo ormonale o barriera; astinenza). I metodi contraccettivi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, se usati in modo coerente e corretto, sono considerati altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ischemia cronica degli arti o ulcere del piede diabetico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

La terapia cellulare autologa è un trattamento che utilizza le cellule del proprio corpo per aiutare a guarire o migliorare una condizione medica. In questo studio, le cellule vengono prelevate dal paziente, trattate e poi reintrodotte nel corpo per migliorare la circolazione sanguigna nelle gambe. Questo può aiutare a ridurre il rischio di amputazione e migliorare la guarigione delle ferite nei pazienti diabetici con ischemia critica degli arti.

La angioplastica transluminale percutanea (PTA) è una procedura medica che aiuta a migliorare il flusso sanguigno nelle arterie bloccate o ristrette. Durante la PTA, un piccolo palloncino viene inserito nell'arteria e gonfiato per aprire il blocco. Questo trattamento è utilizzato per migliorare la circolazione nelle gambe e ridurre i sintomi dell'ischemia critica degli arti nei pazienti diabetici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Terapia cellulare autologa

    La terapia cellulare autologa viene somministrata attraverso un'iniezione diretta delle cellule del paziente stesso, solitamente prelevate e trattate per favorire la rigenerazione dei tessuti. Attualmente, questa terapia è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'ischemia cronica degli arti e delle ulcere del piede diabetico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della circolazione sanguigna e la guarigione delle ferite. A livello molecolare, la terapia mira a stimolare la crescita di nuovi vasi sanguigni e la riparazione dei tessuti danneggiati. È classificata come una forma di medicina rigenerativa.

  • Angioplastica transluminale percutanea (PTA)

    L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è una procedura minimamente invasiva che utilizza un palloncino per aprire i vasi sanguigni ostruiti o ristretti, migliorando il flusso sanguigno. È una pratica consolidata nella medicina per trattare condizioni come l'ischemia cronica degli arti. Le indicazioni principali includono il ripristino del flusso sanguigno e la prevenzione delle amputazioni. A livello molecolare, la PTA agisce meccanicamente per dilatare i vasi sanguigni, riducendo l'ostruzione. È classificata come una procedura di intervento cardiovascolare.

Malattie studiate

  • Ischemia cronica degli arti inferiori

    L'ischemia cronica degli arti inferiori è una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe è ridotto a causa di un restringimento o blocco delle arterie. Questo porta a una diminuzione dell'ossigeno e dei nutrienti ai tessuti delle gambe. La progressione della malattia può causare dolore, specialmente durante l'attività fisica, e può portare a ulcere o ferite che guariscono lentamente. Nei casi avanzati, i tessuti possono iniziare a morire, portando a complicazioni più gravi. La condizione è spesso associata a malattie come il diabete e l'aterosclerosi.

  • Ulcere del piede diabetico

    Le ulcere del piede diabetico sono ferite aperte che si verificano comunemente sulla pianta del piede nei pazienti con diabete. Queste ulcere si sviluppano a causa di una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica e la cattiva circolazione sanguigna. La progressione delle ulcere può essere lenta, con un rischio di infezione che può complicare ulteriormente la guarigione. Se non trattate, le ulcere possono portare a danni più profondi nei tessuti e nelle ossa. La gestione delle ulcere è essenziale per prevenire complicazioni più gravi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512873-29-00Codice del protocolloBMMNC_PTA_003Partecipanti previsti110 personePromotoreInstitute For Clinical And Experimental Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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