Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Allogeneic Adult Human Mesenchymal Stem Cells Ex-Vivo Expanded

Questo articolo tratta di uno studio clinico di Fase III che esamina l’uso di Cellule Staminali Mesenchimali Adulte Allogeniche Umane Espanse Ex-Vivo per il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio. Lo studio confronta questo trattamento innovativo con le cellule staminali mesenchimali autologhe e l’acido ialuronico, con l’obiettivo di valutarne l’efficacia, la sicurezza e i potenziali benefici per i pazienti che soffrono di questa comune patologia articolare.

Indice dei Contenuti

Cosa sono le Cellule Staminali Mesenchimali (MSC)?

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono un tipo di cellula staminale adulta che può svilupparsi in vari tipi di cellule, tra cui cellule ossee, cartilaginee e adipose. In questo studio, i ricercatori stanno utilizzando MSC che sono state coltivate ed espanse in laboratorio, specificamente denominate “CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI UMANE ADULTE ALLOGENICHE ESPANSE EX-VIVO”.[1]

Queste cellule sono chiamate “allogeniche” perché provengono da un donatore, non dal paziente che riceve il trattamento. Sono ottenute dal midollo osseo adulto e poi coltivate (espanse) al di fuori del corpo (ex-vivo) per aumentarne il numero prima di essere utilizzate come trattamento.

Trattamento per l’Osteoartrosi del Ginocchio

Questa terapia avanzata è oggetto di studio come potenziale trattamento per l’osteoartrosi del ginocchio, una condizione in cui la cartilagine nell’articolazione del ginocchio si deteriora, causando dolore, rigidità e mobilità ridotta.[1]

Panoramica della Sperimentazione Clinica

È in corso una sperimentazione clinica di Fase III per confrontare l’efficacia delle MSC allogeniche con altri due trattamenti per l’osteoartrosi del ginocchio:[1]

  1. MSC autologhe (cellule staminali dal corpo stesso del paziente)
  2. Acido ialuronico (una sostanza già utilizzata nel trattamento dell’osteoartrosi)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto, il che significa che viene condotto in diversi ospedali o cliniche, i pazienti sono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento, e sia i pazienti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri, tra cui:[1]

  • Avere un’osteoartrosi del ginocchio di grado 2, 3 o 4 sulla scala di Kellgren e Lawrence (un metodo per classificare la gravità dell’osteoartrosi del ginocchio)
  • Soffrire di dolore cronico al ginocchio con caratteristiche meccaniche
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 20 e 35 kg/m²

I pazienti non possono partecipare se presentano determinate condizioni o circostanze, come:

  • Gravidanza o allattamento
  • Una diagnosi di cancro in corso
  • Recenti iniezioni al ginocchio (negli ultimi 3 mesi)
  • Allergia alla gentamicina (un antibiotico utilizzato nel processo di coltura cellulare)

Gruppi di Trattamento

Lo studio confronta tre diversi trattamenti:[1]

  1. MSC allogeniche: 40 milioni di cellule in un’iniezione di 4 ml nell’articolazione del ginocchio
  2. MSC autologhe: 40 milioni di cellule in un’iniezione di 4 ml nell’articolazione del ginocchio
  3. Acido ialuronico: 60 mg in un’iniezione di 3 ml nell’articolazione del ginocchio

Obiettivi dello Studio

L’obiettivo principale di questo studio è confrontare l’efficacia delle MSC allogeniche rispetto alle MSC autologhe e all’acido ialuronico nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio. I ricercatori esamineranno le risposte cliniche, funzionali e radiologiche.[1]

Gli obiettivi aggiuntivi includono:

  • Analizzare i cambiamenti nella qualità di vita dei pazienti
  • Valutare la fattibilità dell’utilizzo di questi trattamenti cellulari in diversi centri di trattamento
  • Monitorare gli effetti collaterali e la sicurezza
  • Studiare le caratteristiche dei prodotti cellulari e i loro effetti sul sistema immunitario

Misure di Risultato

Per determinare l’efficacia dei trattamenti, i ricercatori misureranno:[1]

  • L’intensità del dolore utilizzando la scala del dolore VAS
  • La capacità funzionale e il dolore utilizzando la scala di Lequesne
  • I sintomi e la disabilità fisica utilizzando la scala WOMAC
  • I miglioramenti nella condizione dell’articolazione del ginocchio utilizzando scansioni MRI
  • La qualità della vita utilizzando la scala SF-12

Potenziali Benefici e Considerazioni

La terapia con cellule staminali mesenchimali mostra promesse per il trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio, potenzialmente rigenerando la cartilagine danneggiata e riducendo l’infiammazione. Tuttavia, è importante notare che questo è ancora un trattamento sperimentale in fase di studio in una sperimentazione clinica.[1]

I pazienti che considerano la partecipazione dovrebbero discutere i potenziali rischi e benefici con il loro medico curante e il team dello studio. È anche importante comprendere che la partecipazione a una sperimentazione clinica comporta visite di follow-up regolari e valutazioni per un periodo prolungato (in questo caso, fino a 24 mesi).

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto
Condizione Osteoartrosi del ginocchio
Interventi 1. Cellule staminali mesenchimali allogeniche (40 milioni/4 ml)
2. Cellule staminali mesenchimali autologhe (40 milioni/4 ml)
3. Acido ialuronico (60mg/3ml)
Risultati Primari Intensità del dolore, capacità funzionale, sintomatologia e miglioramento della lesione a 12 mesi
Risultati Secondari Qualità della vita, fattibilità del prodotto, effetti avversi, studi genomici, cambiamenti del sistema immunitario
Criteri Chiave di Inclusione Adulti 18-75 anni, osteoartrosi del ginocchio (grado 2-4 di Kellgren e Lawrence), IMC 20-35 kg/m²
Criteri Chiave di Esclusione Gravidanza, malattia neoplastica, recenti iniezioni intra-articolari, partecipazione ad altri studi clinici

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali (MSC) allogeniche e autologhe rispetto all’acido ialuronico nel trattamento dell’artrosi del ginocchio. Lo studio valuterà le risposte cliniche, funzionali e radiologiche nei pazienti.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, essere affetti da artrosi del ginocchio (grado 2, 3 o 4 di Kellgren e Lawrence), dolore cronico al ginocchio e un Indice di Massa Corporea tra 20 e 35 kg/m2. Non devono presentare determinate condizioni come malattie neoplastiche o recenti iniezioni intra-articolari.
  • Come vengono somministrate le cellule staminali in questo studio? Le cellule staminali vengono somministrate tramite iniezione intra-articolare. Sia le cellule staminali mesenchimali allogeniche che quelle autologhe vengono somministrate in una dose di 40 milioni di cellule in 4 ml di soluzione.
  • Quali sono i principali risultati che vengono misurati in questo studio? I principali risultati includono l’intensità del dolore (utilizzando la scala del dolore VAS), la capacità funzionale (utilizzando la scala Lequesne), la sintomatologia e la disabilità fisica percepita (utilizzando la scala WOMAC), e il miglioramento o la stabilizzazione della lesione (utilizzando immagini RM T2-mapping). Questi verranno valutati a 12 mesi dal trattamento.
  • Ci sono potenziali rischi o effetti collaterali associati al trattamento? Sebbene i rischi specifici non siano dettagliati nelle informazioni fornite, lo studio raccoglierà dati sugli effetti avversi e altri parametri di farmacovigilanza da tutti e tre i gruppi di trattamento. Questo aiuterà a valutare il profilo di sicurezza di ciascuna opzione di trattamento.

Sperimentazioni cliniche in corso su Allogeneic Adult Human Mesenchymal Stem Cells Ex-Vivo Expanded

  • Studio su cellule staminali mesenchimali allogeniche e autologhe per pazienti con artrosi del ginocchio

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Allogeneic: Si riferisce a cellule o tessuti ottenuti da un donatore geneticamente diverso della stessa specie. In questo studio, significa che le cellule staminali mesenchimali provengono da un donatore, non dal paziente stesso.
  • Mesenchymal Stem Cells (MSCs): Un tipo di cellula staminale adulta che può svilupparsi in vari tipi di cellule, incluse quelle ossee, cartilaginee, muscolari e adipose. Hanno potenziali applicazioni terapeutiche grazie alla loro capacità di riparare e rigenerare i tessuti.
  • Ex-Vivo Expanded: Un processo in cui le cellule vengono coltivate e moltiplicate fuori dal corpo in laboratorio prima di essere somministrate a un paziente.
  • Osteoarthritis: Una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla degradazione della cartilagine articolare e dell'osso sottostante, che spesso causa dolore e rigidità.
  • Intra-articular Injection: Una procedura in cui il farmaco viene iniettato direttamente nello spazio articolare, in questo caso l'articolazione del ginocchio.
  • Hyaluronic Acid: Una sostanza naturalmente presente nel corpo che agisce come lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni. È utilizzata come trattamento per l'osteoartrosi.
  • VAS Pain Scale: Scala Analogica Visiva del Dolore, uno strumento di misurazione utilizzato per aiutare i pazienti a valutare l'intensità del loro dolore.
  • WOMAC Scale: Indice di Osteoartrosi delle Università Western Ontario e McMaster, un insieme standardizzato di questionari ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
  • T2-mapping MR: Una tecnica di imaging a risonanza magnetica utilizzata per valutare la qualità della cartilagine nelle articolazioni.
  • Kellgren and Lawrence Grade: Un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando cinque gradi (0-4) basati sul restringimento dello spazio articolare, gli osteofiti e la sclerosi visibili sulle radiografie.