In breve
99mTc-GSA, noto anche come [99mTc] Tc-GSA, è una sostanza diagnostica sperimentale a base proteica somministrata per iniezione endovenosa. È in studio in una sperimentazione di Fase 3 con 192 partecipanti per aiutare a prevedere le complicanze dopo intervento chirurgico per tumori epatici. La sperimentazione confronta questo metodo di imaging con i test standard di funzionalità epatica.
Punti chiave
- Fase 3 in tumori epatici con 192 partecipanti.
- Somministrato come soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa alla dose di 200 MBq.
- Lo stato della sperimentazione è Autorizzata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE.
- L'obiettivo primario è confrontare Tc-99m GSA SPECT/CT con i test standard di funzionalità epatica per prevedere le complicanze postoperatorie.
- È una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
Che cos'è 99mTc-GSA?
99mTc-GSA, indicato come [99mTc] Tc-GSA, è una sostanza a base proteica utilizzata come agente di diagnostica per immagini. È classificato come sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto. La sostanza è preparata come soluzione iniettabile e viene somministrata per via endovenosa. È fornita da RHPET.
Come funziona 99mTc-GSA?
99mTc-GSA è progettato per legarsi ai recettori sulle cellule epatiche. Quando è combinato con la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo fusa con la tomografia computerizzata (SPECT/CT), consente ai medici di vedere quanto bene funziona il fegato. L'imaging mostra la distribuzione della sostanza nel fegato, che riflette l'attività del tessuto epatico sano.
Per quali condizioni è utilizzato o studiato?
- Tumori epatici – La sostanza è in studio per aiutare a prevedere le complicanze nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per tumori del fegato.
Come viene somministrato 99mTc-GSA?
99mTc-GSA viene somministrato come soluzione iniettabile per via endovenosa. Nella sperimentazione registrata viene utilizzata una dose di 200 megabecquerel (MBq).
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Per questa sostanza è registrata una sperimentazione di Fase 3. La sperimentazione è autorizzata e prevede di arruolare 192 partecipanti con tumori epatici. Lo studio ha due obiettivi principali. In primo luogo, misurerà la correlazione tra i risultati della Tc-99m GSA SPECT/CT e le valutazioni consolidate della funzionalità epatica, inclusi il test di clearance dell'indocianina verde (ICG), il punteggio Child-Pugh, il punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD) e l'elastografia ecografica. In secondo luogo, confronterà la capacità della Tc-99m GSA SPECT/CT con i test standard di funzionalità epatica nel prevedere le complicanze postoperatorie maggiori, definite come grado Clavien–Dindo 3 o superiore.
In un caso clinico pubblicato, la scintigrafia con 99m-Technetium galactosyl human serum albumin è stata utilizzata per valutare la funzionalità epatica dopo radioterapia stereotassica corporea per carcinoma epatocellulare.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti fornite non riportano effetti indesiderati specifici per 99mTc-GSA.