In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno investigando 2-METHOXY-N-{4-METHOXY-6-[(1H-PYRAZOL-1-YL)METHYL]-1,2-BENZOXAZOL-3-YL}BENZENE-1-SULFONAMIDE in persone con carcinoma mammario avanzato o metastatico recettori ormonali positivi, HER2-negativo. Questo articolo spiega cosa il trial intende misurare, chi può partecipare e la fase e il risultato principale studiato.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche stanno studiando 2-METHOXY-N-{4-METHOXY-6-[(1H-PYRAZOL-1-YL)METHYL]-1,2-BENZOXAZOL-3-YL}BENZENE-1-SULFONAMIDE in persone con carcinoma mammario avanzato o metastatico recettori ormonali positivi, HER2-negativo. Il trial è uno studio interventistico di Fase 3 con circa 400 partecipanti previsti. Si concentra su persone la cui malattia è progredita dopo un trattamento precedente. L'outcome principale è la sopravvivenza libera da progressione, che misura per quanto tempo il cancro rimane stabile prima di peggiorare. Lo studio confronta 2-METHOXY-N-{4-METHOXY-6-[(1H-PYRAZOL-1-YL)METHYL]-1,2-BENZOXAZOL-3-YL}BENZENE-1-SULFONAMIDE più fulvestrant con altre opzioni terapeutiche.
Panoramica del trial
Questo studio sta testando 2-METHOXY-N-{4-METHOXY-6-[(1H-PYRAZOL-1-YL)METHYL]-1,2-BENZOXAZOL-3-YL}BENZENE-1-SULFONAMIDE in persone con carcinoma mammario avanzato o metastatico recettori ormonali positivi, HER2-negativo. Il trial è progettato per verificare se il trattamento sperimentale funziona meglio del trattamento di confronto dopo che una precedente linea di terapia ha smesso di funzionare.
Chi può partecipare al trial
La popolazione target è costituita da persone con carcinoma mammario avanzato o metastatico recettori ormonali positivi e HER2-negativo. Lo studio si concentra inoltre su pazienti la cui malattia è progredita dopo un trattamento precedente, il che significa che il tumore è peggiorato nonostante la terapia precedente.
Cosa confronta lo studio
Il breve riassunto indica che lo studio mira a dimostrare la superiorità di 2-METHOXY-N-{4-METHOXY-6-[(1H-PYRAZOL-1-YL)METHYL]-1,2-BENZOXAZOL-3-YL}BENZENE-1-SULFONAMIDE più fulvestrant rispetto a ICT, che è il braccio di trattamento comparatore in questo trial. I trattamenti elencati includono fulvestrant, everolimus e exemestane, mostrando che lo studio comprende combinazioni terapeutiche utilizzate in diversi bracci.
Fase e dimensione del trial
Questo è un trial di Fase 3, che solitamente indica uno studio più ampio che confronta i trattamenti in molti partecipanti per valutare la loro efficacia. L'arruolamento previsto è di 400 persone, quindi lo studio è progettato per includere un gruppo di pazienti abbastanza numeroso. Lo stato dello studio è Autorizzato.
Endpoint principale
L'endpoint principale è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), ovvero il tempo dalla randomizzazione fino al primo peggioramento del tumore o al decesso della persona per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenga per primo. Lo studio misura questo usando la valutazione cieca indipendente centrale (BICR) e RECIST v1.1, che sono metodi standard per valutare le variazioni tumorali in modo equo e coerente.
Cosa mostreranno i risultati
Se il trial dimostra una PFS migliore per 2-METHOXY-N-{4-METHOXY-6-[(1H-PYRAZOL-1-YL)METHYL]-1,2-BENZOXAZOL-3-YL}BENZENE-1-SULFONAMIDE più fulvestrant, suggerirebbe che questa combinazione terapeutica può aiutare a ritardare la crescita del tumore più a lungo rispetto al trattamento comparatore. Poiché si tratta di uno studio di Fase 3, i risultati mirano a fornire prove più solide sull'efficacia del trattamento nel gruppo di pazienti target.