Studio di PF-07248144 in combinazione con fulvestrant in pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo dopo progressione della malattia con terapia a base di inibitori CDK4/6

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Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario avanzato o metastatico che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore HER2 (HER2-negativo). Lo studio valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato PF-07248144 in combinazione con fulvestrant in pazienti la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia con inibitori CDK4/6.

Il trattamento prevede la somministrazione di PF-07248144 sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale, insieme a fulvestrant che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Come terapie alternative possono essere utilizzati anche altri farmaci come everolimus ed exemestane, che vengono assunti in forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di PF-07248144 e fulvestrant sia più efficace rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate nel rallentare la progressione della malattia. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Fase iniziale dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di cancro al seno avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo.

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l’analisi.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane).

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo A: PF-07248144 (compresse rivestite) in combinazione con fulvestrant (iniezione intramuscolare)

Gruppo B: Terapia a scelta del medico

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente:

– Esami del sangue

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Valutazioni della risposta al trattamento tramite esami di imaging

4 Monitoraggio degli effetti

Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione (il tempo prima che la malattia peggiori)

Si valuta la risposta obiettiva al trattamento (se e quanto il tumore si riduce)

Si controllano eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati

5 Conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi nel gennaio 2027

Dopo la fine del trattamento, continua il monitoraggio della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Conferma istologica di cancro al seno HR-positivo HER2-negativo con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica, non trattabile chirurgicamente o con radioterapia a scopo curativo.
  • Precedente trattamento con inibitore CDK4/6 in uno dei seguenti contesti:
    – In combinazione con terapia endocrina per malattia avanzata/metastatica
    – Durante terapia adiuvante con progressione/recidiva durante o entro 12 mesi dall’ultima dose
  • Disponibilità a fornire un campione sufficiente di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
  • Presenza di malattia misurabile o malattia ossea non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Performance Status ECOG di 0 o 1 (in alcuni casi può essere considerato ECOG 2 se il paziente ha un’adeguata funzionalità degli organi e aspettativa di vita, secondo il giudizio del medico e l’accordo dello sponsor).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente più di una linea di terapia sistemica per il cancro al seno metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia estesa nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Presenza di disfunzione epatica grave (valori degli enzimi epatici superiori a 3 volte il limite normale)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B o C o HIV
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
AZ Groeninge Campus Kennedylaan West Belgio
Grand Hôpital de Charleroi – Site Les Viviers Charleroi Belgio
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
CHU Besancon Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Hospices Civils De Lyon Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
St. Antonius Ziekenhuis Paesi Bassi
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Italia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.12.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
12.11.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
04.02.2026
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
14.01.2026
Italia Italia
Reclutando
05.02.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
09.12.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
04.12.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.01.2026
Svezia Svezia
Reclutando
02.02.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PF-07248144 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del cancro al seno metastatico. Questo medicinale viene studiato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie.

Fulvestrant è un farmaco ormonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando l’effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumore al seno. Viene comunemente utilizzato in pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali.

Terapia a scelta del medico (ICT – Investigator’s Choice of Therapy) rappresenta un insieme di trattamenti standard disponibili che il medico può scegliere in base alle caratteristiche specifiche del paziente e della malattia. Questa opzione viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia della nuova combinazione di farmaci in studio.

Carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo HER2-negativo – Una forma di tumore al seno che si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (HR+) ma non mostrano elevati livelli della proteina HER2 sulla loro superficie. In questa condizione, le cellule tumorali rispondono agli ormoni estrogeni e progesterone, che ne stimolano la crescita. La malattia è considerata avanzata quando il tumore si è diffuso oltre la mammella e i linfonodi ascellari vicini, o metastatica quando si è diffusa ad altre parti del corpo. Il tumore può crescere più lentamente rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno. Le cellule tumorali mantengono alcune caratteristiche del tessuto mammario normale, compresa la capacità di rispondere agli ormoni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:21

ID della sperimentazione:
2025-520566-22-00
Codice del protocollo:
C4551002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’elacestrant con radioterapia prima dell’intervento per pazienti con tumore al seno HR-positivo HER2 negativo con linfonodi coinvolti

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Italia
  • Studio sull’effetto delle caratteristiche del corpo sulla farmacocinetica e tossicità del trastuzumab deruxtecan in pazienti con tumore al seno metastatico

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia