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Studio di PF-07248144 in combinazione con fulvestrant in pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo dopo progressione della malattia con terapia a base di inibitori CDK4/6

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario avanzato o metastatico che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore HER2 (HER2-negativo). Lo studio valuta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato PF-07248144 in combinazione con fulvestrant in pazienti la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia con inibitori CDK4/6.

Il trattamento prevede la somministrazione di PF-07248144 sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale, insieme a fulvestrant che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Come terapie alternative possono essere utilizzati anche altri farmaci come everolimus ed exemestane, che vengono assunti in forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di PF-07248144 e fulvestrant sia più efficace rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate nel rallentare la progressione della malattia. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di cancro al seno avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo.

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l'analisi.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo A: PF-07248144 (compresse rivestite) in combinazione con fulvestrant (iniezione intramuscolare)

    Gruppo B: Terapia a scelta del medico

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

    Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Valutazioni della risposta al trattamento tramite esami di imaging

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione (il tempo prima che la malattia peggiori)

    Si valuta la risposta obiettiva al trattamento (se e quanto il tumore si riduce)

    Si controllano eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi nel gennaio 2027

    Dopo la fine del trattamento, continua il monitoraggio della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Conferma istologica di cancro al seno HR-positivo HER2-negativo con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica, non trattabile chirurgicamente o con radioterapia a scopo curativo.
  • Precedente trattamento con inibitore CDK4/6 in uno dei seguenti contesti: - In combinazione con terapia endocrina per malattia avanzata/metastatica - Durante terapia adiuvante con progressione/recidiva durante o entro 12 mesi dall'ultima dose
  • Disponibilità a fornire un campione sufficiente di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
  • Presenza di malattia misurabile o malattia ossea non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Performance Status ECOG di 0 o 1 (in alcuni casi può essere considerato ECOG 2 se il paziente ha un'adeguata funzionalità degli organi e aspettativa di vita, secondo il giudizio del medico e l'accordo dello sponsor).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente più di una linea di terapia sistemica per il cancro al seno metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia estesa nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di disfunzione epatica grave (valori degli enzimi epatici superiori a 3 volte il limite normale)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B o C o HIV
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PF-07248144 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del cancro al seno metastatico. Questo medicinale viene studiato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie. Fulvestrant è un farmaco ormonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando l'effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumore al seno. Viene comunemente utilizzato in pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Terapia a scelta del medico (ICT - Investigator's Choice of Therapy) rappresenta un insieme di trattamenti standard disponibili che il medico può scegliere in base alle caratteristiche specifiche del paziente e della malattia. Questa opzione viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia della nuova combinazione di farmaci in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PF-07248144

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato in combinazione con fulvestrant per il trattamento del cancro al seno avanzato/metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo per HER2 (HER2-). Il farmaco è studiato specificamente per pazienti la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia basata su inibitori CDK4/6. Il meccanismo d'azione preciso è ancora in fase di studio clinico, ma si concentra sul pathway di segnalazione ormonale nel cancro al seno. La somministrazione avviene in combinazione con fulvestrant, un antagonista selettivo del recettore degli estrogeni già approvato.

  • Fulvestrant

    Un antagonista selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato HR-positivo. Il farmaco agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali stimolata dagli estrogeni. Appartiene alla classe dei farmaci antiormonali ed è comunemente utilizzato come terapia endocrina di seconda linea nel cancro al seno metastatico. È ben documentato nella letteratura medica con un profilo di sicurezza ed efficacia consolidato.

Malattie studiate

Carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo HER2-negativo - Una forma di tumore al seno che si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (HR+) ma non mostrano elevati livelli della proteina HER2 sulla loro superficie. In questa condizione, le cellule tumorali rispondono agli ormoni estrogeni e progesterone, che ne stimolano la crescita. La malattia è considerata avanzata quando il tumore si è diffuso oltre la mammella e i linfonodi ascellari vicini, o metastatica quando si è diffusa ad altre parti del corpo. Il tumore può crescere più lentamente rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno. Le cellule tumorali mantengono alcune caratteristiche del tessuto mammario normale, compresa la capacità di rispondere agli ormoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520566-22-00Codice del protocolloC4551002Partecipanti previsti400 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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