Studio clinico su sotatercept per persone con ipertensione arteriosa polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda una malattia chiamata Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui le arterie nei polmoni diventano strette, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Questo studio esamina un trattamento con un farmaco chiamato sotatercept, noto anche con il codice MK-7962. Sotatercept รจ somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio รจ valutare come il corpo assorbe e tollera sotatercept quando viene somministrato in base al peso corporeo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco viene distribuito nel corpo e per verificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per capire meglio la sicurezza e l’efficacia di sotatercept in persone con PAH, aiutando a determinare il miglior modo di somministrare il farmaco. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per il trattamento futuro di questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il modo in cui rispondono al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sotatercept in persone con ipertensione arteriosa polmonare.

Lo studio รจ di fase 2, multicentrico, e prevede una somministrazione randomizzata e in cieco singolo del farmaco.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sotatercept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene utilizzando un approccio basato sul peso o su fasce di peso, per valutare l’esposizione sistemica del farmaco.

3 durata del trattamento

Il trattamento con sotatercept dura 24 settimane.

Durante questo periodo, vengono somministrate dosi multiple per raggiungere uno stato stazionario.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco vengono monitorate durante tutto il periodo di trattamento.

Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano uno o piรน eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusi i livelli medi di concentrazione sierica del farmaco.

La data stimata di fine dello studio รจ il 4 giugno 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi documentata di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), che รจ un tipo di alta pressione sanguigna nei polmoni, confermata tramite un esame chiamato Cateterismo Cardiaco Destro.
  • La PAH deve essere classificata come Gruppo 1 dall’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS), che include sottotipi come PAH idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine, associata a malattie del tessuto connettivo, o associata a difetti cardiaci congeniti semplici riparati da almeno un anno.
  • La PAH deve essere classificata come Classe Funzionale II o III dall’OMS, che indica il livello di limitazione delle attivitร  fisiche a causa della malattia.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per etร , ma il gruppo di etร  principale รจ compreso tra 18 e 65 anni.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili, il che significa che il trial non รจ destinato a persone con particolari fragilitร  o rischi aggiuntivi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni รจ troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
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Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
09.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
24.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
11.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
10.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sotatercept (MK-7962) รจ un farmaco studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza quando viene dosato in base al peso corporeo o in fasce di peso. L’obiettivo รจ capire quale metodo di dosaggio offre una migliore esposizione sistemica e valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco nel corso di 24 settimane di trattamento.

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) โ€“ รˆ una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di piรน per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore puรฒ indebolirsi e ingrandirsi a causa dello sforzo eccessivo. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso peggiora nel tempo se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:12

ID della sperimentazione:
2024-512278-92-00
Codice del protocollo:
MK-7962-024
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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