Studio clinico su sotatercept per persone con ipertensione arteriosa polmonare

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda una malattia chiamata Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui le arterie nei polmoni diventano strette, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Questo studio esamina un trattamento con un farmaco chiamato sotatercept, noto anche con il codice MK-7962. Sotatercept è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo assorbe e tollera sotatercept quando viene somministrato in base al peso corporeo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco viene distribuito nel corpo e per verificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per capire meglio la sicurezza e l’efficacia di sotatercept in persone con PAH, aiutando a determinare il miglior modo di somministrare il farmaco. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per il trattamento futuro di questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il modo in cui rispondono al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sotatercept in persone con ipertensione arteriosa polmonare.

Lo studio è di fase 2, multicentrico, e prevede una somministrazione randomizzata e in cieco singolo del farmaco.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sotatercept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene utilizzando un approccio basato sul peso o su fasce di peso, per valutare l’esposizione sistemica del farmaco.

3 durata del trattamento

Il trattamento con sotatercept dura 24 settimane.

Durante questo periodo, vengono somministrate dosi multiple per raggiungere uno stato stazionario.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate durante tutto il periodo di trattamento.

Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusi i livelli medi di concentrazione sierica del farmaco.

La data stimata di fine dello studio è il 4 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi documentata di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), che è un tipo di alta pressione sanguigna nei polmoni, confermata tramite un esame chiamato Cateterismo Cardiaco Destro.
  • La PAH deve essere classificata come Gruppo 1 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che include sottotipi come PAH idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine, associata a malattie del tessuto connettivo, o associata a difetti cardiaci congeniti semplici riparati da almeno un anno.
  • La PAH deve essere classificata come Classe Funzionale II o III dall’OMS, che indica il livello di limitazione delle attività fisiche a causa della malattia.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per età, ma il gruppo di età principale è compreso tra 18 e 65 anni.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili, il che significa che il trial non è destinato a persone con particolari fragilità o rischi aggiuntivi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cbn Gjlrfjhimrhnttho Clermont-Ferrand Francia
Camrdz Hrcxpvgobeh Umxogqlfmndoa Df Dtzmp Digione Francia
Cmtnpzy Uzgvolcciyduibcpccom Beioyt Kiu Berlino Germania
Tizfhfcdjz Urtgqoeqrddt Dobodol Dresda Germania
Unuphedkqw Mdotabb Csklht Hlumwezrqqxjqsyrg Amburgo Germania
Tbsfmglxyaos Hhgajpassp gknsr Heidelberg Germania
Uzhlicvoiitzcyscwzsjz Bnlu Asv Bonn Germania
Cntoaq Ob Poldhurdiwp Scszwkimlz Ujmqcepsju Budapest Ungheria
Ghmzjzqum Nhreqqny Cmyhlpwywbrnjj Cmcuhq Budapest Ungheria
Aeka Gnypei Ovfmfebo Miwabbndckpus Nnavxqnq città metropolitana di Milano Italia
Aazsvdx Oyewycqnthj Ucerjmswzafuj Iyretrmdf Vgaiqu Verona Italia
Fvtwmnpnci Ijuqv Soc Goiuact Duf Tmrmzfs Monza Italia
Auinwcq Outpctrcgsq Uqliojwytwgtp Csdmm Dpatj Srbept E Dxzhv Slidmvt Dp Tlnkoz città metropolitana di Torino Italia
Arrgcxg Odncwwjztkp Uuepnfjusaipi Dj Sgogpaw Sassari Italia
Fpdfymijfg Iolgb Cckerinpa Gqgnmt Oanodcst Mvpqqmox Pcnnkqkopvo città metropolitana di Milano Italia
Asyuiny Omnvnigugcbdiupephrsdnesc Dv Bbhnvxo Ifftv Ixfolmrt Dx Rjwadch E Dr Czqk A Ckfkkthbm Ssxgfwgfofa Bologna Italia
Fubsznouqe Iccnk Pnpldnfawgp Skw Mwjmey Pavia Italia
Awuqdfu Oiortafodoeclbchfqinxoqml Pyhzapkojix Uiemclh I Roma Italia
Sapr Ahpjpmll Zlxtntoxxp Syfszgckb Nieuwegein Paesi Bassi
Unkpijyccs Huwuozcz Vszhvh Dhv Rbgac Sqpy Sevilla Spagna
Hufvcrhl Uaqctortbnziw Dx Tvmzby Toledo Spagna
Hutifauf Cihbbm Dl Bhfgopcnz Barcellona Spagna
Hoypntbj Ukgaqewnexlas 1w De Othzxrp Madrid Spagna
Hqjbwbve Ugkpzyijragfm Lg Pdu Madrid Spagna
Uxusbwcujx Hahjtokg Sdl Emdegml Palma di Maiorca Spagna
Fttgrbvb Hpqawdpu Ucqgkgggfqkd Vxyj Dihoewef Iorvbrzs Df Rtkbamx Barcellona Spagna
Hcgrrysm Uncuuygaypjwn Resbl Y Cjudu Madrid Spagna
Hpysunsq Uaqglovlzetnj Mnoxuvm Da Vtboyxoitt Santander Spagna
Kmyfzpxxz Spgpcrm Sllengummuifcvk Ine Sse Jvqh Pqpki Iq Cracovia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
09.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
24.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
11.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
10.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sotatercept (MK-7962) è un farmaco studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza quando viene dosato in base al peso corporeo o in fasce di peso. L’obiettivo è capire quale metodo di dosaggio offre una migliore esposizione sistemica e valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel corso di 24 settimane di trattamento.

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – È una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può indebolirsi e ingrandirsi a causa dello sforzo eccessivo. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora nel tempo se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:12

ID della sperimentazione:
2024-512278-92-00
Codice del protocollo:
MK-7962-024
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di LTP001 in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Portogallo Lettonia Repubblica Ceca Italia Belgio Germania +5
  • Studio dell’empagliflozin per il miglioramento della funzione cardiaca in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Germania