Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del Fasudil nei Pazienti con Malattia di Parkinson Idiopatica

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  • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถR

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla Malattia di Parkinson, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigiditร  e difficoltร  di movimento. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato Fasudil cloridrato, somministrato come soluzione orale, per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con questa malattia. Fasudil รจ un inibitore della Rho chinasi, un tipo di sostanza chimica che potrebbe influenzare i sintomi del Parkinson.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanto sia sicuro e ben tollerato il trattamento con Fasudil per un periodo di 22 giorni. I partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco, identificate come ROCK_PD_high_dose e ROCK_PD_low_dose, oppure un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi del Parkinson.

Oltre a Fasudil, lo studio include anche l’uso di chinina diidrocloruro, una sostanza somministrata come soluzione iniettabile. I ricercatori valuteranno come i pazienti rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della Malattia di Parkinson.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione orale di fasudil cloridrato. La soluzione รจ disponibile in due dosaggi: ROCK_PD_high_dose e ROCK_PD_low_dose.

La somministrazione avviene per via orale e dura per un periodo di 22 giorni.

2monitoraggio iniziale

Durante i primi 10 giorni, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali effetti collaterali e la tollerabilitร  del trattamento.

Viene utilizzata la scala di valutazione MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) per monitorare i sintomi del Parkinson.

3valutazione intermedia

Al giorno 22, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali e viene valutata la qualitร  della vita utilizzando la scala PD Quality of Life Scale (PDQ-8).

4monitoraggio continuo

Dopo il giorno 22, il monitoraggio continua fino al giorno 50 per valutare eventuali effetti a lungo termine.

Vengono utilizzati strumenti come il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Becks depression inventory-II (BDI-II) per monitorare la funzione cognitiva e l’umore.

5valutazione finale

Al giorno 50, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia sintomatica del trattamento.

Viene utilizzata la scala Global Impression of Improvement score (CGI-I [clinician], PGI-I [patient]) per valutare il miglioramento percepito.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con una diagnosi di almeno probabile Malattia di Parkinson secondo i criteri MDS.
  • Avere uno stadio Hoehn & Yahr tra 1 e 3. Questo รจ un sistema che misura la gravitร  della Malattia di Parkinson.
  • Non avere fluttuazioni nei sintomi, come il “wearing-off” (perdita di efficacia del farmaco) o discinesia (movimenti involontari), e essere stabili sulla terapia sintomatica per almeno 6 settimane.
  • Avere un’etร  compresa tra 30 e 80 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono non allattare, essere sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, e avere un test di gravidanza negativo. Metodi accettabili includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini ormonali (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • Essere in grado di comprendere completamente tutte le informazioni fornite e dare il consenso informato completo secondo le Buone Pratiche Cliniche (GCP).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Parkinson idiopatica. Questo รจ un tipo specifico di malattia di Parkinson che non ha una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
11.09.2023

Luoghi dello studio

Fasudil: Fasudil รจ un farmaco studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento della malattia di Parkinson. In questo studio clinico, viene somministrato in forma di soluzione orale per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti. L’obiettivo รจ capire se Fasudil puรฒ essere utilizzato in modo sicuro e se puรฒ aiutare a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson idiopatica โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente il sistema motorio. Si manifesta con sintomi come tremori, rigiditร  muscolare, lentezza nei movimenti e instabilitร  posturale. La progressione della malattia รจ lenta e varia da persona a persona. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche sintomi non motori come disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi. La causa esatta della malattia รจ sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali. Con il tempo, i sintomi tendono a peggiorare, influenzando la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:27

Trial ID:
2024-517413-33-00
Numero di protocollo
ROCK-PD-0000-LIN-007
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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