Studio sull’efficacia di Rilvegostomig con combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma delle vie biliari dopo intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari, un tipo di tumore che puรฒ colpire i dotti biliari all’interno o all’esterno del fegato, o la cistifellea. Il trattamento in esame รจ una combinazione di rilvegostomig e chemioterapia, somministrata dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Rilvegostomig, noto anche come AZD2936, รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite infusione endovenosa. La chemioterapia puรฒ includere farmaci come capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e altri, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la combinazione di rilvegostomig e chemioterapia รจ piรน efficace di un placebo e chemioterapia nel ritardare il ritorno del cancro dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonchรฉ per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per essere condotto in piรน centri a livello globale e coinvolgerร  persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro delle vie biliari. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con rilvegostomig e chemioterapia o un placebo e chemioterapia. L’obiettivo รจ determinare se il trattamento puรฒ migliorare la sopravvivenza senza recidiva del cancro e valutare la tollerabilitร  riportata dai pazienti. Lo studio si prevede che durerร  fino al 2030.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro delle vie biliari, il trattamento inizia entro 12 settimane dalla resezione completa del tumore.

Prima di iniziare, รจ necessario confermare l’assenza di malattia tramite imaging entro 28 giorni dalla randomizzazione.

2 somministrazione di rilvegostomig

Il rilvegostomig viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Questo farmaco รจ combinato con la chemioterapia per valutare la sua efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro.

3 chemioterapia

La chemioterapia include diversi farmaci: mycophenolate mofetil, capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e tegafur.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo specifico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la tollerabilitร  e l’efficacia del trattamento.

La sopravvivenza senza recidiva e la sopravvivenza complessiva sono valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 30 settembre 2030, o fino a quando non si osservano risultati significativi.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma delle vie biliari, che รจ un tipo di tumore, confermato attraverso un esame del tessuto.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, con risultati visibili.
  • Fornire un campione del tumore prelevato durante l’intervento chirurgico.
  • Essere inseriti nello studio entro 12 settimane dall’intervento, con una guarigione adeguata e senza drenaggi.
  • Essere confermati come liberi dalla malattia tramite esami di imaging entro 28 giorni prima dell’inserimento nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, con un punteggio di 0 o 1.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Malattie infettive attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Condizioni cardiache gravi non controllate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Kiel Germania
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Hlzreplf Crtvtf Db Bpbzasmri Barcellona Spagna
Hmvbjihy Uxowticswzttk Mladaaw Db Vjecsxipch Santander Spagna
Hlpcifvx Ubstmzsvqypfw 1p Di Ovvivnz Madrid Spagna
Hoolgdkw Gwfunhs Unvzabtvwkoaq Gxczmjas Mwxsgyy Madrid Spagna
Hhzuwekg Ukardbrykaiqs Fgnnonogs Jtejgwt Dyzd Madrid Spagna
Hldrbwu Pmbd Bldggyr Villejuif Francia
Ctmnhd Du Lyzmf Cxdvkw Ly Cdvdbl Ecqonq Mgdfvnn Rennes Francia
Oova Udhltnqnkv Huvybivh Hm Oslo Norvegia
Pnj Fbkkvwrdzz Dc Cneci E Rnlugdene Cxyd G Pojnqu Tricase Italia
Cfcmuam Ubtljywioz Hvckajgb Firenze Italia
Oljgemfd Siv Ridgnjss Swlplp cittร  metropolitana di Milano Italia
Fltybthdds Idfru Iaccitgx Ngekcnvrv Dkw Tadspl cittร  metropolitana di Milano Italia
Sbslgbwgyuredcl Sfnmgxk Olnmtvijswth Nkgevn Sfm z ouxn Tomaszรณw Mazowiecki Polonia
Scpojzq Wgebgnslfe Iyi Mxqgfiks Kgjrhdfcv W Keyfpfibnm Koszalin Polonia
Hfjgveh Emqnui Anderlecht Belgio
Ux Lwkmqi Lovanio Belgio
Clsfilndd Ujxgmflukiuhsz Smwcddlwm Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Afknrjy Upilraxzhg Hdeubhva Edegem Belgio
Uqfveeenaoxtdhvqvvhjx Hedtqurvak Ayk Heidelberg Germania
Khcwjbnwyql Nnonugeg Gvly Francoforte sul Meno Germania
Ksubvwmm Dix Lqbtrdzqcfldbsgo Szuexggew glkvy Stoccarda Germania
Tpjjhychby Uojfmyhbvssv Dfjxgwm Dresda Germania
Ahyjczdpr Kggawhvc Hstcqsc Grup Amburgo Germania
Kwxutimz Eeevmidby Gjmb Esslingen am Neckar Germania
Upmdzfqoaogbfoscwffsk Bsor Ata Bonn Germania
Umvhaachmuxevleqreido Lanjiyx Aqc Lipsia Germania
Uuspsjcflxxmufypnyrso Evdso Acw Essen Germania
Uqxslwscpjkn Mkhkmyid Mรผnster Germania
Mtpvpvbq Kxojbx gcthc Monaco di Baviera Germania
Ukcnhdkzupzhofpkkapbm Ewvzpzeo Aov Erlangen Germania
Chnffnt Umxrzfpnonjgpltippeb Bdzxpk Kxq Berlino Germania
Utierkinpm Hoofgepy Cfzsbhd Agp Colonia Germania
Kgjmmylg dqn Uvfoeomfdmhh Moubcpax Adv Monaco di Baviera Germania
Urexmaavefsfaamwpjvbx Uhc Ann Ulm Germania
Kqlzebpu Dihrcfkg gqncj Dortmund Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.12.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
03.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
15.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
24.07.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
23.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
21.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
06.06.2024

Sedi della sperimentazione

Rilvegostomig รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro delle vie biliari dopo la resezione con intento curativo. L’obiettivo principale รจ dimostrare la superioritร  di rilvegostomig rispetto al placebo nel migliorare la sopravvivenza libera da recidiva nei partecipanti.

Adenocarcinoma del tratto biliare โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Puรฒ essere classificato come colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, oppure come cancro della cistifellea invasivo muscolare. La malattia inizia con la crescita anomala delle cellule nei dotti biliari, che puรฒ portare alla formazione di tumori. Con il tempo, questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione e dell’estensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:04

ID della sperimentazione:
2023-506054-20-00
Codice del protocollo:
D7025C00001
NCT ID:
NCT06109779
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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