Lo studio confronta due forme di una stessa medicina a base di lavender oil utilizzata per favorire il benessere: una soft capsule commercializzata come Silexan 80 mg e una capsula morbida simile prodotta da un altro marchio. L’obiettivo è dimostrare la bioequivalence, cioè verificare che entrambe le formulazioni rilascino la stessa quantità di principio attivo nel corpo quando assunte in una singola dose. Il trial coinvolge persone sane, senza patologie specifiche, per valutare se le due versioni sono equivalenti dal punto di vista dell’assorbimento.
Ogni partecipante prende prima una capsula gastro‑resistant capsule, che è progettata per resistere all’acido dello stomaco e rilasciare il contenuto più in basso nell’intestino. Dopo un periodo di pausa, necessario per eliminare il farmaco dal corpo, lo stesso soggetto assume l’altra capsula. Durante l’intera procedura vengono osservati eventuali effetti indesiderati, i segni vitali e una visita medica di routine, per garantire la sicurezza dei partecipanti. Il disegno dello studio è “crossover”, il che significa che tutti i volontari ricevono entrambe le formulazioni in sequenza, consentendo un confronto diretto tra le due.
Francia 
