Studio sull’uso di [18F]PI-2620 per la diagnosi della paralisi sopranucleare progressiva e del morbo di Parkinson

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie neurologiche: la paralisi sopranucleare progressiva e il morbo di Parkinson. Viene utilizzato un nuovo marcatore chiamato [18F]PI-2620, che è una soluzione per iniezione. Questo marcatore aiuta a visualizzare e quantificare l’accumulo di una proteina chiamata tau nel cervello, utilizzando una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è analizzare le differenze nell’accumulo di tau tra persone con diagnosi sospetta o probabile di paralisi sopranucleare progressiva, pazienti con morbo di Parkinson e persone senza patologie neurologiche. I partecipanti riceveranno un’iniezione del marcatore [18F]PI-2620 e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare come la proteina tau si distribuisce nel loro cervello.

Lo studio si svolgerà nel corso di un periodo definito, durante il quale i partecipanti verranno monitorati per valutare l’efficacia del marcatore nel distinguere tra le diverse condizioni neurologiche. Questo aiuterà a migliorare la comprensione delle malattie studiate e a sviluppare strumenti diagnostici più precisi. La partecipazione richiede la firma di un consenso informato e il rispetto di alcune procedure, come l’esecuzione di una risonanza magnetica (MRI) per escludere altre patologie neurologiche rilevanti.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa al trial clinico. È necessario avere un’età compresa tra 40 e 80 anni e, per le donne, essere in stato postmenopausale o avere un test di gravidanza negativo.

È richiesto un impegno a praticare l’astinenza sessuale o utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino a un mese dopo la scansione PET.

2 risonanza magnetica

Si effettua una risonanza magnetica (MRI) del cervello per escludere altre patologie neurologiche rilevanti.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrata un’iniezione di [18F]PI-2620, una soluzione iniettabile, per analizzare l’assorbimento della proteina tau nel cervello.

4 scansione PET

Si esegue una scansione PET per misurare l’assorbimento del tracciante nel cervello. Questo aiuta a valutare la presenza di proteine tau, che sono associate a malattie neurologiche come la paralisi sopranucleare progressiva e il morbo di Parkinson.

5 monitoraggio e follow-up

Dopo la scansione PET, si continua a essere monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute. Il monitoraggio può includere ulteriori visite mediche e test, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Essere in grado di seguire i protocolli e le procedure necessarie per lo sviluppo dello studio clinico.
  • Fornire il consenso volontario a partecipare allo studio firmando il consenso informato, personalmente o tramite un rappresentante legale.
  • Per le donne, essere in stato di postmenopausa (un anno senza mestruazioni senza altre cause mediche) o avere un test di gravidanza negativo. I partecipanti (donne e partner maschili) in età fertile devono impegnarsi a praticare l’astinenza sessuale o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccettivi ormonali che inibiscono l’ovulazione, dispositivi intrauterini – IUD, sterilizzazione chirurgica) dall’inclusione nello studio fino a un mese dopo la scansione PET.
  • Sottoporsi a uno studio di risonanza magnetica (MRI) del cervello per escludere qualsiasi altra patologia neurologica rilevante.
  • Per la popolazione con PSP: Avere una diagnosi clinica di PSP suggerita (soPSP) o PSP probabile secondo i criteri diagnostici attuali.
  • Per la popolazione con Parkinson: Avere una diagnosi clinica di PSP suggerita (soPSP) o PSP probabile secondo i criteri diagnostici attuali.
  • Per la popolazione di controllo: Assenza di storia clinica di malattie neuropsichiatriche.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva. È una malattia che colpisce il cervello e i movimenti.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di malattia di Parkinson. È una malattia che colpisce il movimento e il controllo muscolare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
30.06.2024

Sedi della sperimentazione

18F-PI-2620 è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per visualizzare e misurare la presenza di una proteina chiamata tau nel cervello. Questa proteina è spesso associata a malattie neurologiche come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e il morbo di Parkinson. Nel contesto di questo studio clinico, 18F-PI-2620 aiuta i medici a vedere come la proteina tau si accumula in diverse aree del cervello dei partecipanti. Questo può fornire informazioni importanti per capire meglio queste malattie e come progrediscono.

Paralisi sopranucleare progressiva – È una malattia neurodegenerativa che colpisce il cervello, causando problemi di movimento, equilibrio e controllo muscolare. La progressione della malattia porta a difficoltà nel movimento degli occhi, rigidità muscolare e problemi di equilibrio. I pazienti possono sviluppare difficoltà nel parlare e nella deglutizione. Con il tempo, i sintomi possono includere cambiamenti nel comportamento e nel pensiero. La malattia è caratterizzata dall’accumulo anomalo di una proteina chiamata tau nel cervello. Questo accumulo porta al danneggiamento delle cellule nervose.

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il sistema motorio. I sintomi iniziano gradualmente e possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare difficoltà nel camminare e mantenere l’equilibrio. Altri sintomi possono includere cambiamenti nella parola e nell’espressione facciale. La malattia è associata alla perdita di cellule nervose in una parte del cervello chiamata substantia nigra. Questa perdita porta a una riduzione della dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo del movimento.

ID della sperimentazione:
2023-508718-40-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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