Studio sulla modulazione immunitaria con rilvegostomig e pembrolizumab in pazienti con cancro gastrico avanzato

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il advanced gastric cancer, un tumore dello stomaco in fase avanzata. Viene valutato il farmaco sperimentale Rilvegostomig, somministrato per via endovenosa, confrontandolo con pembrolizumab, un medicinale già in uso. Il principio di azione di Rilvegostomig è bloccare due proteine del sistema immunitario chiamate PD-1 e TIGIT per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo scopo dello studio è caratterizzare e quantificare gli effetti immunologici locali e sistemici indotti dal nuovo farmaco nei pazienti con tumore allo stomaco avanzato che non hanno ancora ricevuto trattamenti.

I partecipanti ricevono una prima infusione di Rilvegostomig seguita, dopo un breve periodo, da una seconda infusione combinata con pembrolizumab. Durante il percorso vengono prelevati piccoli campioni di tessuto (biopsia) e sangue per analizzare i cambiamenti del sistema immunitario e la presenza di cellule tumorali. Vengono inoltre effettuati esami di imaging per valutare la crescita del tumore secondo criteri standard chiamati RECIST 1.1, che misurano se il tumore si riduce, rimane stabile o peggiora. Tutti gli eventi avversi, cioè gli effetti indesiderati, vengono monitorati e registrati per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 iscrizione allo studio

Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa allo studio. Vengono raccolti i dati anagrafici e la storia medica.

Vengono effettuati esami preliminari per verificare l’idoneità alla partecipazione.

2 valutazione di base

Vengono eseguiti esami del sangue, analisi delle funzioni organiche e imaging per documentare lo stato del tumore gastrico avanzato.

Viene prelevata una biopsia tumorale per analisi di base.

3 randomizzazione

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: rilvegostomig o pembrolizumab (conosciuto anche come keytruda).

4 fase di window‑of‑opportunity con rilvegostomig

Se assegnato al gruppo rilvegostomig, riceve una infusione endovenosa di rilvegostomig a 750 milligrammi per dose.

La somministrazione avviene secondo il calendario previsto dallo studio e la durata è definita dal protocollo clinico.

5 biopsia post‑trattamento

Entro pochi giorni dalla somministrazione di rilvegostomig, viene eseguita una seconda biopsia tumorale per valutare le modifiche immunitarie indotte dal farmaco.

6 trattamento combinato

Dopo la fase di window‑of‑opportunity, tutti i pazienti ricevono pembrolizumab mediante infusione endovenosa a 200 milligrammi per dose.

Le infusioni di pembrolizumab sono programmate secondo il protocollo dello studio e continuano per la durata stabilita dallo studio.

7 follow‑up e monitoraggio

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari: esami del sangue, valutazione dei segni vitali e imaging per verificare l’evoluzione del tumore.

Vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la loro gravità, secondo le linee guida internazionali.

8 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento previsto, viene effettuata una valutazione finale con esami clinici e di laboratorio.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare gli effetti immunologici e clinici dei farmaci testati.

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato firmato: è necessario che il paziente firmi un documento che spiega lo studio e accetti di partecipare.
Deve esserci almeno una lesione (area di tumore) che possa essere prelevata con una biopsia per gli esami.
È richiesta una funzione adeguata di organi e midollo, cioè: emoglobina ≥ 9 g/dL (senza trasfusioni recenti), conteggio neutrofili assoluto ≥ 1.5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L (senza trasfusioni recenti), bilirubina ≤ 1.5 volte il valore normale (o ≤ 3 volte se si ha la sindrome di Gilbert), enzimi epatici (AST e ALT) ≤ 3 volte il valore normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato) e clearance della creatinina ≥ 45 mL/min.
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro deve essere ≥ 50% misurata con ecocardiogramma o scansione MUGA (esame del cuore).
Il paziente deve essere disposto a seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, includendo visite, trattamenti e controlli programmati.
È necessario rispettare le linee guida sulla contraccezione: usare metodi molto efficaci (ad esempio preservativo + spermicida o altri) durante lo studio e fino a 60 giorni dopo l’ultima dose, non allattare e non donare o ricevere ovuli/spermatozoi.
Il medico deve ritenere che non ci siano controindicazioni per i trattamenti FOLFOX o CAPOX (chemioterapie standard).
Il paziente deve avere più di 18 anni al momento dell’iscrizione.
Lo stato di performance ECOG deve essere 0 o 1 (significa che il paziente è completamente attivo o con limitazioni molto lievi).
Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
Deve esserci una diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (tipo di tumore).
Il cancro deve essere non operabile o metastatico e non devono essere state fatte terapie sistemiche (che agiscono su tutto il corpo) per la malattia avanzata.
Il tumore deve mostrare PD‑L1 CPS ≥ 1 (un indicatore immunitario) e deve essere HER2‑negativo (un altro marcatore tumorale).
Se il paziente ha avuto trattamenti curativi precedenti (chirurgia, chemioterapia o radioterapia), sono ammessi, purché non abbia ricevuto immunoterapia in quel contesto.
Deve esserci almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (criterio standard per valutare la dimensione del tumore); se non ci sono lesioni misurabili, è accettata comunque la presenza di una malattia valutabile (ad esempio metastasi peritoneali).

Chi non può partecipare allo studio?

Iscrizione simultanea in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow‑up.
Storia di trapianto d’organo o di trapianto di cellule staminali da donatore (allogenic stem cell transplant).
Presenza di disturbi auto‑immuni o infiammatori che richiedono trattamenti sistemici (farmaci che modificano la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Le terapie di sostituzione (es. tiroxina, insulina) sono valutate caso per caso.
Storia di un altro tumore primario, eccetto tumori curati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva da almeno 3 anni, o tumori a basso rischio di recidiva (carcinoma basocellulare, carcinoma squamoso della pelle, lentigine maligna curati).
Storia di leptomeningeal carcinomatosis o metastasi cerebrali.
Storia di immunodeficienza primaria attiva.
Positività a HIV o infezione attiva da tubercolosi.
Infezioni attive: epatite B con marcatori specifici o DNA virale ≥ 2000 IU/mL; epatite C attiva con RNA virale rilevabile; o altre infezioni attive/non controllate che richiedono trattamento sistemico.
Qualsiasi altra infezione attiva o non controllata che non si è risolta al momento dell’assegnazione allo studio.
Condizioni cardiache, inclusi: aritmie ventricolari complesse sintomatiche, insufficienza cardiaca di classe NYHA ≥ 3, cardiomiopatia, miocardite, infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 6 mesi, ipertensione non controllata, intervallo QT corretto > 470 ms, storia di QT lungo, fibrillazione atriale non controllata, tachicardia ventricolare sostenuta, e frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50 %.
Allergia nota o ipersensibilità a uno dei farmaci dello studio o ai loro eccipienti.
Istologia tumorale non adenocarcinoma (tipo di tessuto tumorale diverso dall’adenocarcinoma).
Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
Malattia polmonare interstiziale o pneumonite attiva, gravi condizioni gastrointestinali con diarrea, immunodeficienza primaria attiva, o patologie cutanee non infettive (rash, orticaria, dermatite, ulcere, psoriasi) che richiedono trattamento sistemico.
Malattie sistemiche severe o non controllate, inclusi problemi psichiatrici, situazioni sociali difficili o abuso di sostanze, che rendono lo studio non consigliabile.
Tossicità non risolta di grado ≥ 2 (secondo i criteri NCI CTCAE) dovuta a terapie anticancro precedenti, eccetto alopecia, vitiligine e alcuni valori di laboratorio; neuropatia di grado ≥ 2 valutata caso per caso.
Chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il cancro contemporanea allo studio (l’uso di terapia ormonale per condizioni non oncologiche è permesso).
Radioterapia palliativa con campo limitato entro 3 settimane dalla prima dose.
Uso di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose (escluse steroidi nasali, inalatori o topici a dose < 10 mg/24 h di prednisone).
Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose (interventi locali palliativi su lesioni isolate sono permessi).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hisvsear Vvkp dpihcatx	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rilvegostomig è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato per bloccare contemporaneamente due punti di controllo del sistema immunitario, chiamati PD‑1 e TIGIT. L’obiettivo è vedere se, bloccandoli, il corpo riesce a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali dello stomaco avanzato. I ricercatori studiano sia gli effetti locali, direttamente nella zona del tumore, sia gli effetti sistemici, cioè in tutto il corpo, per capire quanto questo nuovo trattamento possa migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

KEYTRUDA (pembrolizumab) è un farmaco già approvato che viene anche somministrato per via endovenosa. Funziona bloccando una singola via di controllo immunitario, il recettore PD‑1, permettendo al sistema immunitario di attivarsi contro le cellule tumorali. Nel trial è usato come comparatore, cioè per confrontare i risultati ottenuti con il nuovo farmaco Rilvegostomig, in modo da valutare se il nuovo approccio possa offrire benefici aggiuntivi rispetto a questo trattamento già noto.

Cancro gastrico avanzato – Il cancro gastrico è una crescita anomala di cellule nella parete dello stomaco. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali si sono diffuse oltre lo strato più interno, coinvolgendo i tessuti circostanti o i linfonodi. La malattia può causare sintomi come perdita di peso, dolore addominale e difficoltà di digestione. Con il tempo, il tumore può crescere in dimensioni e invadere altri organi.

ID della sperimentazione:

2026-525620-23-00

Codice del protocollo:

VHIO26001/ESR2523009

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sulla modulazione immunitaria con rilvegostomig e pembrolizumab in pazienti con cancro gastrico avanzato

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?