Studio sull’effetto dell’olpasiran per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli elevati di lipoproteina (a)

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa di accumuli di grasso e placche, e i livelli elevati di lipoproteina(a), una specifica particella di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di problemi al cuore. Lo studio ha lo scopo di valutare l’effetto di olpasiran nel ridurre il rischio di eventi gravi come la morte per cardiopatia coronarica, l’infarto del miocardio o la necessità di un intervento di rivascolarizzazione coronarica urgente, ovvero una procedura per riaprire le arterie del cuore.

I partecipanti riceveranno tramite iniezione sottocutanea o il placebo. Durante il percorso dello studio, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di grasso nel sangue e la comparsa di eventuali problemi di salute, come l’ictus ischemico, che si verifica quando l’afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto con cui esprime la volontà di partecipare allo studio dopo essere stato spiegato chiaramente tutto ciò che comporta.
  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 85 anni al momento della firma del consenso.
  • Il livello di Lp(a) (una particolare proteina grassa nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci) deve essere uguale o superiore a 200 nmol/L durante gli esami iniziali.
  • Il paziente deve aver seguito una terapia per abbassare i grassi nel sangue (lipidi) che sia stabile e ottimizzata per almeno 2 settimane prima degli esami iniziali.
  • Deve esserci una storia documentata di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che è un problema causato dall’accumulo di placche nelle arterie.
  • La storia medica deve includere un infarto del miocardio (un attacco di cuore causato dall’interruzione del flusso di sangue al muscolo cardiaco) e/o un intervento di rivascolarizzazione coronarica percutanea (una procedura medica per riaprire le arterie del cuore tramite l’inserimento di piccoli tubicini o dispositivi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una grave insufficienza renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare correttamente il sangue; questo viene misurato tramite un valore chiamato eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) che deve essere inferiore a 30.
  • Livelli troppo alti di alcuni enzimi del fegato, come l’AST (aspartato aminotransferasi) o l’ALT (alanina aminotransferasi), oppure livelli elevati di bilirubina totale (una sostanza giallastra prodotta dal fegato), che indicano un possibile problema al fegato.
  • Avere avuto in passato un ictus emorragico, che è un tipo di ictus causato dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello.
  • Avere una storia di gravi disturbi del sanguinamento, come l’emofilia o la malattia di von Willebrand, condizioni che rendono difficile per il sangue coagulare correttamente.
  • Essere stati colpiti da un evento cardiovascolare importante, come un infarto (morte di parte del muscolo cardiaco), un’angina instabile (forte dolore al petto), un PCI (inserimento di uno stent nelle arterie) o un bypass coronarico, nelle 4 settimane precedenti i test o durante il periodo di selezione.
  • Avere in programma un intervento chirurgico al cuore o una rivascolarizzazione arteriosa (un’operazione per ripristinare il flusso di sangue nelle arterie).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Novate s.r.o. Bratislava Slovacchia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Centrum klinickeho vyzkumu s.r.o. Příbram Cechia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Medical Center Haaglanden L'Aia Paesi Bassi
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Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oralek s.r.o. Namestovo Slovacchia
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Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
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MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Cechia
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Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungheria
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Stichting Meander Medisch Centrum Amersfoort Paesi Bassi
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Pedicor Trial s.r.o. Ostrava Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
17.03.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
17.03.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
17.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.03.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
17.03.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
17.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
17.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.03.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
17.03.2023
Islanda Islanda
Non reclutando
17.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
17.03.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
17.03.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
17.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
17.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.03.2023
Romania Romania
Non reclutando
17.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
17.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.03.2023

Sedi della sperimentazione

Olpasiran è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, progettato per ridurre i livelli di una proteina specifica nel sangue chiamata lipoproteina (a), che può contribuire a problemi di salute del cuore.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – Questa condizione si verifica quando le arterie che trasportano il sangue al cuore si restringono a causa dell’accumulo di placche. Queste placche sono composte da grassi, colesterolo e altre sostanze che si depositano sulle pareti interne dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, il restringimento può limitare il flusso di sangue necessario al muscolo cardiaco. La progressione può portare a interruzioni improvvise del flusso sanguigno nelle arterie coronarie. Elevated lipoprotein(a) – Questa condizione è caratterizzata da livelli eccessivamente alti di una specifica particella di grasso nel sangue chiamata lipoproteina(a). Queste particelle circolano nel sistema vascolare e possono contribuire alla formazione di depositi nelle arterie. L’accumulo di queste sostanze può favorire il progressivo restringimento dei vasi sanguigni.

ID della sperimentazione:
2022-501608-85-00
Codice del protocollo:
20180244
NCT ID:
NCT05581303
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su adulti con Lp(a) elevata e aterosclerosi coronarica: effetto di Lepodisiran sulla placca coronarica

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Ungheria Paesi Bassi Spagna
  • Studio sull’effetto di Orforglipron sugli eventi cardiovascolari in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o malattia renale cronica

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Estonia Francia +10