Studio sull’efficacia dell’insulina icodec settimanale rispetto alle insuline basali giornaliere in adulti con diabete di tipo 2 non precedentemente trattati con insulina

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuterà l’efficacia di un nuovo tipo di insulina icodec somministrata una volta alla settimana rispetto alle insuline basali tradizionali somministrate quotidianamente in persone con diabete di tipo 2. L’insulina icodec è un nuovo farmaco sviluppato per mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue con una singola iniezione settimanale invece che con iniezioni giornaliere.

Lo studio coinvolgerà persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima e che stanno assumendo altri medicinali per il controllo del diabete. I partecipanti riceveranno o l’insulina icodec una volta alla settimana o una delle insuline basali standard una volta al giorno, entrambe somministrate tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

L’obiettivo principale è verificare quanto bene l’insulina icodec settimanale controlli i livelli di zucchero nel sangue rispetto alle insuline basali giornaliere nell’arco di 52 settimane. Questo verrà misurato principalmente attraverso il controllo dell’emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore dei livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con insulina icodec settimanale oppure insulina basale giornaliera.

L’insulina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

2 Periodo di trattamento

Il trattamento continua per 52 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continua a utilizzare i suoi farmaci non-insulinici per il diabete.

Il paziente deve monitorare regolarmente i propri livelli di glucosio nel sangue.

3 Visite di controllo

Sono previste visite periodiche per controllare l’andamento del trattamento.

Durante le visite viene misurato il valore dell’emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore del controllo del glucosio nel sangue.

Il paziente compila dei questionari sulla soddisfazione del trattamento e sull’aderenza alla terapia.

4 Valutazione finale

Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale che include:

Misurazione dell’HbA1c finale

Valutazione della dose media di insulina utilizzata nelle ultime settimane

Compilazione dei questionari finali sulla soddisfazione del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening.
  • In trattamento con uno o più dei seguenti farmaci non-insulinici per il controllo della glicemia:
    • Metformina
    • Sulfaniluree
    • Meglitinidi (glinidi)
    • Inibitori del DPP-4
    • Inibitori del SGLT2
    • Tiazolidinedioni
    • Inibitori dell’alfa-glucosidasi
    • Combinazioni orali dei farmaci sopra elencati
    • Agonisti del recettore del GLP-1 orali o iniettabili
  • Necessità di intensificare il trattamento con insulina basale, secondo il giudizio del medico.
  • Valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 7% negli ultimi 90 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Età: adulti e anziani.
  • Il trial è aperto sia agli uomini che alle donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che utilizzano già insulina per il trattamento del diabete
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone con problemi di alcol o uso di droghe
  • Pazienti con malattie psichiatriche non controllate
  • Persone con difficoltà a seguire le istruzioni dello studio
  • Pazienti che hanno avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
17.08.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
17.08.2025

Sedi della sperimentazione

Insulin icodec è un nuovo tipo di insulina che viene somministrata una volta alla settimana. È progettata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. A differenza delle insuline tradizionali che richiedono iniezioni quotidiane, questa nuova formulazione permette ai pazienti di fare una sola iniezione a settimana.

Insuline basali analoghe sono insuline di uso comune che vengono somministrate una volta al giorno. Questi farmaci aiutano a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue durante tutto il giorno e la notte. Sono ampiamente utilizzate come terapia standard per le persone con diabete di tipo 2 che necessitano di iniziare il trattamento con insulina.

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. È una condizione che si sviluppa generalmente in modo graduale nel corso degli anni. La malattia è spesso associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, fame eccessiva e stanchezza. Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete, rappresentando circa il 90% di tutti i casi di diabete nel mondo.

ID della sperimentazione:
2024-520068-32-00
Codice del protocollo:
NN1436-7727
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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