Indice
- Panoramica dei trial su Vilanterol
- Studi nell’asma
- Studi nella BPCO
- Studio su BPCO e scompenso cardiaco
- Risultati misurati negli studi
- Stato dei trial e popolazioni incluse
Panoramica dei trial su Vilanterol
I dati forniti includono cinque studi clinici di fase 3 che valutano Vilanterol in diversi contesti respiratori e, in un caso, anche cardiaco.[1][2][3][4][5]
Questi studi sono interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti per confrontarlo con un altro trattamento o con placebo.[1][2][3][4][5]
Le principali malattie studiate sono la BPCO e l’asma, con un trial che valuta anche pazienti con BPCO e scompenso cardiaco.[1][2][3][4][5]
Studi nell’asma
Uno studio in asma, identificato come NCT05626777, è stato completato e ha confrontato due modi di usare il trattamento per vedere differenze nella compliance, cioè quanto bene i pazienti seguono la terapia, e nel controllo dell’asma.[4]
Lo studio ha incluso 130 partecipanti ed era in fase 3.[4]
Il risultato principale era un endpoint combinato: la compliance misurata con il controllo della terapia in farmacia e con il diario mensile del paziente, insieme alla percentuale di pazienti con asma controllata usando l’ACT score dopo 6 mesi.[4]
Un altro studio in asma, 2025-521565-27-00, è stato ritirato e aveva l’obiettivo di valutare l’equivalenza terapeutica e la sicurezza di una formulazione con fluticasone furoato e Vilanterol rispetto a BREO ELLIPTA, e anche rispetto al placebo.[2]
In questo studio erano previsti 1430 partecipanti adulti con asma.[2]
Gli endpoint principali erano l’FEV1 nelle 24 ore del primo giorno di trattamento e l’FEV1 misurato al mattino prima della dose inalata nell’ultimo giorno di un trattamento di 4 settimane.[2]
Studi nella BPCO
Lo studio 2023-507304-32-00 è stato completato e ha valutato pazienti con BPCO ad alto rischio, cioè persone con caratteristiche cliniche considerate più complesse o più esposte a scarso controllo della malattia.[1]
Lo studio aveva 1028 partecipanti ed era in fase 3.[1]
L’obiettivo principale era capire se il trattamento con Trelegy® fosse associato a un numero maggiore di pazienti con controllo clinico persistente in tutte le visite dello studio, cioè a 3, 6, 9 e 12 mesi.[1]
Il controllo clinico era descritto come un endpoint composito, cioè un risultato che unisce più aspetti della malattia, tra cui stabilità e impatto sulla vita quotidiana.[1]
Lo studio 2023-508300-37-00, anch’esso completato, ha confrontato terapie triple e terapie duali in pazienti con BPCO sintomatica in assistenza primaria.[5]
Tra i trattamenti confrontati c’era la combinazione VILANTEROL AND UMECLIDINIUM BROMIDE, insieme ad altre combinazioni a base di broncodilatatori e, in alcuni casi, corticosteroidi inalatori.[5]
Questo trial ha incluso 316 partecipanti ed era in fase 3.[5]
Il risultato principale era la differenza nella proporzione di pazienti con miglioramento clinicamente rilevante dello stato di salute, misurato con il CCQ.[5]
Lo studio ha cercato in particolare pazienti con caratteristiche di asma secondo GOLD 2019 e con eosinofili nel sangue pari o superiori a 100 cellule per microlitro.[5]
Studio su BPCO e scompenso cardiaco
Lo studio 2024-519513-61-00 è stato autorizzato e valuta l’effetto della doppia broncodilatazione con umeclidinio/Vilanterol in pazienti con BPCO, iperinflazione e scompenso cardiaco.[3]
La popolazione prevista è piccola, con 60 partecipanti, e lo studio è in fase 3.[3]
La condizione cardiaca inclusa è definita da una frazione di eiezione ventricolare tra 35% e 50%, cioè una misura della capacità del cuore di pompare il sangue che indica funzione ridotta o lievemente ridotta.[3]
L’obiettivo principale è valutare l’aumento del volume di sangue pompato durante l’esercizio, usando un parametro chiamato time-velocity integral misurato con ecocardiografia Doppler, e anche il picco di consumo di ossigeno in un test da sforzo su cicloergometro.[3]
Risultati misurati negli studi
I trial su Vilanterol non misurano tutti la stessa cosa, perché ogni studio risponde a una domanda clinica diversa.[1][2][3][4][5]
- Controllo clinico: nello studio sulla BPCO ad alto rischio si valuta se il paziente resta stabile e controllato nel tempo.[1]
- FEV1: nello studio sull’asma si misura la quantità di aria espirata nel primo secondo, per capire come cambia la funzione polmonare.[2]
- Qualità di vita e sintomi: nello studio TRACkER si usa il CCQ per vedere se i pazienti si sentono meglio e hanno meno impatto della malattia sulla vita quotidiana.[5]
- Compliance: nello studio SECURE si controlla se i pazienti seguono bene il trattamento assegnato.[4]
- Risposta durante sforzo: nello studio su BPCO e scompenso cardiaco si osserva come cambia la funzione del cuore durante l’esercizio.[3]
Stato dei trial e popolazioni incluse
Nei dati forniti, tre studi sono completed, uno è authorised e uno è withdrawn.[1][2][3][4][5]
Le popolazioni studiate sono soprattutto adulti con asma o persone con BPCO, compresi pazienti con sintomi importanti, con caratteristiche di asma, con eosinofili elevati o con problemi cardiaci associati.[1][2][3][5]
Nel complesso, questi trial mostrano che Vilanterol viene studiato non come singolo tema, ma all’interno di confronti tra trattamenti per capire quale strategia dia migliori risultati clinici per gruppi diversi di pazienti.[1][2][3][4][5]
