Studio sull’efficacia e la sicurezza di SAR444336 in adulti con colite microscopica in remissione clinica dopo trattamento con budesonide

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla colite microscopica, una malattia infiammatoria dell’intestino. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato SAR444336, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, in pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica della malattia grazie al trattamento con budesonide.

Lo scopo principale dello studio è valutare se SAR444336 può mantenere la remissione della malattia senza l’uso di steroidi, confrontandolo con un placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco SAR444336 e l’altro riceverà un placebo. Il periodo di trattamento durerà fino a 20 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per verificare come il corpo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle. Questo tipo di studio aiuterà a capire se il nuovo farmaco può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone che soffrono di colite microscopica.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui la diagnosi confermata di colite microscopica

È necessario che il paziente sia in remissione clinica da almeno 2 settimane prima dell’inizio

Il paziente deve aver avuto almeno una ricaduta della colite microscopica negli ultimi 8 mesi che ha richiesto il trattamento con budesonide

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere o SAR444336 o un placebo

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua dall’ottobre 2025 fino a maggio 2027

Durante questo periodo, viene monitorata la remissione clinica senza steroidi

Vengono controllati regolarmente eventuali effetti collaterali del trattamento

Si effettuano analisi del sangue per misurare i livelli del farmaco nel plasma

4 Monitoraggio della sicurezza

Vengono registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento

Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco

In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento può essere interrotto

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di colite microscopica (inclusi tutti i sottotipi istologici)
  • Il paziente deve essere in terapia con budesonide (un tipo di farmaco steroideo)
  • Deve essere documentata una remissione clinica (assenza di sintomi) nelle 2 settimane precedenti allo screening
  • Almeno una ricaduta della colite microscopica negli ultimi 8 mesi prima dello screening che ha richiesto il trattamento con budesonide
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m² al momento della visita di screening
  • Utilizzo di metodi contraccettivi in conformità con le normative locali
  • Età: adulti e anziani (da 18 anni in su)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie infiammatorie intestinali (come morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori) nelle ultime 2 settimane
  • Infezioni gravi in corso o recenti
  • Malattie del sistema immunitario non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Patologie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) gravi
  • Malattie cardiache instabili o gravi
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Region Midtjylland Århus Danimarca
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
CGBS GbR Francoforte Germania
Sdc Mhvpcx Usk Slt Arktjujvrxwveiywcqjbm Ludwigshafen sul Reno Germania
Etkfz Sfglaprkhfyry Hdadrexg Stoccolma Svezia
Chjvss Hnjmnqnzicr Ihptsbrikodtn Lu Rjpmhqbksqmukcvey Montfermeil Francia
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Hkuopg Hfsmgfmj Herlev Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.10.2025
Francia Francia
Reclutando
15.10.2025
Germania Germania
Reclutando
15.10.2025
Italia Italia
Reclutando
15.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
15.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR444336 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite microscopica. Questo medicinale viene testato in pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica della malattia dopo il trattamento con budesonide. Lo scopo è valutare se SAR444336 può mantenere la remissione della malattia senza la necessità di continuare la terapia con steroidi.

Budesonide è un farmaco steroideo comunemente usato per trattare la colite microscopica e altre condizioni infiammatorie intestinali. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nel colon e aiutare a raggiungere la remissione della malattia. In questo studio, i pazienti hanno già risposto positivamente al trattamento con budesonide prima di iniziare la terapia con SAR444336.

Colite microscopica – Una malattia infiammatoria intestinale che colpisce il colon, caratterizzata da diarrea cronica acquosa. La condizione si sviluppa quando il tessuto del colon si infiamma a livello microscopico, anche se appare normale durante una colonscopia standard. Esistono due forme principali: la colite collagenosa e la colite linfocitica, entrambe caratterizzate da un aumento delle cellule infiammatorie nella parete intestinale. La malattia può manifestarsi in modo graduale o improvviso, con episodi di diarrea che possono alternare periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi tipici includono diarrea acquosa frequente, dolori addominali e affaticamento.

Malattie dell’apparato digerente – Gruppo di disturbi che colpiscono l’intero sistema digestivo, dal esofago al retto. Queste condizioni possono interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, causando vari sintomi come dolore addominale, difficoltà di digestione, nausea e alterazioni dell’alvo. Le malattie dell’apparato digerente possono essere acute o croniche e variano notevolmente in termini di gravità e manifestazioni cliniche. Possono coinvolgere problemi di motilità, infiammazione, malassorbimento o alterazioni della flora intestinale.

ID della sperimentazione:
2024-519495-83-00
Codice del protocollo:
ACT18053
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Finlandia Francia Italia Paesi Bassi Polonia +2