Indice
- Panoramica degli studi
- Disegno dello studio e fase
- Pazienti coinvolti
- Obiettivo e endpoint principali
- Riepilogo dei trial
- Termini utili
Panoramica degli studi
Nel materiale disponibile è presente un solo studio clinico su HUMAN COAGULATION FACTOR XIII, con stato Authorised e disegno interventional.[1] Il trial valuta l’uso di un adesivo a base di fibrina per ridurre la deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale dopo gastrectomia totale per cancro.[1]
Disegno dello studio e fase
Lo studio è in fase 3, quindi mira a confermare i risultati in un gruppo più ampio di pazienti.[1] È anche randomizzato e multicentrico, cioè i partecipanti vengono assegnati in modo casuale e lo studio si svolge in più centri clinici.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 240.[1] Questo tipo di studio è utile per capire se il trattamento studiato può davvero cambiare il tasso di complicanze dopo l’intervento.[1]
Pazienti coinvolti
La popolazione studiata comprende pazienti con deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale in caso di gastrectomia totale per cancro.[1] In pratica, si tratta di persone operate allo stomaco per una malattia tumorale, nelle quali si controlla la tenuta della connessione chirurgica tra esofago e digiuno.[1]
Il trial non fornisce altri dettagli su età, sesso o criteri di inclusione/esclusione nel materiale disponibile.[1]
Obiettivo e endpoint principali
L’obiettivo dichiarato è valutare l’efficacia di un adesivo a base di fibrina nel ridurre la deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale dopo gastrectomia totale per cancro.[1] Il risultato principale da misurare è la deiscenza della sutura diagnosticata entro i primi sette giorni dopo l’intervento.[1]
La valutazione dell’endpoint primario usa parametri clinici e/o radiologici, insieme alla classificazione di Csendes.[1] Questo significa che i ricercatori osservano sia i segni clinici sia gli esami per immagini per capire se la sutura ha ceduto.[1]
Riepilogo dei trial
| ID trial | Titolo | Fase | Condizione studiata | Stato | Arruolamento | Endpoint principale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-519529-40-00 | Use of a fibrin adhesive to reduce esophagojejunal anastomosis dehiscence in total gastrectomies for cancer: randomized and multicenter study | Phase 3 | Deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale in gastrectomia totale per cancro | Authorised | 240 | Deiscenza della sutura entro 7 giorni, valutata con criteri clinici e/o radiologici e classificazione di Csendes |
Termini utili
Deiscenza significa apertura della sutura chirurgica, una complicanza che può comparire dopo un intervento.[1] Anastomosi indica il collegamento chirurgico tra due parti del corpo, qui tra esofago e digiuno.[1]
Endpoint primario vuol dire il risultato più importante che lo studio vuole misurare.[1] Radiologico si riferisce agli esami di immagini usati per controllare il risultato clinico.[1]
