Studio sull’efficacia e la sicurezza di BI 1291583 somministrato una volta al giorno in pazienti adulti con bronchiectasie

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie respiratorie dei polmoni diventano allargate in modo anomalo, causando accumulo di muco, infezioni ricorrenti e difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 1291583, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco BI 1291583 sia più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni polmonari. Il trattamento durerà fino a 76 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno quotidianamente o il farmaco in studio o il placebo.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, la funzionalità respiratoria e la qualità della vita dei partecipanti. I pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio chiamato AIRTIVITY®.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane.

Lo studio valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato BI 1291583 per il trattamento della bronchiectasia.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o il farmaco BI 1291583 in compresse rivestite con film da 2,5 mg, o un placebo.

La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutto il periodo dello studio.

3 Periodo di trattamento principale

Durante le prime 52 settimane, verranno valutati diversi aspetti:

– Cambiamenti nella funzione respiratoria

– Miglioramenti nei sintomi respiratori

– Capacità respiratoria dopo l’uso del broncodilatatore

4 Periodo di trattamento esteso

Il trattamento continua per altre 24 settimane

Durante l’intero periodo di 76 settimane, verrà monitorato:

– Il numero di episodi di peggioramento della bronchiectasia

– Il tempo trascorso prima del primo episodio di peggioramento

– La gravità degli episodi di peggioramento

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

È importante produrre campioni di espettorato quando richiesto per le analisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, più un metodo barriera. I dettagli sui metodi contraccettivi accettabili sono forniti nelle informazioni per i partecipanti.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima dell’ammissione allo studio.
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato (o l’età legale del consenso se superiore a 18 anni nel paese di riferimento).
  • Storia clinica compatibile con bronchiectasie (per esempio: tosse, produzione cronica di catarro, infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi confermata tramite TAC toracica. Se non sono disponibili TAC precedenti, ne verrà eseguita una durante lo screening. Le TAC precedenti non devono essere più vecchie di 5 anni.
  • Capacità di produrre espettorato per lo screening.
  • Storia documentata di riacutizzazioni polmonari che hanno richiesto trattamento antibiotico. Nei 12 mesi precedenti la prima visita, i partecipanti devono aver avuto:
    • almeno 2 riacutizzazioni, oppure
    • almeno 1 riacutizzazione e un punteggio dei sintomi SGRQ superiore a 40 durante la visita di screening
  • Per i partecipanti in trattamento stabile con antibiotici orali o inalatori come terapia cronica per le bronchiectasie, almeno una riacutizzazione deve essersi verificata dall’inizio del trattamento antibiotico stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie polmonari gravi diverse dalle bronchiectasie (come la fibrosi cistica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Incapacità di eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Med Life S.A. Cluj-Napoca Romania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Colonia Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Connolly Hospital Dublino Irlanda
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek Rzeszów Polonia
Pneumologisches Studienzentrum München-West Monaco di Baviera Germania
Cuvqmvnwd Ujobnvgturqefp Sgaypgdhu Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Aksibwj Oyktvkwrnuw dl Pxzoud Padova Italia
Pflly Shplhgze Couwyqdb Upawizzqhf Huqnwpii Riga Lettonia
Unkriigvuq Mgukwuqkebkj Hsadaddg Fzz Ayyebo Ttqqoukvq Azv Edrvujbrw Mytescal N I Preztlm Sofia Bulgaria
Hwkr Hkbqonbo L'Aia Paesi Bassi
Apoqxke Onkkrphrsefccodlsgiugyekr Pszrnhzenlk Gj Rdonffdeigud Misks Dh Ckguqjm Catania Italia
Dadhjnqskbu Aqy Cyplwtupznyf Cevxcz Csrjkb Ljdj Sofia Bulgaria
Vghfwdtp Clbtjsbk Rinmkpyr Llxspjp Gnnr Lubecca Germania
Lqwdr Ghjyqin Hintbzaf Ou Anusmf Atene Grecia
Mqvojat Cpdtdj Pfcfwvagqth Lkbq Sofia Bulgaria
Hvgclhxt ow Iqrjjhlyrd Dzhdemmr aja Pwzzdpgbtq Vtjegx Bsrgju Tzeaiwzqm Timişoara Romania
Rlueh 1r sgddokbm Smm Riga Lettonia
Udacdo Mrymzxy Cqzysa Eszr Filippopoli Bulgaria
Ufxgtspmvd Hprcjrcg Capebc Zgiwru Zagabria Croazia
Pvmogbcp aljtqdazfg Huuwpbwv sbktcv Spišská Nová Ves Slovacchia
Mfgkpzhpb sdsifi Jindřichův Hradec Cechia
Pencb pnfoad alznieubw spimyi Praga Cechia
Zogzbpukog zopurskgkrlgm Kdlque sqnonx Košice Slovacchia
Rhfoby Axpvsrol Mnmy Al Pernik Bulgaria
Mvkxthf Ckdyho Slh Icjh Rtkimm Erib Vidin Bulgaria
Krmtqy Dhuelitjau Donaustauf Germania
Huyhazse Vija dbfirsdw Barcellona Spagna
Rboks Avkbodef kfuevxdb uebwbsghwbqsm smspdmuny Tiuiwkgvllpw ua pabmnl shitixb cslwon Riga Lettonia
Hpdszvrc Uhdupxekppnic dy A Cqvurf La Coruña Spagna
Vftjkq ddh Rllmw Uerkozmcmn Hohgvkbl Siviglia Spagna
Urhzovoyox Hirjolnw Czdsenx Colonia Germania
Femnjmkg nwsygfsok Mvceu a Hfyoydt Praga Cechia
Opepnx Uwyelfpwzr Hrwvubxk Odense Danimarca
Hxonis Hfmaveih Herlev Danimarca
Fwnxzfsnyn Isltl Ce Gyqbkk Odjqnbgd Mepiujwa Pipchlzxnkm Milano Italia
Axfmpuh Okgijvaqijvgwqvgeapxyksez Slm Lcfqi Grdrjul Orbassano Italia
Fgwtpmijeb Ifuss Phlsnczqvgl Scs Mxyidk Pavia Italia
Asqxcxjyw Ubg Amsterdam Paesi Bassi
Utwepihzygyj Mlecksz Crgrhbm Urddnpm Utrecht Paesi Bassi
Ulqlsibgzfugbccbv Dqmzt Sjckg Dc Vnbseu Verona Italia
Hzdxfyth Cfsmcs Dg Bdeqhjbhn Barcellona Spagna
Cnjjrfb Uocxxuohbgomeerxwjcf Bsxuba Kwp Berlino Germania
Vlmfeass uaupefjciiim lzcpfnvu Sdgafhpq kypvqkch Vzj Vilnius Lituania
Hftytkhn Uzrmtseusi Cueamdd Hgjxrmub Helsinki Finlandia
Euidzlq Ubdsdplhyuhh Mlgqsuq Cvlklsv Rnoictxoa (xyeyyms Mnm Rotterdam Paesi Bassi
Sfwdszduv Rwcbhff Ukjnddjepx Mldpuum Czoett Nimega Paesi Bassi
Iyjmy Ooztegvk Ppkonkcwdsp Scd Mmbveyh Genova Italia
Hxzcbzrb Ucgrnlztjabfd Qidippgduuc Mraitz Pozuelo de Alarcón Spagna
Udzveevmsr Cevpvkti Hxtwmkdy Vafycw Dd Ld Azjiakph Murcia Spagna
Ctiftw Hwkhuxammzq Ukppzqpwiaahj Dp Mxtehccheiv Montpellier Francia
Uqwqqlnruuexlrnec Pfspubmygmg Dfhno Mybhhr Ancona Italia
Ugiubuscipxo Dj Ssdfasur Dv Czjdnvjfvd Santiago di Compostela Spagna
Ciuuke Hakddukuus E Upffkjonteyjq Dp Ctsjnlo Efudql Coimbra Portogallo
Uswwgdeyuymixffohhvov Mhgjlqnf Aam Münster Germania
Aehtudf Ujbcuwsuyk Hgcdruwp Aalborg Danimarca
Cjw Cppelbvg Twmqr Cxqmtbvtwwr Ag Uppsala Svezia
Atbggtk Ocifwnaulgn Usfkshufrntad Fqegukct Im Dq Npkonl Napoli Italia
Glyqhjn Uyaiouyagh Htpwhbue Oa Pojvgg Patrasso Grecia
Imgxzcqi Ukh Kaunas Lituania
Mqpwaqi Cmbbmk &yaorou Ujpcfhzlwp Oe Fthzsnrg Friburgo in Brisgovia Germania
Swcgfaebqq Bztjwxp Mzvffo Fiume Croazia
Gwjeim Ujemnpyitg Fbrcizotg Francoforte Germania
Cydfpm Hkqjbbjgfn Db Buaqu Vtdya Ejsomu (kcgf Ejoyiav Aveiro Portogallo
Kufgyyyq doe Uhfefxrjzdya Mbyyzbee Akt Monaco di Baviera Germania
Rpokbg Mhymjpzsgec Århus Danimarca
Coeftv Hvrnkyutquc Uovvqpnujacxd Auyczq Puuopcsj Amiens Francia
Cbtudg Hxuuxvqdzqx Ukvrdjvuepspr Dp Rqfcow Rennes Francia
Vrgpajdfs cziqpl aabdhunfo Ab Riga Lettonia
Tallvenioboe Hyzmihtgcl gcqfc Heidelberg Germania
Rwxlwwbnvufqlk Copenaghen Danimarca
Alabqzs Uycgt Sdquvoidv Ljbqat Dm Bcbutuw Bologna Italia
Rphmsnaqtusb Ksvhzhgwd lvrnvrjf Vbd Klaipėda Lituania
Goqqk Huonlczzk Zutphen Paesi Bassi
Pupzvmgrhg hcrrqjexwbqzscl Tampere Finlandia
Sf Vvghwqfuxxeivxa Udbxyiwumk Htoyxvzf Dublino Irlanda
Nfregycyn Zcvjhnrfccspvjt Slvhwtowo Alkmaar Paesi Bassi
Aalumbe Obiwyogljoqfwelhoxirrbzsm Smuy Aplrq Roma Italia
Ihxfn Iumikagy Gmamwzax Ggfvmgs Genova Italia
Rlquci Oegsydo Lvkk Örebro Svezia
Kzcsdfuf Dssdxqgd gulia Dortmund Germania
Ubmenlvvtdkr Zkukjaampq Gyyl Gand Belgio
Aorfkgjli Kzaqsi Gfocagd Gpon Gauting Germania
Uonfdcvcrtfgbuyauucyu Ayanla Aex Aquisgrana Germania
Utddvdshykwaleirhquum Synmozqspvgkovdapo Aiu Kiel Germania
Vvdoclgg Nzzmruli fylm Gscxkpxday Gzcx Berlino Germania
Kpruzdhp Egesw vai Bopjprun glifr Potsdam Germania
Cwdbxb Hndfefkxpfc Lxtp Sbj Pierre-Bénite Francia
Mxrwzcfsntlpahfubaizfshyef Hiqqjngfsgyegqas Halle sul Saale Germania
Hhkeiztw Ujdqhiuclkaoi Mcgqwqc Ds Vliluqabch Santander Spagna
Clrw Ucukymshad Hxnoybnb Cork Irlanda
Uwgtvos Lopti Db Sdegp Dm Grdjjsbsrafj Erwiiu Vila Nova de Gaia Portogallo
Acrbssx Ovfujnxtonv Umahawyzjyhgw Pegosvechhl Pgovd Ggxcvumo Palermo Italia
Sxliag Ds Sxlff Dk Lky Iqhsl Bgkmeym Palma di Maiorca Spagna
Fplnhamrq Pvaa Ll Ixxzdyoxgxikj Birpmpkoj Dvn Huzcnwlu Ubdiomswqjplk Lc Pvu Madrid Spagna
Lzpkticm srpbtoimu mztafi umfhsytooyzx llzhfkjh Kttey kaafwinj Kaunas Lituania
Htykai Htsqhylrviafs Saqsxmhbm Gcqz Stralsund Germania
Gnnrzc Nimfucarsf Tzqguuxhbtpqu Gejnom Paguxlfphzgf Salonicco Grecia
Uvaqouxfndg Ntzvkgrfz Mpfkxi Martin Slovacchia
Vjvol Sint-Niklaas Belgio
Sglsn Wozo Wmntdc Gbxapphrdlrkfrgpuq Vienna Austria
Caqx Ceqmdi Ciruhqf Ajuifresy Brrnc Akuuiktdhv Braga Portogallo
Usesevvqpd Gzgmkve Hjrlawfp Oo Hejqlzzwe Iraklio Grecia
Dswrbkshvd rqmwyvcng scrryjdh Ses Daugavpils Lettonia
Oypo Usqiolpuyq Hiazixxf Oulu Finlandia
Usfngsx Lfuqx Dm Snwox Dc Afiv Mfglt Etxgqu Ponte de Lima Portogallo
Faapcvshfr Icnjf Szn Gjfkzfe Dlm Truhgdy Monza Italia
Mxmhynrjrsux Kpbfnvbpdie Hehepszxizwk gupdb Halle sul Saale Germania
Ebqnynquolpp Ldgjwavuqbtk Bbgrtz Kmgosvkgxpkqdtzukbs gczaz Berlino Germania
Hltansoc Dk Mveqrp Mérida Spagna
Cfhndtb Mxyordtb Odzjnygloj Mcku Sxo jz Białystok Polonia
Sfaqflpv Ccezch Da Pwjoxcbvpuuefpsqw Lwgt Dctgqjhe Cluj-Napoca Romania
Srlpxhefkkd Hdaufimn Fhs Adnuow Tikbfalyd Od Pdvsgloyflystgjfakm Dffdjdpc Dhv Dgqlmey Gjgfcoaszvixgeo Ruse Bulgaria
Akqsqr Ntxbn Hvkujykg Atene Grecia
Moahmjc cbwyhs Tyju Ldct Veliko Tarnovo Bulgaria
Lzteqail Uicrmbqjiovcc Mydngxbjzita Pgsebhkzpa Iwnvqqkwok Iutvapffu Spg Riga Lettonia
Iyv Pqwydewkkqs Gbay &qawb Czi Kv Francoforte Germania
Ixjfdgfzd Kspv Pécs Ungheria
Sameaiogp Sck z oimf Piaseczno Polonia
Ooctpmgg Pwfssmauzn Bdiycha Gasggavbsvy Roma Italia
Hswwivqo Ucebryltiikks Hnjkrvjh Ttlri y Pbchvn Idefrztp Cayipp dfidchnpsyacxeook (brod Badalona Spagna
Hgujcxaw Ifhxhue Etlxf Huelva Spagna
Kvdk Ckryfzr Mipdnndd Wołomin Polonia
Ayasswv Samjawnejzcmrrr Pnshqjbu Lajoqfrf Pfgrl Sftkjwlvo Varsavia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
28.07.2025
Belgio Belgio
Reclutando
28.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.07.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
28.07.2025
Croazia Croazia
Non reclutando
28.07.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.07.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.07.2025
Francia Francia
Reclutando
28.07.2025
Germania Germania
Reclutando
28.07.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
28.07.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
28.07.2025
Italia Italia
Reclutando
28.07.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
28.07.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
28.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
28.07.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
28.07.2025
Romania Romania
Non reclutando
28.07.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
28.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.07.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
28.07.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1291583 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno per via orale. È stato sviluppato per il trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie aeree dei polmoni diventano anormalmente e permanentemente dilatate. Questo medicinale mira a ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati esacerbazioni polmonari) che i pazienti sperimentano nell’arco di un anno.

Il farmaco viene studiato in confronto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale ma non contiene principi attivi) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della bronchiectasia e quanto sia sicuro per i pazienti che lo assumono per un periodo prolungato fino a 76 settimane.

Malattie in studio:

Bronchiectasie – Una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una dilatazione permanente e anomala dei bronchi. Si verifica quando le pareti delle vie aeree diventano danneggiate e ispessite, causando l’accumulo di muco che può portare a infezioni ricorrenti. I bronchi dilatati perdono la loro normale elasticità e capacità di eliminare le secrezioni in modo efficace. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo come risultato di infezioni respiratorie ripetute o altre condizioni che danneggiano le vie aeree. I sintomi tipici includono tosse cronica con produzione di espettorato, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. La condizione può interessare una piccola area di un polmone o può essere più diffusa in entrambi i polmoni.

ID della sperimentazione:
2024-518589-29-00
Codice del protocollo:
1397-0014
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD0292 in persone di età superiore ai 12 anni con bronchiectasie e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Danimarca Francia Germania Grecia Italia +2
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di GSK3862995B rispetto al placebo in pazienti adulti con bronchiectasie di età compresa tra 18 e 85 anni

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Polonia Spagna