Studio sull’efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva non precedentemente trattati con farmaci biologici antireumatici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato sonelokimab nel trattamento dell’artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone che hanno o hanno avuto la psoriasi. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando delle sostanze chiamate IL-17A e IL-17F che causano l’infiammazione nel corpo.

Lo studio confronterà due diversi schemi di dosaggio del sonelokimab con un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni ogni quattro settimane per un periodo di 16 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco è di 60 mg, mentre la dose totale massima durante lo studio è di 900 mg.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto efficacemente il sonelokimab migliori i sintomi dell’artrite psoriasica rispetto al placebo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco è destinato a persone che non hanno mai ricevuto prima un trattamento biologico per la loro condizione.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, con sintomi presenti da almeno 6 mesi

È necessario avere almeno 18 anni di età e presentare una forma attiva moderata-severa della malattia

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Gruppo 1: sonelokimab 60 mg con regime di induzione

Gruppo 2: sonelokimab 60 mg senza regime di induzione

Gruppo 3: placebo (soluzione sterile)

3 Somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Le iniezioni vengono effettuate ogni 4 settimane

Il trattamento continua per 16 settimane

4 Monitoraggio

Durante lo studio vengono valutati:

Miglioramento dei sintomi dell’artrite (criteri ACR)

Miglioramento della psoriasi (indice PASI)

Capacità di svolgere le attività quotidiane

Eventuali effetti collaterali o anomalie negli esami di laboratorio

5 Valutazione finale

Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento

Vengono esaminati i cambiamenti nella struttura delle articolazioni attraverso radiografie

Si valuta il miglioramento generale della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi confermata di artrite psoriasica con sintomi presenti da almeno 6 mesi
  • Presenza di malattia attiva moderata-severa con almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie
  • Presenza di almeno una placca psoriasica di dimensioni ≥2 cm o alterazioni ungueali tipiche della psoriasi
  • Test negativo per il fattore reumatoide e gli anticorpi anti-CCP
  • Precedente trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 4 settimane con risposta inadeguata
  • Risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico convenzionale (DMARD) assunto per minimo 12 settimane
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
    • ≥1 erosione ossea visibile alla radiografia di mani e piedi
    • Proteina C-reattiva elevata
  • Per le donne in età fertile: uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
  • Per gli uomini: uso del preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con artrite psoriasica inattiva (la malattia deve essere in fase attiva)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Persone con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci biologici
  • Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni diverse dall’artrite psoriasica
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con malattie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci gravi)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Reumedika s.c. Poznań Polonia
Innomedica OÜ Tallin Estonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungheria
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

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Revita Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polonia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
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Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Francia
Artromac N.O. Košice Slovacchia
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgaria
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spagna
Chirurgie Studenka s.r.o. Studénka Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.05.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
02.05.2025
Croazia Croazia
Non reclutando
02.05.2025
Estonia Estonia
Non reclutando
02.05.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
02.05.2025
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2025
Germania Germania
Non reclutando
02.05.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
02.05.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
02.05.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
02.05.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
02.05.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.05.2025
Romania Romania
Non reclutando
02.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sonelokimab è un farmaco biologico innovativo somministrato per via sottocutanea. Questo medicinale è progettato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone che soffrono di psoriasi. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica. È studiato specificamente per pazienti che non hanno mai utilizzato prima farmaci biologici modificanti la malattia (DMARDs biologici).

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Lo studio valuta due diversi schemi di somministrazione di questo farmaco per determinare quale sia più efficace nel trattamento dei sintomi dell’artrite psoriasica.

Malattie in studio:

artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce sia le articolazioni che la pelle. Si manifesta come una combinazione di artrite e psoriasi, causando dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni, accompagnati da chiazze rosse e squamose sulla pelle. La malattia può interessare qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce più frequentemente quelle delle dita delle mani e dei piedi, provocando gonfiore e deformità. Spesso si sviluppa nelle persone che già soffrono di psoriasi, ma in alcuni casi l’artrite può manifestarsi prima dei sintomi cutanei. La condizione tende a svilupparsi gradualmente nel tempo, con periodi di maggiore e minore attività della malattia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono influenzare significativamente la mobilità e la qualità della vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2024-516213-20-00
Codice del protocollo:
M1095-PSA-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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