Studio sull’uso di Capivasertib e Abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con carenza di PTEN

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni è una forma di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia ormonale. In alcuni pazienti, questo tipo di cancro è caratterizzato da una carenza del gene PTEN, che può influenzare la crescita del tumore. Lo studio in questione esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con i farmaci Capivasertib e Abiraterone rispetto a un trattamento con placebo e Abiraterone in pazienti con questa specifica forma di cancro alla prostata.

Il Capivasertib è un farmaco somministrato in compresse rivestite, progettato per inibire specifici percorsi di crescita delle cellule tumorali. L’Abiraterone è un altro farmaco che riduce la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Lo studio è di tipo “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’effetto del trattamento combinato di Capivasertib e Abiraterone rispetto al placebo e Abiraterone sulla sopravvivenza libera da progressione radiografica, che è il tempo durante il quale il cancro non mostra segni di peggioramento nelle immagini radiografiche. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con carenza di PTEN.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma istologica del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e la disponibilità a fornire un campione di tessuto per il test PTEN.

Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale e deve accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare misure contraccettive.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve capivasertib e abiraterone, l’altro riceve un placebo e abiraterone.

La randomizzazione è necessaria per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

3 trattamento

Il paziente assume capivasertib o placebo per via orale, in combinazione con abiraterone, anch’esso somministrato per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami radiografici per determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e altri parametri clinici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con capivasertib e abiraterone rispetto al placebo e abiraterone.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni caratterizzato da carenza di PTEN.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere uomini con un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e che risponde ancora agli ormoni, confermato da un esame del tessuto.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto per ulteriori esami. Il tessuto proveniente da metastasi ossee non è accettabile.
  • Avere un risultato valido che mostri una carenza del gene PTEN, verificato tramite un test specifico.
  • Avere una malattia metastatica documentata con almeno una lesione ossea o una lesione nei tessuti molli, valutata con CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica). L’identificazione solo tramite PSMA PET non è idonea.
  • Essere candidati per la terapia con abiraterone e steroidi.
  • Essere in trattamento continuo con ADT (terapia di deprivazione androgenica) usando un analogo GnRH, o agonisti/antagonisti LHRH, o aver subito un’orchiectomia bilaterale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, con un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Essere in grado e disposti a ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Completare i questionari sul dolore e sulla fatica e il diario degli analgesici durante il periodo di screening.
  • Accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare misure contraccettive e accettare di non donare sperma durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni con una carenza del gene PTEN. Il gene PTEN è un gene che aiuta a controllare la crescita delle cellule.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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NH Hospital a.s. Hořovice Cechia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia

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Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Urocentrum Praha s.r.o. Praga Cechia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.05.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
03.05.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
03.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
03.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
03.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
03.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
03.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.05.2024

Sedi della sperimentazione

Capivasertib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Viene somministrato insieme ad abiraterone per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti con una specifica carenza genetica chiamata PTEN.

Abiraterone: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro alla prostata metastatico.

Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni caratterizzato da carenza di PTEN – Questa malattia è una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e risponde ancora al trattamento ormonale. È caratterizzata dalla mancanza del gene PTEN, che normalmente aiuta a controllare la crescita cellulare. La carenza di PTEN può portare a una crescita più rapida delle cellule tumorali. Il cancro alla prostata metastatico può causare sintomi come dolore osseo, problemi urinari e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici per valutare la crescita del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-504998-20-00
Codice del protocollo:
D361BC00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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