Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Lasofoxifene e Abemaciclib in Donne e Uomini con Cancro al Seno Avanzato con Mutazione ESR1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico in donne pre e postmenopausa e uomini. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un recettore per gli estrogeni positivo (ER+) e un recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-), con una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1). La ricerca si concentra su due combinazioni di farmaci: la prima è composta da Lasofoxifene e Abemaciclib, mentre la seconda include Fulvestrant e Abemaciclib. Lasofoxifene e Abemaciclib sono somministrati in forma di compresse, mentre Fulvestrant è una soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando le due combinazioni di farmaci. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti con farmaci come ribociclib o palbociclib. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e se ci sono effetti collaterali. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 27 mesi.

La ricerca mira a fornire nuove informazioni su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace e sicura per trattare questo tipo di cancro al seno. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa condizione specifica. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve la combinazione di lasofoxifene e abemaciclib, mentre l’altro gruppo riceve fulvestrant e abemaciclib.

2 somministrazione dei farmaci

Il lasofoxifene viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare come soluzione.

L’abemaciclib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

3 frequenza e durata del trattamento

I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito dai medici dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

4 monitoraggio e valutazione

Il progresso del partecipante viene monitorato regolarmente attraverso visite mediche e test diagnostici per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude quando il partecipante completa il trattamento o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi. I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età minima di maturità del tuo paese.
  • Puoi essere una donna in pre- o postmenopausa o un uomo. Le donne in postmenopausa sono quelle che hanno più di 60 anni senza sanguinamento vaginale nell’ultimo anno, o meno di 60 anni con menopausa precoce o insufficienza ovarica precoce, o che hanno subito una rimozione chirurgica delle ovaie.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico, che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno, con prove di progressione su un trattamento precedente con un inibitore dell’aromatasi (AI) combinato con palbociclib o ribociclib.
  • Non ci devono essere segni di progressione del cancro per almeno 6 mesi durante il trattamento con AI/CDKi per il cancro al seno avanzato.
  • Devi avere almeno una mutazione puntiforme ESR1, che è un cambiamento specifico nel gene ESR1, rilevata nel DNA libero da cellule nel sangue o nel tessuto del cancro al seno.
  • Puoi aver ricevuto un ciclo di chemioterapia citotossica per il cancro metastatico, ma devi esserti ripreso dagli effetti collaterali acuti della chemioterapia, tranne la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2. È necessario un periodo di pausa di almeno 14 giorni tra l’ultima dose di chemioterapia e l’inizio dello studio.
  • Devi avere un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
  • Se hai metastasi cerebrali, devono essere asintomatiche, trattate definitivamente, non richiedere steroidi fino a 4 settimane prima dell’inizio del trattamento e la malattia del sistema nervoso centrale deve essere stabile per più di 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici e funzionalità renale.
  • Devi essere in grado di deglutire compresse.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro deve essere in una fase avanzata o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). Questo significa che il cancro deve rispondere agli estrogeni e non avere un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione del recettore degli estrogeni 1 (ESR1). Questo è un cambiamento specifico nel gene che può influenzare come il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto un trattamento a base di ribociclib o palbociclib. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono donne in pre- o postmenopausa o uomini.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

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Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polonia
Czsurzfvg Uffdpirffxsiho Samjsbzxs Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cgvgdgy Upapkgzldny Dw Nldhemx Madrid Spagna
Ivolvdfv Pxuhcguwgazhrcu Cwbays Cssakc Marsiglia Francia
Celbmg Ottki Ltmwogq Lilla Francia
Hemkocrm Vidg dvjdzeds Barcellona Spagna
Injfkaac Rbnuruqqq Pex Lt Sztfnq Dro Tbsgzi Dxyv Akjesfe Ionj Sjilrn Meldola Italia
Bzktzxaj Udifrpgmpc Haoxpdke Cyhzhk Besanzone Francia
Oarp Chkmhz Ckbpslv Stvp Craiova Romania
Gays Mgwezpf Swhupl Bucarest Romania
Axdjttt Ortemawfots Urnjyohbwaqyv Przsb Parma Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.10.2023
Francia Francia
Reclutando
13.10.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
13.10.2023
Italia Italia
Reclutando
13.10.2023
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2023
Romania Romania
Reclutando
13.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
13.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.10.2023

Sedi della sperimentazione

Lasofoxifene è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, bloccando così l’azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico.

Abemaciclib è un farmaco che inibisce specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti. Queste proteine sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule. Abemaciclib aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali, ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno.

Fulvestrant è un farmaco che blocca e degrada i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Questo aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico.

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico – Questa malattia si verifica quando le cellule cancerose nel seno si diffondono oltre il tessuto mammario, raggiungendo altre parti del corpo. Il cancro al seno localmente avanzato si riferisce a tumori che si sono estesi ai tessuti vicini, come la pelle o i muscoli del torace, ma non ad organi distanti. Il cancro metastatico, invece, indica che le cellule cancerose si sono diffuse ad organi lontani, come ossa, fegato o polmoni. Questo tipo di cancro è spesso caratterizzato da un recettore degli estrogeni positivo (ER+) e un fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-). La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore, stanchezza e perdita di peso. La presenza di una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1) può influenzare la risposta al trattamento.

ID della sperimentazione:
2023-503708-10-00
Codice del protocollo:
SMX 22-002
NCT ID:
NCT05696626
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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