Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Lasofoxifene e Abemaciclib in Donne e Uomini con Cancro al Seno Avanzato con Mutazione ESR1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico in donne pre e postmenopausa e uomini. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un recettore per gli estrogeni positivo (ER+) e un recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-), con una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1). La ricerca si concentra su due combinazioni di farmaci: la prima è composta da Lasofoxifene e Abemaciclib, mentre la seconda include Fulvestrant e Abemaciclib. Lasofoxifene e Abemaciclib sono somministrati in forma di compresse, mentre Fulvestrant è una soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando le due combinazioni di farmaci. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti con farmaci come ribociclib o palbociclib. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e se ci sono effetti collaterali. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 27 mesi.

La ricerca mira a fornire nuove informazioni su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace e sicura per trattare questo tipo di cancro al seno. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa condizione specifica. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve la combinazione di lasofoxifene e abemaciclib, mentre l’altro gruppo riceve fulvestrant e abemaciclib.

2 somministrazione dei farmaci

Il lasofoxifene viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare come soluzione.

L’abemaciclib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

3 frequenza e durata del trattamento

I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito dai medici dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

4 monitoraggio e valutazione

Il progresso del partecipante viene monitorato regolarmente attraverso visite mediche e test diagnostici per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude quando il partecipante completa il trattamento o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi. I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età minima di maturità del tuo paese.
  • Puoi essere una donna in pre- o postmenopausa o un uomo. Le donne in postmenopausa sono quelle che hanno più di 60 anni senza sanguinamento vaginale nell’ultimo anno, o meno di 60 anni con menopausa precoce o insufficienza ovarica precoce, o che hanno subito una rimozione chirurgica delle ovaie.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico, che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno, con prove di progressione su un trattamento precedente con un inibitore dell’aromatasi (AI) combinato con palbociclib o ribociclib.
  • Non ci devono essere segni di progressione del cancro per almeno 6 mesi durante il trattamento con AI/CDKi per il cancro al seno avanzato.
  • Devi avere almeno una mutazione puntiforme ESR1, che è un cambiamento specifico nel gene ESR1, rilevata nel DNA libero da cellule nel sangue o nel tessuto del cancro al seno.
  • Puoi aver ricevuto un ciclo di chemioterapia citotossica per il cancro metastatico, ma devi esserti ripreso dagli effetti collaterali acuti della chemioterapia, tranne la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2. È necessario un periodo di pausa di almeno 14 giorni tra l’ultima dose di chemioterapia e l’inizio dello studio.
  • Devi avere un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
  • Se hai metastasi cerebrali, devono essere asintomatiche, trattate definitivamente, non richiedere steroidi fino a 4 settimane prima dell’inizio del trattamento e la malattia del sistema nervoso centrale deve essere stabile per più di 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici e funzionalità renale.
  • Devi essere in grado di deglutire compresse.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro deve essere in una fase avanzata o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). Questo significa che il cancro deve rispondere agli estrogeni e non avere un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione del recettore degli estrogeni 1 (ESR1). Questo è un cambiamento specifico nel gene che può influenzare come il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto un trattamento a base di ribociclib o palbociclib. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono donne in pre- o postmenopausa o uomini.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

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Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Iwnghkbr Osyklwmtmo Vninhm Padova Italia
Cmtnswjxe Ukzopzyqsvuvja Skpinlols Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.10.2023
Francia Francia
Reclutando
13.10.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
13.10.2023
Italia Italia
Reclutando
13.10.2023
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2023
Romania Romania
Reclutando
13.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
13.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.10.2023

Sedi della sperimentazione

Lasofoxifene è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, bloccando così l’azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico.

Abemaciclib è un farmaco che inibisce specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti. Queste proteine sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule. Abemaciclib aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali, ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno.

Fulvestrant è un farmaco che blocca e degrada i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Questo aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico.

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico – Questa malattia si verifica quando le cellule cancerose nel seno si diffondono oltre il tessuto mammario, raggiungendo altre parti del corpo. Il cancro al seno localmente avanzato si riferisce a tumori che si sono estesi ai tessuti vicini, come la pelle o i muscoli del torace, ma non ad organi distanti. Il cancro metastatico, invece, indica che le cellule cancerose si sono diffuse ad organi lontani, come ossa, fegato o polmoni. Questo tipo di cancro è spesso caratterizzato da un recettore degli estrogeni positivo (ER+) e un fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-). La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore, stanchezza e perdita di peso. La presenza di una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1) può influenzare la risposta al trattamento.

ID della sperimentazione:
2023-503708-10-00
Codice del protocollo:
SMX 22-002
NCT ID:
NCT05696626
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase III su inavolisib più trastuzumab e pertuzumab in mantenimento per pazienti con carcinoma mammario HER2‑positivo PIK3CA‑mutato avanzato o metastatico

    In arruolamento

    3 1 1
    Belgio Finlandia Francia Germania Italia Polonia +1
  • Studio sull’uso di elacestrant e abemaciclib in uomini e donne con tumore al seno positivo ai recettori degli estrogeni, negativo al HER-2 e con metastasi cerebrali

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Grecia Italia Spagna