Studio sull’efficacia e sicurezza di Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla precedentemente coinvolti in un trial Roche

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, in pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio clinico sponsorizzato da Roche. L’obiettivo principale è valutare come il trattamento con ocrelizumab influisce sulla progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ocrelizumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Saranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi eventuali miglioramenti o peggioramenti della disabilità, e la frequenza di ricadute della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei pazienti e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Oltre a ocrelizumab, lo studio non prevede l’uso di altri farmaci specifici, ma i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di ricerca. I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia a lungo termine di ocrelizumab nel trattamento della sclerosi multipla e a garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia cronica.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

Il paziente deve essere stato precedentemente arruolato in uno studio clinico sponsorizzato da F. Hoffmann-La Roche.

2 somministrazione di farmaci pre-infusione

Prima dell’infusione di ocrelizumab, il paziente riceve methylprednisolone 500 mg per via endovenosa per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

Viene somministrato diphenhydramine hydrochloride 50 mg per via orale o endovenosa per prevenire reazioni allergiche.

Il paziente assume paracetamol 1000 mg per via orale per ridurre il rischio di febbre e dolori.

3 infusione di ocrelizumab

Il paziente riceve ocrelizumab 300 mg tramite infusione endovenosa.

L’infusione viene effettuata in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami neurologici e test di laboratorio per controllare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per misurare la disabilità e la qualità della vita.

5 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 marzo 2025.

I risultati dello studio aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Essere idoneo per il passaggio allo studio MN39158/LIBERTO, compreso il caso delle donne che erano incinte durante gli studi precedenti e sono ancora nel periodo di monitoraggio della sicurezza, basato sulla decisione del medico in uno studio sponsorizzato da Roche su ocrelizumab, dopo una valutazione dei rischi e benefici per il trattamento continuo con ocrelizumab.
  • Soddisfare i criteri per il nuovo trattamento con ocrelizumab.
  • Le pazienti che sono rimaste incinte per caso tra l’ultima visita dello studio precedente e lo screening di questo studio, come confermato dai test di gravidanza durante lo screening, entreranno immediatamente nel monitoraggio della sicurezza e riprenderanno il trattamento dopo il parto e l’allattamento, secondo i criteri per il nuovo trattamento.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi o più dopo l’ultima dose di ocrelizumab, come indicato nel foglietto illustrativo locale di ocrelizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente coinvolte in uno studio clinico di fase IIIb/IV sponsorizzato da Roche. Questi studi sono fasi avanzate di ricerca su nuovi trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
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Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
Noorderhart Pelt Belgio
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Kpb Zcfbok Zagabria Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.07.2018
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
27.07.2018
Croazia Croazia
Non reclutando
27.07.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.07.2018
Francia Francia
Non reclutando
27.07.2018
Italia Italia
Non reclutando
27.07.2018
Norvegia Norvegia
Non reclutando
27.07.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.07.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
27.07.2018
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.07.2018
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
27.07.2018
Slovenia Slovenia
Non reclutando
27.07.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
27.07.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.07.2018

Sedi della sperimentazione

Ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Questo medicinale agisce riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre le ricadute. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato in pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti sponsorizzati da Roche.

Sclerosi multipla (SM) – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, visione offuscata e affaticamento. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La SM può influenzare la qualità della vita, ma i sintomi e la loro gravità variano da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2023-506543-41-00
Codice del protocollo:
MN39158
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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