Studio sulla sicurezza e l’uso di ocrelizumab somministrato tramite sistema di iniezione on-body a domicilio in pazienti con sclerosi multipla

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Di cosa tratta questo studio?

La Multiple Sclerosis è una malattia cronica del sistema nervoso in cui il rivestimento protettivo delle fibre nervose viene danneggiato, provocando sintomi come debolezza, difficoltà di coordinazione e affaticamento. Il trattamento in studio utilizza Ocrelizumab, un farmaco somministrato mediante iniezione subcutanea ad alta concentrazione, cioè direttamente sotto la pelle, tramite un dispositivo indossabile progettato per l’uso a domicilio.

Lo scopo dello studio è valutare se il dispositivo di somministrazione, definito on-body delivery system, sia adatto per essere usato dal paziente o da un caregiver a casa. Dopo la prima dose alla prima settimana, i partecipanti dovranno effettuare ulteriori somministrazioni nelle settimane 24 e 48, sempre a casa, osservando eventuali reazioni locali all’iniezione (come rossore o gonfiore) e verificando che il dispositivo funzioni correttamente senza problemi che richiedano l’intervento di un professionista sanitario.

1 enrollment and baseline assessment

after the recruitment period you give informed consent to take part in the study

the study team records your medical history and performs basic examinations to confirm eligibility

2 training on the on-body delivery system

you receive instruction on how to attach and operate the on-body delivery system

the training covers how to prepare a subcutaneous injection (injection under the skin), how to check that the device is working correctly, and how to record any reactions

3 first dose administration (week 1)

at the start of week 1 you or a lay caregiver (a family member or friend) injects ocrelizumab using the device

the medication is delivered as a high‑concentration solution under the skin; the exact amount is defined by the study protocol

the injection is performed at home without the need for a health professional

4 post‑injection monitoring (week 1)

after the injection you observe the injection site and note any discomfort, redness, or swelling

any severe reaction should be reported according to the study instructions

5 observation period until week 24

no further doses are given during this interval

you continue to use the device only for monitoring purposes and to record any health changes

6 second dose administration (week 24)

at the beginning of week 24 you or a lay caregiver repeat the subcutaneous injection of ocrelizumab with the same device

the procedure follows the same steps used for the first dose

7 post‑injection monitoring (week 24)

you check the injection site and note any reactions, as described for the first dose

8 observation period until week 48

no additional medication is administered during this time

you keep the device available for any required recordings

9 third dose administration (week 48)

at the start of week 48 you or a lay caregiver give the final subcutaneous injection of ocrelizumab using the on-body delivery system

10 final monitoring and study completion

after the last injection you continue to observe the injection site and report any adverse events

the study team collects the device and completes the final assessments to close your participation

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Disponibilità e capacità di ricevere iniezioni con il sistema di somministrazione sul corpo (OBDS), sia facendo l’iniezione da soli sia con l’aiuto di un caregiver non professionista; se si sceglie l’autoiniezione, il medico deve valutare che la persona abbia sufficiente funzione motoria (capacità di muoversi) e funzione cognitiva (capacità di comprendere e seguire le istruzioni).
Le donne in età fertile devono accettare di astenersi (non avere rapporti sessuali) o di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato durante il periodo di trattamento e per i 6 mesi successivi all’ultima dose di ocrelizumab.
Le donne che non sono più in grado di avere figli (postmenopausa) possono partecipare allo studio.
Essere già in trattamento con ocrelizumab e aver ricevuto almeno una dose precedente di 600 mg per via intravenosa (IV) o 920 mg per via subcutanea (SC); la prima dose nello studio sarà somministrata circa 6 mesi (± 1 mese) dopo l’ultima dose pre‑studio, ma non prima di 5 mesi.
Avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) confermata secondo i criteri di McDonald aggiornati (linee guida che i medici usano per stabilire la diagnosi).

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere un modo affidabile e costante di comunicare, ad esempio telefono o cellulare.
Vivere in un luogo dove, secondo il medico, non è possibile raggiungere rapidamente un pronto soccorso o un ospedale di emergenza.
Essere incinta, allattare al seno, o avere l’intenzione di rimanere incinta durante lo studio o nel periodo in cui è richiesto l’uso di contraccettivi.
Avere avuto in passato reazioni allergiche gravi o anafilassi (una reazione allergica molto forte) a farmaci chiamati anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
Essere sensibili o intolleranti a qualsiasi componente del farmaco ocrelizumab, compresi gli eccipienti (sostanze inattive che servono a rendere il farmaco stabile).
Essere sensibili o intolleranti all’acrilico, una sostanza chimica usata in alcuni materiali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Roma	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu	Cefalù	Italia
Naizssewlunv Cdfnyj Ox Lkfzac Iaabpxcd Dr Nwqvaxxxfrmh O Ip Bdvhe Nbquzd Iacfegqu Dp Nkpjygzroxtj Surfqf	Roma	Italia
Abiarpt Oyqxrcqhtkq Usbthfshxdhse Oarzubkp Rsgkqja	Foggia	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	16.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab

Ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, in una soluzione liquida. Nel contesto di questo studio, i pazienti o i loro caregiver somministrano il farmaco a casa usando un dispositivo speciale. L’obiettivo è verificare quanto sia sicuro e pratico questo metodo di somministrazione per le persone con sclerosi multipla.

Il sistema di somministrazione “on‑body delivery system” (OBDS) è un dispositivo indossabile che permette di iniettare il farmaco sottocutaneo in modo controllato e sicuro. Il dispositivo è progettato per essere usato dal paziente stesso o da un caregiver non professionista, senza necessità di recarsi in ospedale. Lo studio valuterà se questo metodo è comodo, affidabile e ben tollerato dai partecipanti.

Multiple Sclerosis – Multiple Sclerosis è una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva delle fibre nervose. Questo danneggiamento rallenta o interrompe la trasmissione dei segnali tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono comparire gradualmente e includono affaticamento, difficoltà motorie e problemi di vista. La condizione può evolvere con periodi di peggioramento seguiti da fasi di stabilità. Con il tempo, la perdita di funzione può aumentare, ma l’andamento varia da persona a persona.

ID della sperimentazione:

2025-523726-40-00

Codice del protocollo:

CN46182

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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