Studio di fase III su elecoglipron e dapagliflozin per ridurre il declino della funzione renale e la mortalità nei pazienti adulti con malattia renale cronica
Lo studio riguarda adulti affetti da Chronic kidney disease, una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Alcuni partecipanti possono avere anche diabete di tipo 2, ma non è un requisito. Tutti i partecipanti ricevono il farmaco standard dapagliflozin (10 mg) come parte della terapia abituale e, in modo casuale, vengono assegnati a prendere il nuovo farmaco sperimentale elecoglipron per via orale o un placebo identico. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di elecoglipron possa ridurre il rischio di un forte peggioramento della funzione renale, la necessità di dialisi o trapianto, oppure la morte per qualsiasi causa.
I partecipanti saranno seguiti per diversi anni, con visite periodiche per controllare la funzione renale mediante un esame del sangue chiamato eGFR, che stima quanto bene i reni filtrano. Verrà inoltre monitorato l’insorgere di end-stage kidney disease, cioè quando la funzione renale scende al di sotto di una soglia critica richiedendo dialisi o trapianto. Lo studio registra il tempo fino al primo evento di questo tipo. Il disegno è “double‑blind”, quindi né i partecipanti né i ricercatori sanno quale compressa è stata somministrata, e i risultati dei due gruppi saranno confrontati per capire l’effetto del nuovo farmaco.
1randomizzazione
dopo l’inserimento nello studio, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: elecoglipron oppure placebo. la procedura è cieca, cioè né il paziente né il personale sanitario conoscono l’assegnazione.
2visita di base
nella prima visita, vengono raccolti dati anagrafici, informazioni mediche e vengono eseguiti esami di laboratorio per valutare la funzione renale e altri parametri di salute.
viene confermata la terapia di base con dapagliflozin 10 mg, una compressa rivestita da assumere una volta al giorno per via orale.
3inizio della terapia di studio
il paziente inizia a prendere il farmaco assegnato dallo studio:
– se è nel gruppo elecoglipron, assume una compressa rivestita di elecoglipron secondo la dose stabilita dal protocollo, una volta al giorno per via orale.
– se è nel gruppo placebo, assume una compressa identica per aspetto ma priva di principio attivo, sempre una volta al giorno per via orale.
la terapia con dapagliflozin 10 mg continua quotidianamente senza modifiche.
4visite di follow‑up periodiche
vengono programmate visite di controllo regolari, tipicamente ogni tre mesi, per monitorare la funzione renale, la sicurezza del farmaco e raccogliere eventuali segnalazioni di effetti indesiderati.
ad ogni visita vengono eseguiti esami del sangue, analisi delle urine e valutazioni cliniche. le informazioni vengono registrate per confrontare i risultati tra i due gruppi.
5gestione di eventuali effetti avversi
se durante il percorso compaiono effetti indesiderati, il personale medico valuta la gravità e decide se modificare la dose, sospendere temporaneamente il farmaco di studio o interrompere definitivamente la partecipazione, sempre nel rispetto del protocollo.
6conclusione dello studio
il trattamento continua fino al termine previsto dello studio, fissato al 4 ottobre 2030, o fino a quando il medico ritiene opportuno interrompere la terapia per ragioni di sicurezza.
all’ultima visita vengono raccolti tutti i dati finali, inclusi gli esami di laboratorio e le informazioni sugli eventi clinici, per valutare l’effetto complessivo del farmaco rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni e la capacità legale di dare il tuo consenso.
Devi avere una malattia renale cronica (CKD) confermata e soddisfare uno di questi criteri:
Albuminuria (UACR) tra 30 e 200 mg/g e eGFR tra 20 e meno di 45 mL/min/1.73 m²;
Albuminuria (UACR) superiore a 200 mg/g e eGFR tra 20 e meno di 60 mL/min/1.73 m²;
Albuminuria (UACR) superiore a 500 mg/g e eGFR tra 60 e meno di 90 mL/min/1.73 m².
UACR indica la quantità di proteina (albumina) presente nelle urine; valori più alti segnalano danni ai reni. eGFR è una stima di quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue; valori più bassi indicano una funzione renale ridotta.
Devi assumere una dose stabile, massima e tollerata, di ACEI (inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o ARB (bloccante del recettore dell’angiotensina) per almeno 28 giorni prima dello screening, a meno che tu non possa tollerare questi farmaci.
Puoi essere maschio o femmina assegnato alla nascita, indipendentemente dall’identità di genere; se sei in età fertile, dovrai seguire le indicazioni di contraccezione indicate dal protocollo di studio.
Devi essere in grado di firmare il consenso informato, confermando che comprendi lo studio e accetti di seguirne le regole.
Il consenso informato deve essere firmato e datato prima di qualsiasi procedura o prelievo richiesto dallo studio.
Se scegli di partecipare all’opzione di studio genomico, devi firmare anche un consenso specifico per le analisi genetiche prima di fornire campioni.
Chi non può partecipare allo studio?
L’Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 23 kg/m² al momento dello screening (il BMI indica il rapporto tra peso e altezza).
Storia personale o familiare (primo grado) di cancro midollare della tiroide o della sindrome MEN2 (cancro raro della ghiandola tiroidea; MEN2 è una condizione ereditaria che aumenta il rischio di tumori).
Storia di diabete di tipo 1 (una malattia in cui il corpo non produce insulina).
Livello di HbA1c pari o superiore al 10% (86 mmol/mol) al momento dello screening (l’HbA1c misura la media della glicemia negli ultimi 2‑3 mesi).
Stare già ricevendo, o prevedere di ricevere, trattamento per la retinopatia diabetica o l’edema maculare (danno ai vasi della retina o accumulo di liquido nella zona centrale dell’occhio).
Avere avuto più di un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 180 giorni prima dello screening, o non avvertire i sintomi dell’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue che può causare perdita di coscienza).
Diagnosi di sindrome nefrosica o glomerulonefrite attiva (perdita di proteine nelle urine o infiammazione dei filtri dei reni).
Sindrome coronarica acuta, intervento cardiaco importante, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi (problemi gravi al cuore, danno al cervello per mancanza di sangue o breve episodio di perdita di flusso sanguigno al cervello).
Condizione importante che coinvolge l’intestino superiore o uso continuo di farmaci che alterano la motilità gastrica o lo svuotamento dello stomaco (disturbi dell’esofago, dello stomaco o della parte iniziale dell’intestino).
Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas, organo che aiuta nella digestione e nel controllo dello zucchero nel sangue).
Elecoglipron è una compressa rivestita che viene somministrata per via orale. È un farmaco sperimentale che gli studiosi stanno testando per capire se può aiutare a rallentare il peggioramento della funzione renale e a ridurre il rischio di morte nei pazienti con malattia cronica del rene. I partecipanti allo studio lo prenderanno tutti i giorni per vedere se protegge i reni meglio di un placebo.
dapagliflozin (commercializzato come Forxiga) è una compressa rivestita assunta per via orale. È già usato per il diabete di tipo 2 e per proteggere i reni. Aiuta i reni a filtrare meglio il sangue facendo uscire più zucchero con l’urina. Nel trial tutti i partecipanti continuano a prendere questo farmaco come parte del trattamento di base, mentre si confronta l’effetto di Elecoglipron rispetto al placebo.
Malattia renale cronica – è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e l’acqua dal sangue. Con il tempo, la funzione di filtrazione (eGFR) diminuisce e può comparire una maggiore perdita di proteine nelle urine (albuminuria). Questa riduzione avviene lentamente e può variare da lieve a moderata a seconda della gravità iniziale. Se il deterioramento continua, può portare a una perdita più marcata della funzione renale.
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