Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Colestasi, che può causare un fastidioso prurito. In particolare, si studia il prurito colestatico nei pazienti con Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Linerixibat, prodotto da GlaxoSmithKline, somministrato sotto forma di compresse. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con Linerixibat nei partecipanti affetti da prurito colestatico associato a PBC.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Linerixibat e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari, iniziando dal primo giorno di trattamento e proseguendo per diversi mesi, fino a un massimo di 48 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi. Inoltre, verranno esaminati cambiamenti nei punteggi di salute e benessere, inclusi parametri del fegato e livelli di lipidi nel sangue.

Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del Linerixibat nel trattamento del prurito colestatico in pazienti con PBC, contribuendo a migliorare la gestione di questa condizione. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per il futuro trattamento di questa malattia. Il farmaco viene somministrato per via orale e la partecipazione allo studio richiede un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza dei partecipanti.