Studio di Fase 2 su pazienti con osteoartrosi del ginocchio per valutare l’efficacia e la sicurezza di LTG‑321 rispetto al placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Osteoarthritis of the knee, una condizione in cui la cartilagine del ginocchio si consuma, provocando dolore, rigidità e difficoltà nei movimenti quotidiani. Il trattamento sperimentale è una compressa rivestita contenente LTG-321 (150 mg) da assumere per via orale, confrontato con un placebo, cioè una compressa priva di principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se LTG-321 riduce il dolore rispetto al placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere prima il farmaco o il placebo per due settimane, poi, dopo un breve periodo di pausa, cambieranno il trattamento, in modo che tutti provino entrambe le opzioni senza sapere quale stanno assumendo.

Durante lo studio verranno chiesti ai partecipanti di registrare il dolore usando il questionario WOMAC, che misura dolore, rigidità e capacità di svolgere le attività quotidiane, e la scala NPRS, dove il dolore viene valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Verranno inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati, i segni vitali (come pressione sanguigna e battito), e l’uso di farmaci di riserva per il dolore. Tutti i dati saranno raccolti in modo anonimo per verificare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 randomization and allocation

after enrollment, the patient receives a code that determines which medication is taken first. the two possible medicines are ltg-321 tablet (150 mg, taken by mouth) and a matched placebo (inactive tablet that looks the same). the assignment is concealed, so the patient does not know which one is active.

2 first treatment period

on day 1 the patient begins to take the assigned tablet once daily for 14 days. the tablet is swallowed whole with water; ltg-321 is a coated tablet that contains 150 mg of the active substance, while the placebo contains no active drug.

each day the patient records pain levels in a diary (average and worst pain scores) and notes any use of rescue medication for the target knee. rescue medication refers to any additional pain relief allowed by the study, such as acetaminophen, and is recorded separately.

on day 14 the patient attends a study visit for safety checks, blood sampling to measure drug levels (if the active tablet was taken), and completion of questionnaires that evaluate pain, stiffness, and physical function.

3 washout period

from day 15 to day 27 the patient stops taking any study medication. this interval allows the body to clear the previous drug before starting the next period. during this time the patient continues to complete the pain diary and may use rescue medication as needed.

4 second treatment period

on day 28 the patient starts the opposite tablet (if the first period was ltg-321, the second period is the matched placebo, and vice‑versa). the dosage and frequency are the same: one tablet taken orally each day for another 14 days.

the patient continues the daily pain diary, records any rescue medication, and follows the same safety monitoring procedures as in the first period.

on day 41 a second study visit is performed. the patient undergoes safety assessments, provides a blood sample for drug concentration (if the active tablet was taken), and completes the same set of questionnaires as at day 14.

5 final assessments and study completion

after day 41 the patient completes any remaining paperwork, returns any unused tablets, and receives a summary of study procedures. no further study medication is required.

all collected information (pain scores, questionnaire results, vital signs, laboratory tests, and any reported adverse events) is used to evaluate the efficacy and safety of ltg-321 compared with the placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato (documento che conferma la tua volontà di partecipare).
Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta e in grado di seguire le indicare contraccettive (metodi per evitare una gravidanza).
Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, devi essere disposto e in grado di seguire le indicare contraccettive.
Devi firmare il consenso informato, accettando tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.
Devi essere disponibile a partecipare alle visite programmate, al piano di trattamento, alle restrizioni dello studio, ai test di laboratorio, alle indicazioni contraccettive e ad altre procedure, compreso l’uso corretto del diario di studio e la comunicazione con il personale in lingua locale.
Devi accettare di interrompere tutti i farmaci per l’osteoartrite del ginocchio (come oppioidi, FANS – farmaci anti‑infiammatori non steroidei, inibitori COX‑2, farmaci topici e duloxetina) fino alla visita finale.
Devi prendere solo i farmaci permessi dallo studio dal momento dell’avvio della fase di diario fino alla visita finale.
Devi avere una diagnosi confermata di osteoartrite del ginocchio, dimostrata da radiografie (foto del ginocchio) con vista fissa in flessione, soddisfacendo i criteri clinici e radiografici dell’ACR (American College of Rheumatology) e un grado KL (Kellgren‑Lawrence) 2 o 3.
Devi aver avuto dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello screening.
Il punteggio del dolore nella valutazione di screening deve essere ≥ 4,0 su una scala da 0 a 10 sia alla visita 1a che alla visita 1b.
Il dolore nel ginocchio scelto come “target” deve essere almeno 2 punti più alto rispetto al ginocchio non target nelle valutazioni di screening e nel giorno 1 prima della dose.
Il punteggio del dolore nella scala WOMAC (questionario specifico per il dolore al ginocchio) deve essere ≥ 4,0 su 0‑10 sia alla visita 1b che al giorno 1 prima della dose.
Durante la fase di diario (7 giorni) devi registrare il punteggio medio giornaliero del dolore con la NPRS (Numerical Rating Scale) in almeno 6 dei 7 giorni, con una media compresa tra 5,0 e 9,0.
La deviazione standard dei punteggi giornalieri del dolore durante la fase di diario deve essere ≤ 1,5.
Devi avere un BMI (indice di massa corporea) ≤ 38,0 kg/m² al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai osteoartrite in altre articolazioni importanti, incluso l’altro ginocchio, e il dolore è così forte da poter confondere la valutazione del dolore del ginocchio studiato, non potrai partecipare.
Se hai subito un’artroscopia (una piccola procedura chirurgica per guardare dentro l’articolazione) non diagnostica al ginocchio studiato entro 180 giorni, o un’artroscopia diagnostica entro 90 giorni prima dello screening, sei escluso.
Se hai ricevuto iniezioni intraarticolari (iniezioni dentro il ginocchio) al ginocchio studiato negli ultimi 12 settimane, o iniezioni a qualsiasi altra articolazione non studiata negli ultimi 6 settimane, non potrai partecipare.
Se hai usato oppioidi (farmaci per il dolore forte), incluso il tramadolo, due o più volte a settimana in una qualsiasi delle quattro settimane precedenti lo screening, sei escluso.
Se negli ultimi 6 mesi hai avuto segni o sintomi di una malattia cardiaca significativa, come malattia coronarica (problemi alle arterie del cuore), malattia arteriosa periferica (problemi alle arterie delle gambe) o problemi cerebrovascolari (angina instabile, infarto, ictus o attacchi ischemici transitori), non potrai partecipare.
Se hai un cancro attivo o una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto un carcinoma basocellulare o squamoso della pelle completamente rimosso e curato, sei escluso.
Se sei incinta, allatti o prevedi di rimanere incinta durante lo studio, non potrai partecipare.
Se sei allergico ai bloccanti dei canali sodio o ai farmaci di soccorso consentiti dal protocollo, sei escluso.
Se hai bisogno di un deambulatore o di una sedia a rotelle per muoverti (i bastoni da camminata sono consentiti), non potrai partecipare.
Se hai una storia di dipendenza da oppioidi (OUD) per tutta la vita, sei escluso.
Se hai una storia di dipendenza da sostanze (SUD) diversa dagli oppioidi negli ultimi 2 anni, non potrai partecipare.
Se hai altre malattie che coinvolgono le articolazioni, come artrite reumatoide, malattia di Paget, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reattiva o altre malattie sistemiche che colpiscono il ginocchio, sei escluso.
Se hai avuto un piano o intento suicida negli ultimi 2 anni o pensieri suicidi attuali, valutati dal medico, non potrai partecipare.
Se hai un disturbo psichiatrico grave che causa disagio marcato e che, secondo il medico, potrebbe impedire una corretta segnalazione del dolore, sei escluso.
Se hai un disturbo del sonno non gestito con insonnia persistente che, secondo il medico, potrebbe interferire con la segnalazione del dolore, non potrai partecipare.
Se hai una insufficienza epatica moderata o grave (funzione del fegato ridotta) basata sul giudizio clinico o su valori elevati di ALT e AST (enzimi del fegato), sei escluso.
Se hai già usato Journavx (suzetrigine) o qualsiasi altro inibitore NaV1.8, non potrai partecipare.
Se stai assumendo un inibitore o induttore moderato o forte del CYP3A4 (un enzima che metabolizza molti farmaci) che non può essere interrotto, o non puoi seguire le indicazioni sui farmaci limitati nello studio, sei escluso.
Se assumi farmaci noti per causare Torsade de Pointes (un tipo di aritmia cardiaca) o farmaci che allungano l’intervallo QT senza poter mantenere una terapia stabile, non potrai partecipare.
Se stai usando altri farmaci o dispositivi investigativi che non possono essere interrotti o non puoi seguire le indicazioni per i farmaci limitati nello studio, sei escluso.
Se hai già partecipato a uno studio precedente su LTG-321, non potrai partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio investigativo negli ultimi 30 giorni (o 90 giorni per prodotti biologici) prima dello screening, sei escluso.
Se hai osteoartrite o altra patologia articolare potenzialmente seria in una qualsiasi articolazione considerata a rapida progressione, non potrai partecipare.
Se sei un uomo con QTcF (intervallo QT corretto) superiore a 450 ms o una donna con QTcF superiore a 470 ms, oppure se il tuo QTcF è superiore a 430 ms mentre assumi farmaci che allungano l’intervallo QT, sei escluso.
Se durante lo screening hai risultati di laboratorio o ECG (elettrocardiogramma) clinicamente anormali che, secondo il medico, impedirebbero la partecipazione, non potrai partecipare.
Se hai una filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 mL/min/1.73 m² allo screening, sei escluso.
Se i tuoi valori di ALT o AST sono superiori a 1,5 volte il limite superiore normale allo screening, non potrai partecipare.
Se hai altri risultati di laboratorio anormali che indicano una malattia medica significativa, secondo il medico, sei escluso.
Se il test delle urine risulta positivo per droghe, diverso da un farmaco prescritto noto e non altrimenti esclusivo (ad esempio benzodiazepine), non potrai partecipare.
Se sei tu o un tuo parente stretto (investigatore, sub‑investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore di studio o altro personale coinvolto direttamente nello studio) al sito dello studio, sei escluso.
Se hai una storia di qualsiasi malattia o condizione clinica che, secondo il medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio con il farmaco, non potrai partecipare.
Se non rispetti altre restrizioni di stile di vita, farmaci o altre limitazioni richieste dallo studio, sei escluso.
Se hai una lussazione dell’anca e displasia congenita dell’anca con malattia articolare degenerativa, non potrai partecipare.
Se hai una storia di gotta con focolai di dolore recenti (<6 mesi) e livelli di acido urico non controllati, sei escluso (la pseudogotta è permessa se non ci sono focolai recenti).
Se hai qualsiasi condizione di dolore cronico diverso dall’osteoartrite per cui hai assunto farmaci negli ultimi 12 mesi, come dolore neuropatico, sindrome dolorosa regionale complessa, fibromialgia, dolore lombare cronico o emicrania, non potrai partecipare.
Se hai una storia di trauma significativo (ad esempio frattura intra‑articolare) o di intervento chirurgico maggiore (esclusi iniezioni e artroscopia) al ginocchio, all’anca o alla spalla nell’ultimo anno, sei escluso.
Se hai programmato un intervento chirurgico importante o altra procedura invasiva durante lo studio, non potrai partecipare.
Se hai subito un intervento chirurgico o il posizionamento di uno stent per malattia coronarica nei 6 mesi precedenti lo screening, sei escluso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Sanos A/S	Gandrup	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	01.07.2026

Sedi della sperimentazione

LTG-321 è una compressa rivestita assunta per via orale. È il farmaco sperimentale che viene testato nello studio per capire se può ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nelle persone con osteoartrosi del ginocchio. Durante la sperimentazione i partecipanti ricevono questo medicinale in un periodo di trattamento, e i ricercatori confrontano i risultati con quelli ottenuti quando i partecipanti assumono un placebo, per verificare se LTG-321 è più efficace nel controllare il dolore articolare.

Osteoarthritis of the knee – L’osteoartrosi del ginocchio è una condizione in cui la cartilagine che riveste l’articolazione del ginocchio si usura gradualmente. Con il tempo, l’usura porta a un aumento dell’attrito tra le ossa, causando dolore e rigidità. I sintomi spesso iniziano con un leggero fastidio durante attività come camminare o salire le scale. Man mano che la condizione avanza, il dolore può comparire anche a riposo e la mobilità può diminuire. Il processo di usura può estendersi su molti anni, con periodi di peggioramento e miglioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:

2026-525966-22-00

Codice del protocollo:

LTG-321-018

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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