Studio sull’efficacia di bempedoic acid, ezetimibe e statina ad alta intensità nella aterosclerosi coronarica di pazienti senza eventi cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

La Coronary atherosclerosis è una condizione in cui le arterie che portano sangue al cuore si riempiono di una sostanza grassa chiamata placca, che può restringere il flusso sanguigno e aumentare il rischio di problemi cardiaci. Lo studio prevede l’uso di una terapia combinata che include un farmaco ad alta potenza per abbassare il colesterolo, scelto tra atorvastatin 40 mg o rosuvastatin 20 mg, insieme a bempedoic acid e ezetimibe, tutti assunti per via orale.

L’obiettivo è valutare se questa terapia tripla riduce la quantità di placca nelle arterie coronarie. I partecipanti prenderanno la medicina ogni giorno per un periodo prolungato, durante il quale verranno effettuati controlli regolari, inclusi esami del sangue per misurare il colesterolo e scansioni con computed tomography per osservare la placca e verificare la sicurezza del trattamento.

1 baseline assessment

after joining the study, attend the first visit where medical history is recorded and a diagnosis of coronary atherosclerosis is confirmed.

undergo imaging tests that measure the amount of plaque in the coronary arteries and provide blood samples to determine cholesterol levels and other biomarkers.

2 start medication

begin daily oral therapy that includes a high‑intensity statin (either atorvastatin 40 mg or rosuvastatin 20 mg) taken once each day.

add the fixed‑dose combination of bempedoic acid and ezetimibe 180.10 mg, also taken once daily.

continue this medication regimen every day for the whole duration of the trial until the final visit.

3 first follow‑up (3 months)

return to the study centre approximately three months after starting medication.

repeat blood tests to monitor cholesterol, liver function and other safety parameters.

report any side effects or adverse events that occurred during the first three months.

4 second follow‑up (6 months)

attend a second follow‑up visit about six months after the start of therapy.

undergo another set of blood analyses and may receive an intermediate imaging scan to evaluate changes in plaque burden.

discuss any new symptoms or concerns with the study staff.

5 final assessment (end of treatment)

complete the study with a final visit that occurs at the end of the treatment period (approximately twelve months after the start, or at the trial’s scheduled end date).

perform the same imaging procedures used at baseline to measure the annualised change in percentage plaque burden and other plaque characteristics.

repeat comprehensive blood tests to assess cholesterol, biomarkers of inflammation and liver safety.

receive information about the overall results of the trial and the next steps for personal care.

6 study completion

stop taking the study medication after the final assessment.

allow the collected data to be used for evaluating the effectiveness of the triple therapy in reducing coronary plaque.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 22 anni.
Essere disposto a firmare un consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo a partecipare.
Non aver mai assunto farmaci per abbassare i grassi (colesterolo) nel sangue, cioè essere naïve al trattamento ipolipemizzante.
Avere una forma avanzata di aterosclerosi coronarica (accumulo di placca nelle arterie del cuore) che soddisfi tutti i seguenti punti:
- Placca chiara in almeno 5 segmenti coronarici secondo la classificazione dell’American Heart Association (AHA), corrispondente a un rischio simile a quello di una malattia coronarica ostruttiva, e classificazione CAD‑RADS di categoria 1, 2 o 3.
- Non essere previsto per un intervento di ri‑vascolarizzazione (procedure per riaprire le arterie) durante il periodo dello studio.
- Un livello di LDL‑C (colesterolo “cattivo”) non trattato compreso tra 2,6 e 4,5 mmol/L, dove “non trattato” significa che non si sta prendendo nessun farmaco, solo una dieta.
Se una tomografia (PCD‑CTA) ha mostrato una possibile ostruzione coronarica, ma un esame più dettagliato chiamato angiografia coronarica invasiva con test di flusso frazionario (FFR) non conferma l’ostruzione, questo non impedisce la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Se si ha una diagnosi nota o sospetta di ipercolesterolemia familiare (elevati colesteroli ereditari) o di iperlipidemia familiare combinata, non si può partecipare.
Le persone incinte o che allattano non possono essere incluse.
Se l’indice di massa corporea (BMI) è superiore a 35 kg/m², si è esclusi.
Se il medico ritiene che la aspettativa di vita sia inferiore a 52 settimane, non si può partecipare.
Chi ha bisogno di interventi d’emergenza o mostra segni di instabilità clinica, come dolore toracico improvviso, shock cardiogenico (insufficiente circolazione sanguigna), pressione arteriosa molto bassa (<90 mmHg sistolica), insufficienza cardiaca grave (NYHA classe III o IV) o edema polmonare acuto, è escluso.
Se c’è sospetto di sindrome coronarica acuta (quando non sono stati esclusi infarto miocardico o angina instabile), non si può partecipare.
Le persone con malattia cardiaca congenita complessa non sono ammissibili.
Chi ha una malattia valvolare cardiaca grave o che probabilmente richiederà un intervento su una valvola entro 52 settimane è escluso.
Chi ha aritmia cardiaca o tachicardia che può compromettere la qualità delle immagini (ad esempio fibrillazione atriale o battiti prematuri frequenti) non può partecipare.
Chi ha stent coronarici (reti metalliche nei vasi del cuore) è escluso.
Chi ha già un pacemaker, un defibrillatore interno o un “lead” abbandonato non può partecipare.
Chi soffre di miopatia (debolezza muscolare) o ha una controindicazione nota a farmaci come BA, EZE, atorvastatina o rosuvastatina è escluso.
Chi ha valvole cardiache protesiche non è idoneo.
Chi ha controindicazioni al mezzo di contrasto usato per le immagini o a farmaci necessari per l’imaging (come beta‑bloccanti o nitroglicerina) è escluso.
Chi ha usato un farmaco sperimentale negli ultimi 40 giorni (o 5 volte la sua emivita) o partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico, non può partecipare.
Chi non può mantenere una dose stabile della terapia tripla ad alta intensità per tutta la durata dello studio è escluso.
Chi ha una storia di infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica o ha già subito una rivascolarizzazione coronarica (PCI o bypass) è escluso.
Chi presenta una stenosi significativa (restringimento) dell’arteria principale sinistra (≥50%), dell’arteria discendente anteriore (≥70%) o una malattia coronarica a tre vasi (≥70% di restringimento) che richiede un intervento, non può partecipare.
Chi ha una malattia epatica significativa (ad esempio epatite B o C, o enzimi epatici AST/ALT più di 3 volte il limite normale) è escluso.
Chi ha una storia di gotta o livelli di acido urico ≥6,8 mg/dL al momento dello screening è escluso.
Chi ha una filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 40 mL/min/1,73 m² o è in dialisi è escluso.
Chi ha un cancro attivo (esclusa la pelle non melanoma) non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Magonza	Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Germania
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcellona	Spagna
El Hospital Universitario San Rafael de Madrid	Madrid	Spagna
Ucgavnkxei Mbwevdv Cugxxk Horhlhcqobeqdovhb	Amburgo	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	01.06.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atorvastatina è un farmaco della classe delle statine, usato per abbassare il colesterolo cattivo (LDL) nel sangue. Nel trial viene somministrata per via orale e il suo scopo è ridurre il colesterolo, contribuendo a diminuire la formazione di placca nelle arterie coronarie.

Rosuvastatina è un’altra statina, anch’essa somministrata per via orale, che aiuta a diminuire il colesterolo LDL. In questo studio è utilizzata per valutare se, combinata con altri farmaci, può migliorare la riduzione della placca aterosclerotica.

Bempedico acido e ezetimibe è una combinazione di due farmaci. Il bempedico acido riduce la produzione di colesterolo nel fegato, mentre l’ezetimibe blocca l’assorbimento del colesterolo dal cibo nell’intestino. Entrambi sono assunti per via orale e, insieme, mirano a ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo oltre a quanto fanno le statine.

Coronary atherosclerosis – La coronary atherosclerosis è una condizione in cui si accumulano depositi di grasso nelle pareti delle arterie coronarie. Con il tempo questi depositi possono ispessirsi e indurirsi, restringendo il passaggio del sangue. Il restringimento può ridurre la quantità di sangue ricco di ossigeno che raggiunge il muscolo cardiaco. Man mano che la placca cresce, l’arteria può diventare meno flessibile. La malattia si sviluppa spesso lentamente nel corso di molti anni e la sua gravità può aumentare gradualmente.

ID della sperimentazione:

2025-524625-41-00

Codice del protocollo:

DSE-BMP-0005-CIS-MA

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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