La ricerca riguarda la Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis, una forma di sclerosi multipla in cui la malattia avanza lentamente senza nuove ricadute evidenti. Il farmaco in studio è Orelabrutinib, una compressa da assumere per via orale, confrontata con una compressa identica priva di principio attivo, detta placebo. Entrambe le compresse hanno lo stesso aspetto e vengono somministrate una volta al giorno.
Lo scopo dello studio è valutare se Orelabrutinib può ritardare il peggioramento della disabilità rispetto al placebo. I partecipanti sono assegnati in modo randomizzato (cioè distribuiti casualmente) e né i ricercatori né i partecipanti sanno quale compressa stanno assumendo (double‑blind). Il principale risultato osservato è il tempo necessario perché si verifichi un confirmed disability progression (CDP), cioè un peggioramento stabile della capacità di movimento per almeno 24 settimane. Altri risultati includono il tempo di comparsa di un peggioramento misurato con la scala EDSS, che valuta il grado di disabilità, e il numero di nuove aree anormali di segnale (lesioni) individuate con una scansione MRI del cervello, in particolare le lesioni di tipo T2.
I volontari partecipano a visite regolari in cui ricevono la compressa, rispondono a domande sul loro stato di salute e si sottopongono a esami di imaging cerebrale. La durata dello studio copre diversi mesi, durante i quali vengono monitorati i cambiamenti nella capacità di movimento e le eventuali nuove lesioni cerebrali. Alla fine, i dati raccolti aiuteranno a capire se il trattamento può rallentare la progressione della malattia.
1iscrizione allo studio
dopo aver firmato il consenso informato, inizi a partecipare allo studio. non sono richieste azioni precedenti allo studio.
viene registrata la tua idoneità per la malattia non‑active secondary progressive multiple sclerosis.
2randomizzazione
viene assegnato in modo casuale un trattamento: oppure orelabrutinib oppure placebo.
le compresse hanno lo stesso aspetto, forma e peso, quindi non è possibile sapere quale hai ricevuto.
3assunzione del farmaco
prendi una compressa al giorno per via orale.
ogni compressa contiene 80 mg di orelabrutinib (o una compressa identica di placebo).
la terapia continua per tutta la durata dello studio, dal 2026‑06‑16 fino al 2030‑02‑01 o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento.
4valutazione della disabilità
partecipi a visite programmate in cui viene misurato il livello di disabilità usando la scala edss.
l’obiettivo è rilevare il disability progression confermato per almeno 12 o 24 settimane, come indicato dagli endpoint primari e secondari.
5risonanza magnetica (mri)
sottoposti a scansioni mri del cervello secondo il calendario dello studio.
le immagini servono a contare le nuove lesioni o le lesioni in crescita di tipo t2.
6conclusione dello studio
alla data di fine prevista (2030‑02‑01) o in caso di progressione della disabilità, il trattamento viene interrotto.
vengono effettuate le valutazioni finali per registrare i risultati dello studio.
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del consenso informato.
Deve aver ricevuto in passato una diagnosi di sclerosi multipla recidivante‑remittente (RRMS) secondo i criteri di McDonald 2024 (linee guida usate per confermare la diagnosi).
Deve avere una diagnosi attuale di sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) basata sui criteri clinici del 2013.
Deve esserci prova documentata di peggioramento della disabilità che non sia legato a una ricaduta clinica, osservato nei 24 mesi precedenti lo screening.
Non devono esserci state ricadute cliniche (peggioramenti improvvisi dei sintomi) per almeno 24 mesi.
Alla visita di screening non devono comparire lesioni cerebrali che si evidenziano con il contrasto (GdE T1) alla risonanza magnetica (MRI).
Se è disponibile una risonanza magnetica, non devono comparire lesioni con contrasto (GdE T1) per almeno 12 mesi precedenti.
Il punteggio all’EDSS (Scala di Disabilità della Sclerosi Multipla) deve essere compreso tra 3,0 e 6,5 al momento dello screening.
Chi non può partecipare allo studio?
Se sei stato diagnosticato con sclerosi multipla recidivante‑remittente (RRMS) – una forma in cui i sintomi compaiono a intermittenza e poi migliorano – o con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) – una forma in cui la malattia peggiora gradualmente – non puoi partecipare allo studio.
Se hai una malattia del sistema immunitario diversa dalla sclerosi multipla, oppure qualsiasi condizione che richieda l’uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare o intra‑articolare, sei escluso.
Se hai una storia o una diagnosi attuale di altre malattie neurologiche che possono assomigliare alla sclerosi multipla (ad esempio, neuromielite ottica, malattia di Lyme, ecc.), non puoi partecipare.
Se hai una qualsiasi altra condizione medica grave e attiva che richiede trattamento, sei escluso dallo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.
Sofia
Bulgaria
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace
Jihlava
Cechia
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate
Chieti
Italia
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD
Sofia
Bulgaria
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A
Cholargos
Grecia
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD
Sofia
Bulgaria
Vestre Viken HF
Drammen
Norvegia
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Milano
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
Orbassano
Italia
Fakultni Nemocnice Brno
Brno
Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Nový Hradec Králové
Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Praga
Cechia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.
Pozzilli
Italia
Aalborg University Hospital
Aalborg
Danimarca
Region Midtjylland
Århus
Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Rennes
Francia
University Hospital Olomouc
Olomouc
Cechia
Eginitio Hospital
Atene
Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Nîmes
Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
Roma
Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH
Ulma
Germania
Barmherzige Brueder Trier gGmbH
Treviri
Germania
University Hospital Bratislava
Bratislava
Slovacchia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos
Kaunas
Lituania
Fakultna Nemocnica Trnava
Trnava
Slovacchia
Noorderhart
Pelt
Belgio
Region Stockholm – SLSO
Stoccolma
Svezia
Neurohk s.r.o.
Choceň
Cechia
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu
Cefalù
Italia
Medical Center Medica Plus Ltd.
Veliko Tarnovo
Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
Pleven
Bulgaria
Krajska Nemocnice T Bati a.s.
Zlín
Cechia
Henry Dunant Hospital Center
Atene
Grecia
Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Messina
Italia
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH
Bad Homburg
Germania
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov
Prešov
Slovacchia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
Chaidari
Grecia
Gemeinschaftspraxis fuer Neurologie Dr. med. W. Blersch und Dr. med. J. Redelstein
Ratisbona
Germania
Assistance Publique Hopitaux de Paris
Parigi
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Francia
Karolinska Universitetssjukhuset
Huddinge
Svezia
Medical Center Nevrocentrum EOOD
Filippopoli
Bulgaria
KBC Zagreb
Zagabria
Croazia
Clinexpert Kft.
Budapest
Ungheria
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.
Porto
Portogallo
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
Tatabánya
Ungheria
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E.
Santa Maria Da Feira
Portogallo
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
Senhora Da Hora
Portogallo
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Poznań
Polonia
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j.
Katowice
Polonia
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne
Katowice
Polonia
Clinic4U OÜ
Tallin
Estonia
Hospital Universitario De Cruces
Barakaldo
Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Murcia
Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
Cracovia
Polonia
Pratia S.A.
Skorzewo
Polonia
Hospital Vithas Parque San Antonio
Málaga
Spagna
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
Costanza
Romania
Hospital Alvaro Cunqueiro
Vigo
Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Madrid
Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Majadahonda
Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre
Madrid
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Mtz Clinical Research Powered By Pratia
Varsavia
Polonia
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o.
Poznań
Polonia
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
Nowa Sol
Polonia
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
Bydgoszcz
Polonia
Euromedis Sp. z o.o.
Stettino
Polonia
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o.
Katowice
Polonia
Clinicly Sp. z o.o.
Opole
Polonia
Uniklinikum Salzburg
Salisburgo
Austria
EMC Instytut Medyczny S.A.
Poznań
Polonia
Clinirem Sp. z o.o.
Lublino
Polonia
Zana-Med Medical Group Sp. z o.o.
Lublino
Polonia
Instytut Naukowo-Badawczy Sp. z o.o.
Lublino
Polonia
Caic Dc Nvdsn
Vandoeuvre-lès-Nancy
Francia
Knzwhlyb Bwxhvkzq Gqjy
Bayreuth
Germania
Ctkmjm Hokxzesyrfj Ulqbpjnucmnhb Ryckx
Reims
Francia
Ubtaihdrkqynckjodeafo Espef Ahw
Essen
Germania
Ntrbmcgqx Mcbjloud Sfyzkvxd Cwmjlwn Vfzdcl
Steenokkerzeel
Belgio
Swjhnbxpf Kdfz
Budapest
Ungheria
Njtggf Shc z ovls
Rzeszów
Polonia
Hfyeptes Sfuxw Cikdykjo Ioc
Salt
Spagna
Unakdevthcetm Sjbshtj Kndmfstir W Onhnewigd
Olsztyn
Polonia
Hnzycbce Uhvclazryelgo df A Cctmru
La Coruña
Spagna
Hpmyllja Uplxwbwtnrvll Hfzljlud Txtom y Prpzzz Ihmhtrpw Cvcbbl duteztqlvprdxexwn (hwgz
Badalona
Spagna
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non ancora reclutando
16.06.2026
Belgio
Non ancora reclutando
16.06.2026
Bulgaria
Non ancora reclutando
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Cechia
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16.06.2026
Croazia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Danimarca
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Estonia
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16.06.2026
Francia
Non ancora reclutando
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Germania
Non ancora reclutando
16.06.2026
Grecia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Italia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Lituania
Non ancora reclutando
16.06.2026
Norvegia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Paesi Bassi
Non ancora reclutando
16.06.2026
Polonia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Portogallo
Non ancora reclutando
16.06.2026
Romania
Non ancora reclutando
16.06.2026
Slovacchia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Spagna
Non ancora reclutando
16.06.2026
Svezia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Ungheria
Non ancora reclutando
16.06.2026
Sedi della sperimentazione
Orelabrutinib è una compressa da assumere per via orale. Nel trial è stato usato per verificare se può rallentare il peggioramento della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva. I partecipanti hanno preso il farmaco per un periodo prolungato, e i ricercatori hanno confrontato i risultati con quelli di un gruppo che ha ricevuto un placebo, per capire se Orelabrutinib è efficace e sicuro in questa condizione.
Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis – È una forma di sclerosi multipla in cui la malattia è nella fase secondaria progressiva ma non mostra attività infiammatoria evidente. I sintomi tendono a peggiorare lentamente nel tempo, interessando la capacità di movimento e la sensibilità. La progressione avviene in modo graduale, con un aumento costante delle difficoltà funzionali. Non ci sono improvvisi peggioramenti acuti, ma il deterioramento è continuo.
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