Studio di fase 3 su orelabrutinib per pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis, una forma di sclerosi multipla in cui la malattia avanza lentamente senza nuove ricadute evidenti. Il farmaco in studio è Orelabrutinib, una compressa da assumere per via orale, confrontata con una compressa identica priva di principio attivo, detta placebo. Entrambe le compresse hanno lo stesso aspetto e vengono somministrate una volta al giorno.

Lo scopo dello studio è valutare se Orelabrutinib può ritardare il peggioramento della disabilità rispetto al placebo. I partecipanti sono assegnati in modo randomizzato (cioè distribuiti casualmente) e né i ricercatori né i partecipanti sanno quale compressa stanno assumendo (double‑blind). Il principale risultato osservato è il tempo necessario perché si verifichi un confirmed disability progression (CDP), cioè un peggioramento stabile della capacità di movimento per almeno 24 settimane. Altri risultati includono il tempo di comparsa di un peggioramento misurato con la scala EDSS, che valuta il grado di disabilità, e il numero di nuove aree anormali di segnale (lesioni) individuate con una scansione MRI del cervello, in particolare le lesioni di tipo T2.

I volontari partecipano a visite regolari in cui ricevono la compressa, rispondono a domande sul loro stato di salute e si sottopongono a esami di imaging cerebrale. La durata dello studio copre diversi mesi, durante i quali vengono monitorati i cambiamenti nella capacità di movimento e le eventuali nuove lesioni cerebrali. Alla fine, i dati raccolti aiuteranno a capire se il trattamento può rallentare la progressione della malattia.

1 iscrizione allo studio

dopo aver firmato il consenso informato, inizi a partecipare allo studio. non sono richieste azioni precedenti allo studio.

viene registrata la tua idoneità per la malattia non‑active secondary progressive multiple sclerosis.

2 randomizzazione

viene assegnato in modo casuale un trattamento: oppure orelabrutinib oppure placebo.

le compresse hanno lo stesso aspetto, forma e peso, quindi non è possibile sapere quale hai ricevuto.

3 assunzione del farmaco

prendi una compressa al giorno per via orale.

ogni compressa contiene 80 mg di orelabrutinib (o una compressa identica di placebo).

la terapia continua per tutta la durata dello studio, dal 2026‑06‑16 fino al 2030‑02‑01 o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento.

4 valutazione della disabilità

partecipi a visite programmate in cui viene misurato il livello di disabilità usando la scala edss.

l’obiettivo è rilevare il disability progression confermato per almeno 12 o 24 settimane, come indicato dagli endpoint primari e secondari.

5 risonanza magnetica (mri)

sottoposti a scansioni mri del cervello secondo il calendario dello studio.

le immagini servono a contare le nuove lesioni o le lesioni in crescita di tipo t2.

6 conclusione dello studio

alla data di fine prevista (2030‑02‑01) o in caso di progressione della disabilità, il trattamento viene interrotto.

vengono effettuate le valutazioni finali per registrare i risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve aver ricevuto in passato una diagnosi di sclerosi multipla recidivante‑remittente (RRMS) secondo i criteri di McDonald 2024 (linee guida usate per confermare la diagnosi).
  • Deve avere una diagnosi attuale di sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) basata sui criteri clinici del 2013.
  • Deve esserci prova documentata di peggioramento della disabilità che non sia legato a una ricaduta clinica, osservato nei 24 mesi precedenti lo screening.
  • Non devono esserci state ricadute cliniche (peggioramenti improvvisi dei sintomi) per almeno 24 mesi.
  • Alla visita di screening non devono comparire lesioni cerebrali che si evidenziano con il contrasto (GdE T1) alla risonanza magnetica (MRI).
  • Se è disponibile una risonanza magnetica, non devono comparire lesioni con contrasto (GdE T1) per almeno 12 mesi precedenti.
  • Il punteggio all’EDSS (Scala di Disabilità della Sclerosi Multipla) deve essere compreso tra 3,0 e 6,5 al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se sei stato diagnosticato con sclerosi multipla recidivante‑remittente (RRMS) – una forma in cui i sintomi compaiono a intermittenza e poi migliorano – o con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) – una forma in cui la malattia peggiora gradualmente – non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del sistema immunitario diversa dalla sclerosi multipla, oppure qualsiasi condizione che richieda l’uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare o intra‑articolare, sei escluso.
  • Se hai una storia o una diagnosi attuale di altre malattie neurologiche che possono assomigliare alla sclerosi multipla (ad esempio, neuromielite ottica, malattia di Lyme, ecc.), non puoi partecipare.
  • Se hai una qualsiasi altra condizione medica grave e attiva che richiede trattamento, sei escluso dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italia
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grecia
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgaria
Vestre Viken HF Drammen Norvegia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Eginitio Hospital Atene Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Treviri Germania
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Noorderhart Pelt Belgio
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italia
Medical Center Medica Plus Ltd. Veliko Tarnovo Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Cechia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina Italia
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg Germania
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovacchia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Gemeinschaftspraxis fuer Neurologie Dr. med. W. Blersch und Dr. med. J. Redelstein Ratisbona Germania
Assistance Publique Hopitaux de Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Svezia
Medical Center Nevrocentrum EOOD Filippopoli Bulgaria
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polonia
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polonia
Clinic4U OÜ Tallin Estonia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hospital Vithas Parque San Antonio Málaga Spagna
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta Costanza Romania
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polonia
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Euromedis Sp. z o.o. Stettino Polonia
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polonia
Clinicly Sp. z o.o. Opole Polonia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Clinirem Sp. z o.o. Lublino Polonia
Zana-Med Medical Group Sp. z o.o. Lublino Polonia
Instytut Naukowo-Badawczy Sp. z o.o. Lublino Polonia
Caic Dc Nvdsn Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Knzwhlyb Bwxhvkzq Gqjy Bayreuth Germania
Ctkmjm Hokxzesyrfj Ulqbpjnucmnhb Ryckx Reims Francia
Ubtaihdrkqynckjodeafo Espef Ahw Essen Germania
Ntrbmcgqx Mcbjloud Sfyzkvxd Cwmjlwn Vfzdcl Steenokkerzeel Belgio
Swjhnbxpf Kdfz Budapest Ungheria
Njtggf Shc z ovls Rzeszów Polonia
Hfyeptes Sfuxw Cikdykjo Ioc Salt Spagna
Unakdevthcetm Sjbshtj Kndmfstir W Onhnewigd Olsztyn Polonia
Hnzycbce Uhvclazryelgo df A Cctmru La Coruña Spagna
Hpmyllja Uplxwbwtnrvll Hfzljlud Txtom y Prpzzz Ihmhtrpw Cvcbbl duteztqlvprdxexwn (hwgz Badalona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
16.06.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
16.06.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
16.06.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
16.06.2026
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Francia Francia
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16.06.2026
Germania Germania
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16.06.2026
Grecia Grecia
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16.06.2026
Italia Italia
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Lituania Lituania
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Norvegia Norvegia
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16.06.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
16.06.2026
Polonia Polonia
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16.06.2026
Portogallo Portogallo
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16.06.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
16.06.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
16.06.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
16.06.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
16.06.2026

Sedi della sperimentazione

Orelabrutinib è una compressa da assumere per via orale. Nel trial è stato usato per verificare se può rallentare il peggioramento della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva. I partecipanti hanno preso il farmaco per un periodo prolungato, e i ricercatori hanno confrontato i risultati con quelli di un gruppo che ha ricevuto un placebo, per capire se Orelabrutinib è efficace e sicuro in questa condizione.

Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis – È una forma di sclerosi multipla in cui la malattia è nella fase secondaria progressiva ma non mostra attività infiammatoria evidente. I sintomi tendono a peggiorare lentamente nel tempo, interessando la capacità di movimento e la sensibilità. La progressione avviene in modo graduale, con un aumento costante delle difficoltà funzionali. Non ci sono improvvisi peggioramenti acuti, ma il deterioramento è continuo.

ID della sperimentazione:
2025-524322-18-00
Codice del protocollo:
ZB020-03-002
NCT ID:
NCT07299019
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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