Studio fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8690 rispetto a placebo in adulti con colite ulcerosa moderata‑severa attiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ulcerative colitis è una malattia cronica caratterizzata da infiammazione e irritazione del colon, che provoca diarrea, dolore addominale e sangue nelle feci. Il farmaco sperimentale MK-8690 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con una sostanza inattiva (placebo) per verificare se può migliorare la condizione dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8690 rispetto al placebo in adulti con forma moderata‑severa della malattia. L’efficacia viene misurata principalmente attraverso il Modified Mayo Score, un punteggio che combina sintomi, risultati dell’esame endoscopico e altri parametri per determinare se la malattia è in remissione.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo, senza sapere quale stanno assumendo (studio in doppio cieco). Durante circa tre mesi vengono effettuate visite regolari per monitorare i sintomi, eventuali effetti indesiderati e i risultati degli esami, al termine dei quali si verifica se la malattia è migliorata.

1 randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

dopo l’iscrizione al trial il paziente viene inserito in un sistema di randomizzazione che assegna in modo casuale il gruppo di mk-8690 o il gruppo placebo.

il design è double‑blind, quindi né il paziente né il personale medico conoscono il gruppo assegnato.

2 visita di base (baseline)

vengono raccolti dati clinici, risultati di esami di laboratorio e una valutazione della colite ulcerosa mediante il punteggio modified mayo.

questa valutazione serve da riferimento per confrontare i risultati successivi.

3 inizio del trattamento con iniezione sottocutanea

il paziente riceve una iniezione sottocutanea di mk-8690 oppure di placebo secondo il dosaggio previsto dallo studio (concentrato al 00% v/v per soluzione per iniezione).

la somministrazione avviene secondo il calendario stabilito dallo studio, tipicamente per un periodo di 12 settimane.

4 visite di follow‑up periodiche

durante le 12 settimane di trattamento il paziente si presenta a visite di controllo regolari, ad esempio settimanali o bisettimanali, per valutare la risposta clinica.

in ciascuna visita vengono registrati eventuali evento avversi, vengono effettuati esami di laboratorio e si aggiorna il punteggio modified mayo.

5 valutazione finale a settimana 12

al termine della settimana 12 viene effettuata una valutazione completa per stabilire se il paziente ha raggiunto la remissione clinica secondo il punteggio modified mayo.

vengono eseguiti anche esami endoscopici e istologici per verificare il miglioramento della mucosa.

6 conclusione dello studio

dopo la valutazione finale tutti i dati raccolti vengono chiusi e il paziente termina la partecipazione al trial.

se durante lo studio si verificano evento avversi gravi, il trattamento può essere interrotto prima della settimana 12 secondo le regole di sicurezza dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Essere affetti da colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima della randomizzazione (assegnazione al gruppo di studio).
Avere una forma moderatamente o gravemente attiva della colite ulcerosa.
Peso corporeo di almeno 40 kg.
Rispettare almeno uno dei seguenti requisiti:
- aver avuto una risposta insufficiente o una perdita di risposta a uno o più trattamenti specificati dal protocollo;
- essere dipendenti da corticosteroidi (farmaci steroidei) secondo le definizioni del protocollo;
- aver mostrato intolleranza a uno o più trattamenti specificati per la colite ulcerosa.
Essere in trattamento con uno dei farmaci indicati nel protocollo durante lo studio e rispettare le condizioni di stabilizzazione del farmaco, se richiesto.
Essere di sesso maschile o femminile e rientrare nell’intervallo di età previsto dal protocollo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Hai una diagnosi di malattia di Crohn o di colite indeterminata (una forma di infiammazione intestinale non ben definita) o di altri tipi di colite o enterite che potrebbero confondere la valutazione dei risultati.
Hai una storia di cancro (eccetto i tumori della pelle non melanoma curati completamente o il carcinoma cervicale in situ rimosso chirurgicamente) e sei stato libero dalla malattia per meno di 5 anni prima della randomizzazione, oppure hai avuto un cancro del colon in qualsiasi momento.
Hai evidenza di dysplasia colica (cambiamenti anomali delle cellule del colon) di tipo definitivo, eccetto la dysplasia di basso grado che è stata completamente rimossa.
Hai subito un’intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o ne è previsto uno durante lo studio (un intervento che richiede anestesia generale).
Hai assunto farmaci proibiti dal protocollo dello studio.
Hai una diagnosi attuale di colite fulminante (infiammazione molto grave del colon) e/o megacolon tossico (dilatazione pericolosa del colon).
La tua colite ulcerosa è limitata solo al retto (parte finale dell’intestino).
Hai bisogno attuale o imminente di una colostomia o ileostomia (interventi chirurgici per creare una apertura dell’intestino verso l’esterno).
Hai già subito una proctocolectomia totale (rimozione completa del colon e del retto) o una colectomia parziale (rimozione di parte del colon).
Hai avuto un peggioramento della colite ulcerosa che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 2 settimane prima dello screening.
Hai un’infezione attiva, inclusa un’infezione sintomatica non curata adeguatamente (escluse infezioni fungine delle unghie o herpes orale localizzato), un’infezione cronica che richiede trattamenti continui, o un’infezione recente con completamento di antibiotici entro i tempi stabiliti dal protocollo.
Sei conosciuto per essere infetto da virus dell’epatite B (HBV), virus dell’epatite C (HCV) o virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Hai evidenza di tubercolosi attiva (TB) o soddisfi i criteri di esclusione per la TB secondo il protocollo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Rostock University Medical Center	Rostock	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Evangelismos S.A.	Atene	Grecia
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulma	Germania
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH	Brandeburgo sulla Havel	Germania
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens	Lens	Francia
Stichting Radboud University Medical Center	Nimega	Paesi Bassi
Lalqi Gujxghd Hvbhgnrn Ou Ajrvjw	Atene	Grecia
Cakndnua Duj Cebjcwh	Échirolles	Francia
Avmhsvh Uamnm Slutptqfq Ljadyx Dr Bjfvhhh	Bologna	Italia
Ivtnuvla Ovxydsnzdyshqzi Dg lzfqnpoqrxoxq Jeadn Vbhrv	Nantes	Francia
Axtyfffkh Udd	Amsterdam	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	01.07.2026
Germania	Non ancora reclutando	01.07.2026
Grecia	Non ancora reclutando	01.07.2026
Italia	Non ancora reclutando	01.07.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	01.07.2026

Sedi della sperimentazione

MK-8690 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. È una soluzione concentrata preparata per essere diluita prima dell’iniezione. Nel trial è stato dato ai partecipanti per verificare se può indurre la remissione clinica della colite ulcerosa moderata‑severa entro 12 settimane. Lo studio confronta questo farmaco con un placebo per capire se è efficace e sicuro nel migliorare i sintomi della malattia.

Ulcerative colitis – L’ulcerative colitis è una malattia infiammatoria cronica del colon, che provoca l’infiammazione della mucosa e la formazione di ulcerazioni. Di solito inizia con sintomi lievi come diarrea e fastidio addominale, che possono diventare più frequenti col tempo. Con il progredire della malattia, l’infiammazione può estendersi, causando evacuazioni più intense, sangue nelle feci e urgenza. I sintomi si alternano tra periodi di peggioramento (flare) e momenti di minore attività. La condizione può interessare l’intero colon o solo parti di esso, e la gravità può aumentare gradualmente.

ID della sperimentazione:

2025-523479-49-00

Codice del protocollo:

MK-8690-002

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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