Sospensione delle tiopurine rispetto al mantenimento della mesalazina nei pazienti anziani con colite ulcerosa in remissione prolungata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell’intestino che può causare diarrea, sangue nelle feci e dolore addominale. L’obiettivo dello studio è valutare se, nelle persone anziane con malattia in remissione stabile, la sospensione dei tiopurine e il passaggio alla sola mesalazina sia simile al continuare il trattamento con i tiopurine. La mesalazina è un farmaco usato per ridurre l’infiammazione dell’intestino e nello studio può essere somministrata in diverse forme orali, come compresse o granuli a rilascio prolungato, tra cui Salofalk, Pentasa, Asacol e Claversal.

Nel corso dello studio, i partecipanti vengono assegnati a uno dei due trattamenti e seguiti per circa due anni. Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per osservare se la malattia resta tranquilla o se ricompaiono segni di riacutizzazione, cioè di ritorno dell’infiammazione. Vengono inoltre monitorati la sicurezza del trattamento, gli eventuali effetti indesiderati, i ricoveri e l’eventuale necessità di modificare la terapia.

Lo studio è condotto in più centri e confronta due strategie di trattamento nella colite ulcerosa in remissione prolungata: continuare i tiopurine oppure interromperli e usare solo mesalazina. La partecipazione prevede quindi un confronto tra queste due modalità di cura per capire quale mantenga meglio la malattia sotto controllo nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere 60 anni o più.
  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa secondo i criteri ECCO (criteri usati dai medici per definire la diagnosi in modo standard).
  • Essere in trattamento con azatioprina (AZA) a una dose tra 1 e 2,5 mg/kg al giorno, oppure con mercaptopurina (MP) a una dose tra 0,75 e 1,5 mg/kg al giorno, da almeno 5 anni consecutivi.
  • Avere assunto la stessa dose stabile di azatioprina o mercaptopurina negli ultimi 12 mesi, cioè la dose minima efficace senza effetti indesiderati importanti.
  • Se si assume anche mesalazina per bocca, la dose deve essere stata stabile per gli ultimi 12 mesi.
  • Essere in remissione clinica da almeno 3 anni, secondo il giudizio del medico, cioè senza ricadute che abbiano richiesto corticosteroidi sistemici (farmaci anti-infiammatori come compresse o infusioni) o farmaci biologici (terapie ottenute da cellule viventi, usate per controllare l’infiammazione).
  • Poter continuare, se già in uso, con mesalazina orale e/o trattamenti rettali locali, purché la dose sia rimasta stabile negli ultimi 12 mesi.
  • Avere remissione clinica confermata alla visita di ingresso nello studio, con un indice Partial Mayo pari a 2 o meno e con il punteggio del sanguinamento rettale uguale a 0 (nessuna perdita di sangue dal retto).
  • Avere una remissione endoscopica confermata da una colonscopia eseguita entro 12 mesi prima dell’ingresso nello studio, con punteggio endoscopico Mayo pari a 0 (assenza di segni visibili di infiammazione all’esame).
  • Avere una remissione infiammatoria subclinica, con calprotectina fecale iniziale pari o inferiore a 150 mg/kg, misurata circa 1 mese prima della randomizzazione, con una tolleranza di ± 1 settimana (la calprotectina fecale è un esame delle feci che misura l’infiammazione intestinale).
  • Firmare il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere solo proctite ulcerosa, cioè una forma di colite ulcerosa limitata al retto con estensione massima minore di 25 cm durante il decorso della malattia.
  • Avere avuto una colectomia totale o segmentaria, cioè l’asportazione chirurgica di tutto il colon o di una sua parte.
  • Avere un reservoir ileoanale, cioè un intervento chirurgico in cui l’intestino tenue viene collegato all’ano per creare un nuovo serbatoio per le feci.
  • Avere una storia di malattia perianale complessa, cioè problemi difficili nella zona intorno all’ano, come fistole o ascessi ripetuti.
  • Avere intolleranza al 5-ASA per bocca, cioè non riuscire a tollerare questo farmaco assunto per via orale.
  • Avere usato in passato o usare attualmente qualsiasi immunomodulatore selettivo o terapia avanzata approvata per la colite ulcerosa, per qualsiasi motivo. Gli immunomodulatori sono farmaci che modificano la risposta del sistema immunitario.
  • Aver interrotto il trattamento locale con mesalazina o steroidi nei 3 mesi prima dell’ingresso nello studio. I trattamenti locali sono farmaci usati per bocca o per via rettale in modo diretto nella zona dell’intestino.
  • Avere insufficienza renale cronica con creatinina pari o superiore a 2 mg/dl, oppure una filtrazione glomerulare pari o inferiore a 30 mL/min/1,73 m². La filtrazione glomerulare misura quanto bene lavorano i reni.
  • Avere esami del fegato alterati con AST, ALT, fosfatasi alcalina o GGT superiori a 2 volte il limite normale al momento dell’inclusione.
  • Avere valori del sangue troppo bassi al momento dell’inclusione: neutrofili sotto 1500×10⁶ cellule/mm³, linfociti sotto 500×10⁶ cellule/mm³, piastrine sotto 120.000×10⁶ cellule/mm³, oppure emoglobina sotto 12 g/dL nelle donne o sotto 13 g/dL negli uomini. I neutrofili e i linfociti sono tipi di globuli bianchi, le piastrine aiutano la coagulazione del sangue, e l’emoglobina trasporta l’ossigeno nel sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spagna
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spagna
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hyziadxo Uagbucrwlxmhf Miwzlpm Dm Vsikefwnqc Santander Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mesalazina: è il trattamento principale studiato in questo trial. Si prende per bocca e serve a mantenere sotto controllo la colite ulcerosa, riducendo l’infiammazione dell’intestino. Nel trial viene usata come terapia da sola, cioè senza i tiopurini, per vedere se può aiutare a mantenere la remissione della malattia negli adulti più anziani.

Salofalk: è una forma di mesalazina da assumere per bocca in granuli a rilascio prolungato. Il suo ruolo nello studio è lo stesso degli altri prodotti a base di mesalazina: aiutare a tenere bassa l’infiammazione intestinale e mantenere la malattia sotto controllo nel tempo.

Pentasa: è una forma di mesalazina disponibile come granuli o compresse a rilascio prolungato da prendere per bocca. Nel trial viene usata come terapia di mantenimento per vedere se, da sola, può continuare a tenere la colite ulcerosa in remissione dopo la sospensione dei tiopurini.

Asacol: è una forma di mesalazina in compresse resistenti al succo gastrico da assumere per bocca. Serve a far arrivare il medicinale nell’intestino, dove aiuta a ridurre l’infiammazione e a prevenire il ritorno dei sintomi della colite ulcerosa.

Claversal: è un’altra forma di mesalazina in compresse resistenti al succo gastrico da prendere per bocca. Nel trial viene usata con lo stesso obiettivo degli altri farmaci della stessa famiglia: mantenere la remissione e controllare l’infiammazione dell’intestino.

Ulcerative Colitis – L’ulcerative colitis è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso che provoca periodi di attività e periodi di remissione. L’infiammazione inizia nel retto e può estendersi in modo continuo a parti più ampie del colon. Durante la sua evoluzione, i sintomi possono attenuarsi per un certo tempo e poi ripresentarsi in forma di ricaduta. In alcuni casi, la malattia può rimanere silente per lunghi periodi prima di riattivarsi.

ID della sperimentazione:
2025-524675-23-00
Codice del protocollo:
IDEA
NCT ID:
NCT07248644
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MB-001 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Polonia
  • Studio sui livelli di mirikizumab nel latte materno in donne che allattano e sono in cura per colite ulcerosa o malattia di Crohn

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna