Studio di estensione a lungo termine con enpatoran in pazienti con lupus eritematoso sistemico e lupus cutaneo subacuto o discoide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con lupus eritematoso cutaneo, che colpisce la pelle, e con lupus eritematoso sistemico, una malattia in cui il sistema di difesa dell’organismo attacca per errore tessuti e organi del corpo. Le forme incluse sono lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) e lupus eritematoso discoide (DLE), oltre al lupus eritematoso sistemico (SLE). Il trattamento studiato è enpatoran, una compressa da assumere per bocca; in alcune persone può essere confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di enpatoran nel lungo periodo.

Lo studio segue persone che hanno già completato una precedente fase di trattamento. Dopo l’ingresso nello studio, il trattamento continua per un periodo prolungato e le persone vengono seguite nel tempo per osservare eventuali effetti indesiderati e per controllare i valori del sangue e del cuore. Il disegno dello studio è in doppio cieco, cioè non è noto a chi partecipa né ai medici quale trattamento venga somministrato in quel momento.

1 ingresso nello studio

Dopo l’ingresso nello studio WILLOW LTE, il trattamento inizia in una fase di estensione a lungo termine. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di enpatoran nel tempo nelle persone con lupus cutaneo subacuto (SCLE, una forma di lupus che colpisce soprattutto la pelle), lupus discoide (DLE, una forma di lupus che può causare lesioni cutanee) e/o lupus eritematoso sistemico (SLE, una forma di lupus che può coinvolgere più parti del corpo).

Lo studio è descritto come doppio cieco, cioè il trattamento assegnato non viene indicato in modo aperto, e come studio a dosaggio variabile, cioè con valutazione di diversi livelli di dose.

2 assunzione del trattamento

Durante lo studio, il paziente assume per via orale una compressa rivestita con film di enpatoran oppure placebo. Il placebo è un prodotto senza principio attivo, usato come confronto nello studio.

La dose di enpatoran indicata nei dati forniti è 00 mg. La frequenza e la durata esatte di somministrazione non sono specificate nei dati disponibili.

Il trattamento prosegue nella fase di estensione a lungo termine per valutare gli effetti nel tempo.

3 controlli di sicurezza durante lo studio

Durante il trial, vengono controllati gli eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati che compaiono dopo l’inizio del trattamento.

Vengono registrati gli eventi avversi gravi, cioè effetti indesiderati importanti che possono richiedere attenzione medica.

Vengono valutati gli eventi avversi di interesse speciale, cioè effetti indesiderati che lo studio considera particolarmente rilevanti.

4 esami di laboratorio e controllo del cuore

Durante lo studio, vengono verificati i parametri di laboratorio, cioè risultati di esami del sangue o di altri campioni che aiutano a controllare la salute generale.

Viene controllato anche l’intervallo QT corretto, cioè una misura dell’attività elettrica del cuore che aiuta a valutare se il battito cardiaco è regolare.

5 durata complessiva dello studio

La durata complessiva prevista per lo studio va dal 10 gennaio 2023 al 12 agosto 2028.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un’età compresa tra 18 e 76 anni al momento della firma del consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie).
Avere una forma di lupus attiva, cioè SCLE, DLE e/o SLE, e aver completato le 24 settimane di trattamento dello studio precedente chiamato Willow.
Avere un indice di massa corporea o BMI pari o superiore a 40 kg/m² al momento dello screening, cioè della visita iniziale di valutazione.
Aver completato con successo la settimana 48 della Parte 1 dello studio per poter entrare nella Parte 2 a lungo termine.
In casi eccezionali, chi ha completato la visita della settimana 48 della Parte 1 nelle 4 settimane precedenti può essere preso in considerazione per la Parte 2, dopo valutazione dei criteri di idoneità.
Soddisfare anche eventuali altri criteri di inclusione previsti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Chi ha avuto eventi gravi legati al trattamento dello studio durante lo studio precedente chiamato WILLOW non può partecipare.
Chi ha un’altra malattia grave in corso, acuta o cronica, oppure un risultato di laboratorio anomalo che potrebbe aumentare il rischio di partecipare allo studio non può partecipare. Per risultato di laboratorio anomalo si intende un valore degli esami del sangue o di altri test fuori dai limiti normali.
Chi ha un’infezione attiva o importante in corso non può partecipare, inclusi:
- infezione virale, compreso il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19;
- infezione batterica;
- infezione da funghi;
- qualsiasi infezione grave che abbia richiesto il ricovero in ospedale.
Chi ha assunto un farmaco vietato per questa fase dello studio durante il precedente studio WILLOW o dopo la settimana 24 del WILLOW non può partecipare.
Chi ha partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale dopo la settimana 24 del WILLOW non può partecipare. Un farmaco sperimentale è un medicinale ancora in fase di studio e non approvato in modo definitivo.
Chi presenta altri criteri di esclusione previsti dal protocollo dello studio non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Dkc Fokus-5 Lzip OOD	Sofia	Bulgaria
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti	Bucarest	Romania
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Salonicco	Grecia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgaria
Saint Maria Hospital	Bucarest	Romania
Delta Health Care S.R.L.	Bucarest	Romania
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Cracovia	Polonia
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD	Haskovo	Bulgaria
Lalic Gdigatd Hcsalalw Oo Aqjvpc	Atene	Grecia
Asurjao Cvbezua Sxjyqw	Bucarest	Romania
Hamolpiz Ucmyynaivtgwe dw A Ceyldc	La Coruña	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	10.01.2023
Grecia	Non reclutando	10.01.2023
Polonia	Non reclutando	10.01.2023
Romania	Non reclutando	10.01.2023
Spagna	Non reclutando	10.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Enpatoran

Enpatoran: è il trattamento studiato in questa sperimentazione. Si tratta di una compressa da assumere per bocca, usata per valutare se può essere sicura e ben tollerata nel lungo periodo nelle persone con lupus cutaneo subacuto, lupus discoide e/o lupus eritematoso sistemico. I ricercatori osservano anche se aiuta a controllare i sintomi della malattia nel tempo.

Malattie in studio:

Systemic lupus erythematosus – A chronic autoimmune disease in which the immune system attacks healthy tissues, causing inflammation in different parts of the body. It often develops in episodes, with periods of worsening symptoms and periods when the disease is less active. The skin, joints, kidneys, blood, and other organs can be affected over time. Symptoms and signs may change from one episode to another.

Cutaneous lupus erythematosus – An autoimmune disease that mainly affects the skin and causes persistent or recurring skin changes. It can appear as red, scaly, or sensitive patches, often made worse by sunlight. The disease may stay limited to the skin or continue with repeated flare-ups over time. Some forms are more localized, while others can be more widespread and long-lasting.

ID della sperimentazione:

2024-510871-39-00

Codice del protocollo:

MS200569_0048

NCT ID:

NCT05540327

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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