Studio di RO7795068 in pazienti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2. Il trattamento in esame è RO7795068, una soluzione per iniezione somministrata una volta alla settimana, confrontata con placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo e se è sicuro.

Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di studio e il trattamento viene seguito per circa 72 settimane. Durante questo periodo vengono fatti controlli regolari per osservare il cambiamento del peso, della circonferenza della vita, di alcuni valori del sangue, della pressione arteriosa e di alcuni aspetti del benessere e della qualità di vita. Vengono anche raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati.

Lo studio esamina anche se il trattamento può aiutare a migliorare il controllo della fame, alcuni problemi urinari e la funzione fisica. Tra i termini medici usati nello studio, HbA1c indica una misura della quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi mesi, mentre ECG è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.

Chi può partecipare allo studio?

Avere 18 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
Essere in grado e disposti a seguire tutte le richieste dello studio, compresi i visite di studio, i questionari, le valutazioni e tutte le procedure previste per tutta la durata dello studio.
Essere in grado e disposti a somministrare da soli il farmaco dello studio, oppure ricevere l’iniezione da una persona addestrata se si hanno problemi di vista o limitazioni fisiche.
Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30,0 kg/m², oppure avere un BMI tra 27,0 e meno di 30,0 kg/m² e avere almeno una delle seguenti condizioni legate al peso:
- Prediabete, cioè livelli di zucchero nel sangue più alti del normale ma non ancora da diabete, definito da HbA1c tra 5,7% e 6,4% oppure da glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dL rilevata con esame di laboratorio durante la selezione.
- Ipertensione, cioè pressione del sangue alta, definita come uso stabile da almeno 4 settimane di farmaci per abbassare la pressione iniziati per questa condizione, oppure valori di pressione durante la selezione di sistolica ≥130 mm Hg o diastolica ≥80 mm Hg.
- Dislipidemia, cioè alterazione dei grassi nel sangue, definita come uso stabile da almeno 4 settimane di farmaci per abbassare i grassi nel sangue iniziati per questa condizione, oppure LDL ≥160 mg/dL, oppure trigliceridi ≥150 mg/dL, oppure HDL inferiore a 40 mg/dL negli uomini o inferiore a 50 mg/dL nelle donne, rilevati con esame di laboratorio durante la selezione.
- Apnea ostruttiva del sonno, cioè interruzioni della respirazione durante il sonno dovute a ostruzione delle vie respiratorie.
- Malattia cardiovascolare legata al peso, compresi problemi del cuore e dei vasi sanguigni come malattia ischemica del cuore o scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA I-III, cioè da lieve a moderato secondo una classificazione della gravità dei sintomi.
Avere avuto almeno un tentativo fallito di perdere peso con dieta e/o esercizio fisico, riferito dalla persona stessa.
Accettare di seguire le regole sulla contraccezione, cioè le misure richieste per evitare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare chi ha avuto diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, oppure chi ha avuto in passato una chetoacidosi o uno stato iperosmolare/coma legati al diabete. La chetoacidosi è una grave complicanza del diabete dovuta a un forte aumento degli acidi nel sangue; lo stato iperosmolare/coma è una condizione molto grave con disidratazione estrema e alterazione della coscienza.
Non può partecipare chi ha avuto un aumento o una perdita di peso di più di 5 kg nei 3 mesi prima della valutazione iniziale.
Non può partecipare chi ha un aumento di peso dovuto a un altro problema ormonale, come la sindrome di Cushing, oppure chi ha forme di obesità dovute a una causa genetica specifica o a una sindrome, come la deficienza del recettore MC4 o la sindrome di Prader-Willi.
Non può partecipare chi ha già avuto o ha in programma un intervento chirurgico per perdere peso. La liposuzione o l’addominoplastica sono ammesse solo se fatte più di 1 anno prima della valutazione iniziale.
Non può partecipare chi ha un problema importante nello svuotamento dello stomaco, come una gastroparesi grave o un blocco dell’uscita dello stomaco. La gastroparesi significa che lo stomaco si svuota molto lentamente.
Non può partecipare chi ha avuto una pancreatite acuta o cronica, cioè un’infiammazione del pancreas che può essere improvvisa o durare a lungo.
Non può partecipare chi ha una malattia importante della cistifellea, cioè la piccola sacca che raccoglie la bile. È permesso solo se in passato c’è stata una pancreatite causata da calcoli biliari o una malattia importante della cistifellea, ma il problema è stato risolto con l’asportazione della cistifellea almeno 3 mesi prima della valutazione iniziale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Niepublicznego Zakladu Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny	Białystok	Polonia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek	Tarnów	Polonia
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz	Albareale	Ungheria
InnoDiab Forschung GmbH	Essen	Germania
MEDICON a.s.	Praga	Cechia
Azienda Ospedaliera Di Perugia	Perugia	Italia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.	Bydgoszcz	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Francia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Germania
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Paesi Bassi
IRCCS Policlinico San Donato	San Donato Milanese	Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liegi	Belgio
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum	Bad Oeynhausen	Germania
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgio
Medizentrum Essen Borbeck	Essen	Germania
DRC Kft.	Balatonfüred	Ungheria
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne	Cracovia	Polonia
Edumed s.r.o.	Nachod	Cechia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Francia
Etg Neuroscience Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Hospital Ruber Juan Bravo	Madrid	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Praga	Cechia
Stichting Radboud University Medical Center	Nimega	Paesi Bassi
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
American Heart Of Poland S.A.	Kędzierzyn-Koźle	Polonia
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
MUDr. Alena Vachova	České Budějovice	Cechia
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
Clinicly Sp. z o.o.	Opole	Polonia
Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna	Pirna	Germania
Medispo s.r.o.	Praga	Cechia
Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna	Lublino	Polonia
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A.	La Coruña	Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari	Bari	Italia
Med-Tima Kft.	Budapest	Ungheria
Mesut Durmaz Schwerpunktpraxis für Diabetes, Hormone & Stoffwechsel Studienzentrum	Hof	Germania
Szatmari-Med Kft.	Budapest	Ungheria
Dwplinx smbxih	Praga	Cechia
Chkwcs Hxvprdylipz Ulddcvabyrnco Dn Dddcv	Digione	Francia
Ocfwdppdjvriaessoweyrlqpye	Aalst	Belgio
Shtvwocjejawnjcgo ftf Dhndnqbe uxx Edzrdfromgjhufodg Dbg mzkt Wrlogscy Keekqkoj	Münster	Germania
Mndwnulfc Muhqdij gxxsx	Monaco di Baviera	Germania
Anaccdbbe Uxa	Amsterdam	Paesi Bassi
Czzvlj Hbwmjskjmfa Rizvniab Dcaytrqcubefgb	Angers	Francia
Uin Kalfkceue Flxyuaexv	Essen	Germania
Ecl Zaxmdx	Zamość	Polonia
Aryvpmk Ufbja Seeemfaag Ljbnjk Dq Bhzhuxh	Bologna	Italia
Atovnyf Oqqzmaosgmg Poty Gmyxbzft Xkxyo	Bergamo	Italia
Hkdrlrst Uczxrdoibmxxf Mmtpblh Dm Vlfyechthf	Santander	Spagna
Uzbxwjzqya Mqbod Gxohjmv Ow Csuboraum	Catanzaro	Italia
Ebwfoor Ucqegbxxmpab Mucksyu Cctmgvu Rvcecibdc (rzyvdlx Mtu	Rotterdam	Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	24.04.2026
Cechia	Reclutando	24.04.2026
Francia	Reclutando	24.04.2026
Germania	Reclutando	24.04.2026
Italia	Reclutando	24.04.2026
Paesi Bassi	Reclutando	24.04.2026
Polonia	Reclutando	24.04.2026
Spagna	Reclutando	24.04.2026
Ungheria	Reclutando	24.04.2026

Sedi della sperimentazione

RO7795068: è il farmaco sperimentale studiato in questo trial. Viene somministrato come soluzione per iniezione una volta alla settimana. Il suo scopo è aiutare a controllare il peso nelle persone con obesità o sovrappeso che non hanno il diabete di tipo 2. Nel confronto con il placebo, i ricercatori vogliono capire se questo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo e se è sicuro.

Obesity – L’obesità è una malattia in cui il corpo accumula troppo grasso, di solito nel tempo, perché l’energia assunta con il cibo supera quella consumata. Spesso si sviluppa gradualmente e può peggiorare se il peso continua ad aumentare per lunghi periodi. Può essere associata a un aumento della circonferenza della vita e a cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo.

ID della sperimentazione:

2025-523104-71-00

Codice del protocollo:

WC45725

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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