Lo studio valuta RO7795068, un farmaco iniettabile, in persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2. L’obiettivo è capire se questo trattamento possa aiutare a ridurre il peso corporeo e se sia sicuro. Il confronto avviene con placebo.
Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a ricevere RO7795068 oppure placebo, senza sapere quale trattamento viene dato. Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana per un periodo prolungato, con controlli regolari durante lo studio. Nel corso del tempo vengono osservati il peso, alcuni valori del sangue legati al diabete e altri aspetti della salute generale.
Lo studio prende in esame anche possibili effetti su HbA1c, un esame del sangue che mostra il controllo medio della glicemia, sulla circonferenza della vita, sulla pressione del sangue e su alcuni sintomi e aspetti della qualità di vita. Vengono inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati e sulla sicurezza complessiva del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
Essere in grado e disposti a seguire tutte le richieste dello studio, inclusi esami, visite programmate, questionari e valutazioni per tutta la durata dello studio.
Essere in grado e disposti ad assumere da soli il farmaco dello studio, oppure ricevere l’iniezione da una persona addestrata se si hanno problemi di vista o limitazioni fisiche.
Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27,0 kg/m². Il BMI è un numero che mette in relazione peso e altezza.
Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, secondo le regole mediche usate nel proprio paese o secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Avere un valore di HbA1c compreso tra 6,5% e 10% misurato con un esame di laboratorio durante lo screening. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia degli ultimi mesi.
Se si stanno assumendo farmaci per il diabete per bocca, la terapia deve essere stabile da almeno 3 mesi prima dello screening.
Il diabete può essere trattato solo con dieta ed esercizio fisico, oppure con farmaci per bocca consentiti dallo studio, ma non con inibitori della DPP-4 e non con terapie basate su GLP-1 RA. Gli inibitori della DPP-4 e i GLP-1 RA sono tipi specifici di farmaci per il diabete.
Avere avuto almeno 1 tentativo fallito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico, riferito dalla persona stessa.
Chi non può partecipare allo studio?
Non può partecipare chi ha una storia di diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
Non può partecipare chi ha avuto in qualsiasi momento una chetoacidosi (una grave complicanza del diabete con troppo acido nel sangue).
Non può partecipare chi ha avuto un stato iperosmolare o un coma negli ultimi 12 mesi prima della valutazione iniziale.
Non può partecipare chi, durante la valutazione iniziale, ha almeno 2 valori confermati di glicemia a digiuno superiori a 270 mg/dL in 2 giorni non consecutivi. La glicemia a digiuno è la quantità di zucchero nel sangue dopo essere stati senza mangiare per un periodo.
Non può partecipare chi ha avuto un cambiamento del peso corporeo di più di 5 kg nei 3 mesi precedenti la valutazione iniziale.
Non può partecipare chi ha un aumento di peso causato da altri disturbi ormonali, come la sindrome di Cushing (una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo), oppure forme genetiche o sindromiche di obesità, come la carenza del recettore MC4 o la sindrome di Prader-Willi (condizioni ereditarie che possono causare aumento di peso).
Non può partecipare chi ha già fatto in passato un intervento chirurgico per l’obesità o ha un intervento programmato per questo motivo.
Non può partecipare chi ha fatto una liposuzione o una addominoplastica meno di 1 anno prima della valutazione iniziale. La liposuzione è un intervento per rimuovere grasso; l’addominoplastica è un intervento per rimodellare l’addome.
Non può partecipare chi ha un problema noto e clinicamente importante nello svuotamento dello stomaco, come una gastroparesi grave (svuotamento lento dello stomaco) o un ostruzione dell’uscita dello stomaco (blocco che impedisce il passaggio del cibo).
Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Cechia
Reclutando
30.04.2026
Francia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Germania
Reclutando
30.04.2026
Italia
Reclutando
30.04.2026
Polonia
Reclutando
30.04.2026
Romania
Non ancora reclutando
30.04.2026
Spagna
Reclutando
30.04.2026
Ungheria
Non ancora reclutando
30.04.2026
Sedi della sperimentazione
RO7795068: è il farmaco in studio. Viene somministrato come soluzione per iniezione e viene dato una volta alla settimana. In questo trial si confronta con un placebo per capire se aiuta a ridurre il peso corporeo nelle persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2, e se è sicuro da usare.
Placebo di RO7795068: è una sostanza senza principio attivo usata come confronto. Serve a capire se gli effetti osservati dipendono davvero dal farmaco in studio e non da altri fattori. Il placebo aiuta i ricercatori a valutare in modo più affidabile l’efficacia e la sicurezza di RO7795068.
Obesity – L’obesity è una malattia in cui il corpo accumula una quantità eccessiva di grasso. Di solito si sviluppa gradualmente quando l’energia assunta con il cibo supera quella consumata per un lungo periodo. Con il tempo, il peso aumenta e il grasso può concentrarsi soprattutto sull’addome. Questa condizione può restare stabile per periodi o peggiorare progressivamente se il bilancio energetico sfavorevole continua.
Overweight – L’overweight è una condizione in cui il peso corporeo è superiore a quello considerato normale per l’altezza. In genere compare in modo graduale e può precedere l’obesity. Può aumentare lentamente nel tempo se l’eccesso di peso continua ad accumularsi. In alcune persone può restare lieve, mentre in altre progredisce verso l’obesity.
Type 2 Diabetes Mellitus – Il Type 2 Diabetes Mellitus è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue resta troppo alto perché il corpo non usa bene l’insulina o non ne produce abbastanza. Di solito si sviluppa lentamente, spesso dopo un periodo iniziale senza sintomi evidenti. Con il passare del tempo, il controllo dello zucchero nel sangue può peggiorare gradualmente. La malattia tende a progredire in modo continuo se il problema di base persiste.
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