Studio FINACCESS per valutare l’attività antitumorale e la tossicità di zongertinib in pazienti con cancro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge persone affette da cancer e utilizza il farmaco sperimentale denominato BI 1810631, che contiene la sostanza attiva ZONGERTINIB sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale; ZONGERTINIB è un medicinale che blocca i segnali che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

L’obiettivo è valutare l’attività anti‑tumorale (capacità di rallentare o ridurre la dimensione del tumore) e la tossicità (possibili effetti indesiderati) del farmaco.

I partecipanti prenderanno la compressa secondo un calendario stabilito e saranno seguiti con visite regolari in cui i medici controlleranno lo stato di salute, effettueranno esami di imaging semplici e preleveranno campioni di sangue; è possibile, in modo facoltativo, analizzare il tessuto tumorale o il sangue per identificare biomarcatori, ovvero segnali biologici utili a capire meglio la risposta al trattamento. Lo studio si conclude al termine del periodo di trattamento o se il medico ritiene opportuno interromperlo.

1 enrollment and consent

after joining the study you sign an informed consent form that explains the purpose and procedures.

your personal and medical information is recorded to create a baseline record.

2 baseline assessments

you undergo a physical examination, blood tests, and imaging studies to evaluate the current state of the cancer.

optional collection of tumor tissue or blood may be performed for future laboratory analyses.

3 start of medication

you begin taking bi 1810631, which contains the active substance zongertinib.

the prescribed dose is 120 mg taken oral as a film‑coated tablet.

the exact schedule (for example, once daily) and total length of treatment are defined by the study protocol.

4 regular medication administration

you continue to take the medication according to the schedule indicated by the study team.

adherence to the dosing schedule is important for evaluating anti‑tumor activity and toxicity.

5 monitoring visits

at predetermined intervals you attend clinic visits for safety checks, blood analysis, and repeat imaging.

these assessments help determine how the cancer is responding and whether any side effects occur.

6 optional biomarker analyses

if you agree, additional tumor samples or blood may be collected for biomarker studies.

these may include next generation sequencing or other tests to explore molecular characteristics of the tumor.

7 evaluation of response

the study team reviews imaging and laboratory results to assess tumor shrinkage or progression.

the results contribute to the primary objective of measuring anti‑tumor activity and safety.

8 end of treatment

treatment may be stopped if the disease progresses, side effects become unacceptable, or the study reaches its planned end.

9 follow‑up

after stopping the medication you continue with periodic visits to monitor overall health and any long‑term effects.

Chi può partecipare allo studio?

Età pari o superiore a 18 anni e diagnosi di cancro confermata con esame di tessuto (istologia).
Stato di salute generale (valutato con la scala ECOG) compreso tra 0 e 2, cioè capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza gravi limitazioni.
Funzione degli organi accettabile: conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 75 × 10⁹/L (non richiesta per i tumori del sangue), bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale, enzimi epatici AST e ALT < 3 volte il normale (o < 5 volte se ci sono metastasi epatiche), creatinina nel sangue ≤ 1,5 volte il normale o clearance della creatinina ≥ 40 mL/min/1.73 m², senza uso di fattori di crescita o trasfusioni di globuli rossi negli ultimi 14 giorni.
La malattia deve essere valutabile o misurabile mediante esami fisici, imaging (radiografie, TAC, risonanza) o analisi di laboratorio secondo criteri standard (ad esempio RECIST, Lugano, IWG, ELN‑AML, IMWG, RANO, GCIG, iRECIST o PCWG3).
Se la scelta del farmaco si basa su un bersaglio molecolare, è necessario un test genetico del tumore effettuato in un laboratorio accreditato che mostri una variante potenzialmente trattabile.
Capacità di comprendere lo studio e volontà di firmare il consenso informato (documento scritto o elettronico) e di seguire le indicazioni del protocollo.
Per i farmaci da assumere per via orale, è indispensabile poter deglutire e assorbire il medicinale, senza una sindrome da malassorbimento.
Uso di contraccezione efficace (metodo ormonale o barriera) da parte delle donne in età fertile e degli uomini per tutta la durata dello studio e per quattro mesi dopo la fine del trattamento; gli uomini devono inoltre evitare di far concepire una partner (anche se sterilizzati) o utilizzare una contraccezione barriera.

Chi non può partecipare allo studio?

Tossicità in corso più grave del grado 2 (tranne la perdita di capelli, chiamata alopecia) o neuropatia (danno ai nervi) più grave del grado 1.
Stare già sotto altri trattamenti anti‑cancro (come chemioterapia, terapia biologica, radiazioni o ormoni diversi da quelli di sostituzione) senza un periodo di sospensione di almeno due settimane. I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione possono continuare la terapia di deprivazione androgenica. Farmaci di supporto che potrebbero avere effetto anti‑cancro (es. megestrol acetato o bisfosfonati) devono essere iniziati almeno una settimana prima dell’ingresso. La radioterapia palliativa per i sintomi è consentita solo dopo consulto con lo sponsor.
Essere incinta o allattare.
Avere metastasi cerebrali attive e in progressione (tumori che si sono diffusi al cervello). Le metastasi cerebrali già trattate sono permesse se il paziente è stabile e non usa steroidi da almeno quattro settimane.
Avere problemi cardiaci importanti, come angina (dolore al petto), aritmie (battito cardiaco irregolare) o insufficienza cardiaca congestizia (cuore che non pompa bene).
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45 % (misura della capacità di pompare del cuore).
Aver avuto un ictus (inclusa l’ischemia transitoria, TIA) o un infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi prima della prima dose.
Avere altre condizioni mediche significative che il medico ritiene rischiose, come infezioni attive, ipertensione non controllata, abuso di droghe, gravi problemi psichiatrici o situazioni sociali difficili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Oulu University Hospital	Oulu	Finlandia
Vearjcfkoglpkxzc hovrfjccmmqildr	Turku	Finlandia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Finlandia	Non ancora reclutando	02.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zongertinib

ZONGERTINIB è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nel trial viene testato per capire quanto bene riesce a fermare la crescita delle cellule tumorali e per valutare gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è verificare se il farmaco è efficace e sicuro per i pazienti con cancro che partecipano allo studio.

Cancer – Il cancro è un gruppo di malattie caratterizzate da una crescita incontrollata di cellule anormali. Queste cellule possono formare una massa solida chiamata tumore che invade i tessuti circostanti. Con il tempo, le cellule cancerose possono staccarsi e diffondersi in altre parti del corpo, creando nuove masse. Il processo di crescita e diffusione avviene gradualmente, modificando la struttura e la funzione degli organi coinvolti.

ID della sperimentazione:

2025-524769-26-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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