Studio sull’efficacia e la sicurezza di KAI-9531 in persone con obesità o sovrappeso e diabete

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco denominato KAI-9531 in persone che vivono con Obesity o eccesso di peso e Diabetes. L’obiettivo principale della ricerca è determinare se questo trattamento sia più efficace rispetto al placebo nel modificare la percentuale del peso corporeo e i livelli di HbA1c, ovvero l’emoglobina glicata, un parametro che misura la media della quantità di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Il trattamento prevede l’uso di KAI-9531 somministrato tramite subcutaneous injection, ovvero un’iniezione sottocutanea effettuata sotto la pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose una volta alla settimana. Verranno monitorati diversi parametri, tra cui la variazione della circonferenza della vita, il fasting blood glucose, che indica la quantità di zucchero nel sangue a digiuno, e i livelli di grassi nel sangue come i Triglycerides e il cholesterol. Verranno inoltre esaminate la pressione arteriosa e la capacità fisica generale per garantire una valutazione completa della salute durante il percorso.

1 inizio dello studio

l’ingresso nello studio comporta la somministrazione di un farmaco chiamato KAI-9531 oppure di un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che serve come confronto.

il trattamento con KAI-9531 avviene tramite una iniezione sottocutanea, che consiste in un’iniezione effettuata appena sotto la pelle.

la somministrazione del farmaco o del placebo deve essere effettuata una volta alla settimana.

2 fase di monitoraggio e trattamento

durante lo studio, la durata complessiva del periodo di valutazione si estende fino alla settimana 76.

l’obiettivo è osservare le variazioni della percentuale di peso corporeo e i cambiamenti nei livelli di emoglobina A1c, un esame del sangue che misura la media della glicemia (livello di zucchero nel sangue) nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, una malattia cronica che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue.
  • Seguire una terapia stabile per il diabete di tipo 2 da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio; la terapia può includere dieta, esercizio fisico o farmaci per via orale.
  • Non aver assunto farmaci appartenenti alle classi dei GLP-1R agonisti, dei doppi agonisti GLP-1R/GIPR o degli inibitori della DPP-4 (categorie di medicinali che aiutano a regolare i livelli di zucchero).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m2, che è un valore calcolato rapportando il peso alla propria altezza per determinare se una persona è in sovrappeso.
  • Aver riferito almeno un tentativo non riuscito di perdere peso attraverso la dieta e l’attività fisica negli ultimi 6 mesi.
  • Il gruppo di studio include sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una diagnosi attuale o una storia passata di diabete di tipo 1 o di qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2.
  • Aver tentato il suicidio in passato.
  • Una storia di disturbo depressivo maggiore (una forma grave di depressione) che sia ancora attivo o instabile, oppure altri disturbi psichiatrici gravi (come la schizofrenia, il disturbo bipolare o altri disturbi gravi dell’umore o dell’ansia) negli ultimi 2 anni prima della visita di selezione.
  • Aver ricevuto trattamenti con semaglutide, tirzepatide, agonisti del recettore GLP-1, agonisti GLP-1/GIP, agonisti del recettore del glucagone o altri farmaci per la perdita di peso (oltre a dieta ed esercizio fisico) negli ultimi 3 mesi prima della visita di selezione.
  • Una storia di chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete che causa un eccesso di acidi nel sangue) o di stato iperosmolare/coma (una condizione di estrema disidratazione e alti livelli di zucchero nel sangue) nell’ultimo anno prima della visita di selezione.
  • Una storia di ipoglicemia grave (livelli di zucchero nel sangue troppo bassi) o di ipoglicemia non avvertita (quando non si avvertono i segnali di allarme di uno zucchero basso) nell’ultimo anno prima della visita di selezione.
  • Aver iniziato l’assunzione di farmaci negli ultimi 3 mesi prima della visita di selezione che possono causare un aumento significativo di peso, come ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici o stabilizzatori dell’umore.
  • Peso instabile, inteso come un cambiamento del peso corporeo superiore al 5% dichiarato dal paziente negli ultimi 3 mesi prima della visita di selezione.
  • Una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o di carcinoma midollare della tiroide (un tipo di tumore della ghiandola tiroidea).
  • Ipertensione non controllata (pressione alta che non è sotto controllo) o malattia cardiovascolare instabile (problemi al cuore o ai vasi sanguigni non stabili).
  • Una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), sia cronica che acuta.
  • Problemi noti che influenzano lo svuotamento dello stomaco (come la gastroparesi grave, l’ostruzione del tratto di uscita dello stomaco o le malattie infiammatorie intestinali e la sindrome dell’intestino irritabile) o l’uso continuativo per più di 30 giorni di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (il movimento dell’apparato digerente) negli ultimi 3 mesi prima della visita di selezione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diahaza s.r.o. Holešov Repubblica Ceca
Uhz Klinische Forschung Essen Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
ResTrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
PreventaMed s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Medizentrum Essen Borbeck Essen Germania
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Repubblica Ceca
Hospital Virgen De Las Montanas Villamartín Spagna
Flsvcoqnwz Sgqit Sqhn Madrid Spagna
Imlubwt a dxhivqaefdtwby oqiwidcd sdmwco Náchod Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
25.06.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
25.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
25.06.2026

Sedi della sperimentazione

KAI-9531 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Lo scopo di questo studio è valutare quanto questo medicinale sia efficace e sicuro nel favorire la riduzione del peso corporeo e nel migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (emoglobina glicata) in persone che vivono con l’obesità, il sovrappeso o il diabete.

Obesity – Questa condizione si verifica quando un accumulo eccessivo di grasso corporeo può avere effetti negativi sulla salute. La progressione avviene solitamente attraverso un aumento costante dell’indice di massa corporea dovuto a uno squilibrio tra le calorie assunte e quelle consumate. Con il tempo, l’eccesso di tessuto adiposo può influenzare i livelli di zucchero nel sangue e altri parametri metabolici.

ID della sperimentazione:
2025-523510-87-00
Codice del protocollo:
K9531-3104
NCT ID:
NCT07284901
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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