Studio sull’efficacia dello zenagamtide per la perdita di peso in persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato zenagamtide in persone che presentano overweight or obesity, ovvero un eccesso di peso corporeo, e type 2 diabetes, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati. Il trattamento viene somministrato tramite subcutaneous injection, ovvero un’iniezione sottocutanea, utilizzando una penna già pronta con la soluzione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in diverse dosi, mentre altri riceveranno un placebo.

Il percorso di ricerca prevede il monitoraggio di vari parametri legati alla salute e al controllo del peso. Verranno esaminate diverse misurazioni, tra cui il BMI, che indica il rapporto tra peso e altezza, la circonferenza della vita e i livelli di haemoglobin A1c, un esame del sangue che misura la media della glicemia negli ultimi mesi. Saranno inoltre monitorati la pressione sanguigna e i livelli di grassi nel sangue, come il cholesterol e i triglycerides, per osservare come il corpo reagisce al trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • La persona deve essere di sesso maschile o femminile (secondo il sesso assegnato alla nascita).
  • La persona deve avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • La persona deve avere un Indice di Massa Corporea (BMI), ovvero un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza, compreso tra i valori specificati nel protocollo.
  • Deve essere stata diagnosticata la diabete mellito di tipo 2 da almeno 180 giorni prima della fase di selezione.
  • La persona deve seguire un regime di interventi sullo stile di vita (come dieta o attività fisica) e/o assumere da 0 a 3 farmaci per il diabete presi per via orale.
  • L’uso dei farmaci per il diabete deve essere stabile, il che significa che la persona deve assumere lo stesso farmaco, la stessa dose e con la stessa frequenza da almeno un periodo di tempo prestabilito.
  • I farmaci per il diabete possono includere diverse categorie, come la metformina, gli inibitori dell’alfa-glucosidasi, le glinidi, gli inibitori SGLT2, le tiazolidinedioni o le sulfaniluree.
  • Il valore dell’emoglobina glicata (HbA1c), un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi, deve essere compreso tra il 7% e il 10%.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un insufficienza renale (ovvero una ridotta capacità dei reni di funzionare correttamente) con un valore di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1.73 m2.
  • Presenza di retinopatia diabetica o maculopatia (complicazioni della vista causate dal diabete che colpiscono la retina o la macula, la parte centrale della retina) che hanno richiesto o richiederanno trattamenti specifici come la fotocoagulazione retinica, la vitrectomia o l’uso di farmaci anti-VEGF (terapie che bloccano la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell’occhio) entro 180 giorni.
  • Presenza di ipoglicemia non avvertita, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi ma il corpo non mostra i segnali di allarme tipici.
  • Manifestazione di episodi frequenti di ipoglicemia grave (cali eccessivi e pericolosi del livello di zucchero nel sangue) durante l’ultimo anno.
  • Assunzione di farmaci che agiscono come agonisti del recettore del GLP-1, agonisti duali GLP-1/GIP o analoghi dell’amilina (categorie di medicinali utilizzati per il controllo del diabete e del peso) prima dell’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oliver-Med s.r.o. Rimavská Sobota Slovacchia
Diabet Med S.R.L. Bucarest Romania
Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK za opcu kirurgiju radiologiju baromedicinu ginekologiju i porodiljstvo i internu medicinu Osijek Croazia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Nutrilife S.R.L. Bucarest Romania
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Croazia
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacău Romania
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Ljubochna Slovacchia
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Croazia
Cjjevum Dybbovwfrlmx Swkchm Bucarest Romania
Tki Dxsdzo Snybyb Craiova Romania
Pwbwg Fpiugg Mj szzhmt Šahy Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
30.04.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

Zenagamtide è un farmaco sperimentale somministrato tramite un’iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa terapia nel favorire la riduzione del peso corporeo in persone che presentano sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.

Malattie in studio:

Overweight or obesity – Questa condizione si verifica quando un individuo accumula un eccesso di grasso corporeo che può influire sulla salute. Il processo inizia solitamente con un bilancio energetico positivo, in cui l’apporto calorico supera il consumo. Con il tempo, le riserve di grasso aumentano progressivamente nel tessuto adiposo. Questo accumulo può distribuirsi in diversi modi nel corpo.

Type 2 diabetes – Questa malattia cronica è caratterizzata da un’elevata concentrazione di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina o non ne produce una quantità sufficiente. Nel tempo, la resistenza delle cellule all’azione dell’insulina tende ad aumentare. Ciò porta a una gestione sempre più difficile dei livelli di glucosio nel flusso sanguigno.

ID della sperimentazione:
2024-520441-23-00
Codice del protocollo:
NN9490-8024
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase III randomizzato, cieco, per valutare efficacia e sicurezza di RO7795068 nella gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso senza diabete 2

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  • Studio sull’efficacia e la sicurezza dello zenagamtide per la perdita di peso in persone con obesità

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