Studio sull’uso dell’indocianina verde per la rimozione dei linfonodi durante la chirurgia per tumori renali, rabdomiosarcoma, neuroblastoma e altri tumori nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda bambini e adolescenti affetti da diversi tipi di tumori, tra cui il Rhabdomyosarcoma (un tumore dei tessuti molli), il Neuroblastoma (un tumore che origina dal sistema nervoso), il Malignant Germ Cell Tumour (un tumore derivante dalle cellule germinali) e il Renal Tumour (tumore del rene). Lo studio si concentra anche su casi in cui il cancro si è diffuso ai polmoni tramite Metastasi Polmonari. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una tecnica chirurgica che utilizza una sostanza chiamata Indocyanine Green, somministrata tramite Iniezione, combinata con la Near Infrared Fluorescence, una tecnologia che utilizza una luce speciale per far brillare determinati tessuti durante l’intervento.

Durante l’operazione, la sostanza iniettata aiuta i chirurghi a visualizzare meglio i tessuti e i Linfonodi, ovvero i piccoli organi che fanno parte del sistema immunitario e che possono contenere cellule tumorali. In alcuni gruppi di pazienti, questa tecnologia sarà utilizzata per guidare la rimozione dei linfonodi durante procedure come la Nephroureterectomy (un intervento per rimuovere parte del rene e dell’uretere) o la Retroperitoneal Lymph Node Dissection (una procedura per rimuovere i linfonodi situati dietro la cavità addominale). Il confronto avverrà con pazienti che riceveranno lo stesso tipo di intervento chirurgico ma senza l’utilizzo della sostanza colorante e della luce speciale.

1 inizio dello studio

l’ingresso nello studio avviene durante la fase di pianificazione di un intervento chirurgico per la rimozione di un tumore o per la rimozione di linfonodi (piccole strutture che fanno parte del sistema immunitario).

2 somministrazione del farmaco

durante l’intervento, viene somministrata una soluzione per iniezione chiamata verdye (sostanza: indocianina verde).

il dosaggio previsto è di 10 mg (milligrammi).

3 utilizzo della tecnologia durante la chirurgia

il farmaco viene utilizzato insieme alla fluorescenza nel vicino infrarosso (una tecnologia che utilizza una luce speciale per far illuminare certe parti del corpo) per guidare il chirurgo nel reperimento dei linfonodi.

questa procedura serve a identificare meglio i linfonodi da rimuovere durante l’operazione.

4 monitoraggio post-operatorio

successivamente all’intervento, viene effettuata la valutazione del numero di linfonodi rimossi.

viene monitorata l’eventuale comparsa di effetti avversi (reazioni indesiderate) legati al colorante utilizzato.

viene verificata la presenza di eventuali complicazioni chirurgiche fino al momento della dimissione dall’ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico tramite laparotomia (un taglio più grande nell’addome), toracotomia (un taglio nella zona del torace), o tecniche mininvasive (interventi che utilizzano piccoli tagli, come la toracoscopia o la chirurgia transperitoneale/retroperitoneoscopica).
  • Le pazienti donne con capacità di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro i 7 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • I pazienti sia uomini che donne che possono rimanere incinta devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione (prevenzione della gravidanza) efficaci e adeguati per tutta la durata dello studio fino alla dimissione.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto, ovvero un documento in cui il paziente, il genitore o il tutore accetta consapevolmente di partecipare.
  • Per il secondo gruppo di studio, il paziente deve avere un tumore renale (un tumore al rene) che richieda la rimozione chirurgica e il prelievo di campioni dai linfonodi retroperitoneali (piccole ghiandole del sistema immunitario situate nella parte posteriore dell’addome).
  • Per il terzo gruppo di studio, il paziente deve avere una diagnosi confermata o presunta di rhabdomyosarcoma para-testicolare (un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli vicino ai testicoli) con l’intenzione di eseguire una dissezione linfonodale retroperitoneale (la rimozione chirurgica dei linfonodi nella parte posteriore dell’addome dello stesso lato del tumore).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’allergia al verde di indocianina (ICG), che è un colorante speciale utilizzato durante l’intervento.
  • Presenza di un’allergia allo iodio o ai suoi composti.
  • Pianificazione di un trattamento con iodio radioattivo.
  • Presenza di ipertiroidismo, ovvero una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni.
  • Funzionalità renale molto bassa, con un valore di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare, un test che misura quanto bene i reni puliscono il sangue) inferiore a 15 ml/min/1.73 m2.
  • Pazienti donne che stanno allattando.
  • Neonati che necessitano di una trasfusione di scambio (una procedura in cui il sangue del neonato viene sostituito gradualmente con sangue donato).
  • Partecipazione precedente ad altri gruppi di ricerca all’interno dello stesso studio.
  • Per il gruppo 2: presenza di un tumore al rene che richieda una dissezione retroperitoneale o dell’ilo molto estesa per iniettare il colorante, poiché ciò potrebbe danneggiare i vasi linfatici (i piccoli tubi che trasportano il liquido linfatico nel corpo).
  • Per il gruppo 2: presenza di un tumore che ha completamente sostituito il rene nelle immagini mediche fatte prima dell’intervento.
  • Per i gruppi 2 e 3: aver già partecipato a una precedente fase di selezione per il gruppo 1.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Indocianina verde: Questo farmaco viene utilizzato come colorante speciale durante l’intervento chirurgico. Grazie alle sue proprietà, permette ai chirurghi di visualizzare meglio i linfonodi (piccole strutture del sistema immunitario) utilizzando una luce particolare, aiutandoli così a identificarli e a rimuoverli con maggiore precisiono durante l’operazione.

Pulmonary metastasis – Si tratta di una condizione in cui le cellule cancerose si diffondono da un tumore originale situato in un altro organo fino ai polmoni. Questo processo avviene solitamente attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico. Una volta raggiunti i polmoni, le cellule possono iniziare a crescere e formare nuovi noduli.

Rhabdomyosarcoma – È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli, in particolare nei muscoli che controllano i movimenti volontari. Può manifestarsi in varie parti del corpo, come l’addome o il torace. La malattia progredisce attraverso la crescita incontrollata di cellule muscolari immature.

Non-rhabdomyosarcomatous soft tissue sarcoma – Questa categoria comprende diversi tipi di tumori maligni che originano dai tessuti connettivi, come muscoli, grasso o vasi sanguigni, ma che non derivano dalle cellule muscolari striate. La malattia si sviluppa quando le cellule di questi tessuti mutano e si moltiplicano in modo anomalo. Può espandersi localmente o diffondersi in altre zone del corpo.

Neuroblastoma – È un tumore che si sviluppa a partire da cellule immature del sistema nervoso. Colpisce comunemente aree come le ghiandole surrenali o i gangli nervosi lungo la colonna vertebrale. La patologia progredisce con la proliferazione di queste cellule nervose non ancora completamente formate.

Malignant Germ Cell Tumour – Si tratta di un tumore che origina dalle cellule germinali, le cellule responsabili della produzione di gameti. Queste cellule possono svilupparsi in modo anomalo in diverse regioni del corpo. La malattia progredisce attraverso la crescita rapida e incontrollata di queste cellule specializzate.

Renal tumour – Questa condizione consiste nella presenza di una massa cellulare anomala che si sviluppa all’interno o intorno al rene. La crescita può coinvolgere diverse tipologie di cellule renali. Il tumore tende a espandersi nel tessuto renale circostante durante la sua evoluzione.

Paratesticular rhabdomyosarcoma – È una variante specifica del rabdomiosarcoma che si localizza nei tessuti situati vicino ai testicoli. La malattia è caratterizzata dalla crescita di cellule muscolari immature in questa zona specifica. Può progredire coinvolgendo i tessuti molli adiacenti o i linfonodi nelle vicinanze.

ID della sperimentazione:
2024-514089-37-00
Codice del protocollo:
RG_23-026
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di follow-up a lungo termine per pazienti con neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing o cancro al seno avanzato trattati con GD2IL18CART per valutare la sicurezza del trattamento

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