Studio sull’efficacia del metilfenidato per favorire il risveglio nei pazienti in coma causato da un trauma cerebrale acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del coma dovuto a lesione cerebrale acuta, una condizione in cui il cervello subisce un danno improvviso che impedisce alla persona di essere cosciente. L’obiettivo della ricerca è determinare se l’uso quotidiano di metilfenidato possa favorire un risveglio più precoce in questi pazienti rispetto all’assunzione di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno giornalmente una dose di 20 mg di metilfenidato cloridrato somministrata per via orale, oppure un prodotto privo di sostanza attiva. La ricerca è condotta in modalità doppia cieca, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta assumendo il farmaco reale o il placebo, per garantire la massima imparzialità dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’individuo deve essere un adulto, ovvero avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • La persona deve essere ricoverata in una terapia intensiva, un reparto ospedaliero speciale dedicato all’assistenza di pazienti con condizioni di salute molto gravi che richiedono un monitoraggio costante.
  • Deve essere stata riscontrata una lesione cerebrale acuta, che indica un danno al cervello avvenuto improvvisamente a causa di un trauma o di altre cause mediche.
  • Il paziente deve trovarsi in uno stato di incoscienza, ovvero non deve mostrare segni di risposta agli stimoli esterni o non deve essere in grado di seguire ordini semplici.
  • I parametri emodinamici devono essere stabili, il che significa che la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere mantenute in un intervallo di valori considerato sicuro e regolare.
  • Deve essere stato fornito il consenso informato da parte di un rappresentante legale, poiché il paziente non è in grado di decidere autonomamente a causa della sua condizione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un grave disabilità mentale già esistente prima del momento attuale.
  • Presenza di crisi epilettiche attive, ovvero improvvise scariche elettriche anomale nel cervello che causano convulsioni, o di uno stato di epilessia continua, una condizione in cui le convulsioni non si fermano.
  • Situazioni in cui è previsto lo interruzione delle cure necessarie per mantenere in vita il paziente o in cui si prevede il decesso entro le prossime 48 ore.
  • Presenza di un insufficienza epatica, che significa che il fegato non funziona correttamente, o di un’insufficienza renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare bene il sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.06.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.06.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Metilfenidato è un farmaco somministrato per via orale che viene testato per vedere se può aiutare i pazienti in coma, a causa di un danno cerebrale acuto, a svegliarsi più precocemente.

Coma due to acute brain injury – Questa condizione si verifica quando il cervello subisce un danno improvviso e violento. Tale evento può causare una perdita profonda e prolungata della coscienza. Durante questo stato, la persona non è in grado di rispondere agli stimoli esterni o ambientali. La progressione della malattia dipende dall’entità del trauma subito dal tessuto cerebrale. Il livello di consapevolezza può variare nel tempo durante il processo di recupero.

ID della sperimentazione:
2025-524937-19-00
Codice del protocollo:
MEAWAKE_1
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca