Studio sull’efficacia e la sicurezza di litifilimab in adulti con lupus eritematoso sistemico in fase attiva e in terapia standard non biologica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco litifilimab, noto anche come BIIB059, rispetto a un placebo in persone che stanno già seguendo le terapie standard per questa condizione. Il farmaco verrà somministrato tramite un’iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nel tessuto situato subito sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la terapia abituale per il Lupus Eritematoso Sistemico insieme all’intervento sperimentale. Alcuni riceveranno il farmaco litifilimab, mentre altri riceveranno un placebo. La ricerca si svolgerà in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale sostanza venga somministrata, una procedura definita doppio cieco, per garantire l’imparzialità dei risultati. Il percorso prevede un monitoraggio costante nel tempo per osservare come la malattia risponde al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • La persona deve avere una diagnosi di lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, da almeno 24 settimane.
  • La diagnosi deve essere confermata da un medico specialista seguendo i criteri internazionali ufficiali per questa malattia.
  • La malattia deve essere in una fase attiva, misurata tramite un punteggio specifico chiamato SLEDAI-2K che indica quanto la malattia sia impegnata a colpire l’organismo.
  • Il punteggio di attività della malattia deve essere pari o superiore a 6, escludendo sintomi come la perdita di capelli, la febbre o il mal di testa.
  • Deve essere presente un punteggio clinico di attività della malattia pari o superiore a 4, escludendo alterazioni specifiche degli esami del sangue o sintomi come la febbre.
  • Deve essere riscontrato un coinvolgimento di uno o più organi o apparati del corpo, valutato tramite un sistema di misurazione chiamato BILAG-2004.
  • Il paziente deve già seguire una terapia standard (ovvero le cure abituali per questa malattia) che non sia di tipo biologico.
  • Questa terapia abituale deve essere iniziata da almeno 12 settimane e la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane.
  • Le cure ammesse includono l’uso di antimalarici (farmaci usati per prevenire o curare la malaria ma efficaci anche nel lupus), l’uso di corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione) o un singolo immunosoppressore (un farmaco che serve a calmare il sistema immunitario).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una storia passata o un risultato positivo al test per l’HIV, ovvero il virus che colpisce il sistema immunitario.
  • Essere affetti da un’infezione attuale da Epatite C, che è un’infiammazione del fegato causata da un virus specifico.
  • Essere affetti da un’infezione attuale da Epatite B, un’altra malattia infiammatoria del fegato causata da un diverso virus.
  • Presentare un’insufficienza cardiaca congestizia (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) che non è sotto controllo o che è in uno stadio avanzato (classi III o IV della New York Heart Association).
  • Avere una forma grave di nefrite lupica (un’infiammazione dei reni causata dal lupus) che richiede trattamenti molto aggressivi non consentiti dallo studio, o avere una grave malattia renale cronica (un danno ai reni che dura da molto tempo e riduce la loro capacità di filtrare il sangue).
  • Avere altre malattie della pelle attive, come la psoriasi o la dermatomiosite (malattie infiammatorie della pelle e dei muscoli), che potrebbero rendere difficile per i medici valutare correttamente le manifestazioni del lupus sulla pelle.
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di vasculite (un’infiammazione dei vasi sanguigni) che non sia causata dal lupus.
  • Presentare sintomi di lupus neuropsychiatric, ovvero quando il lupus colpisce il cervello o il sistema nervoso.
  • Assumere una dose giornaliera superiore a 20 mg di prednisone (un farmaco cortisonico usato per ridurre l’infiammazione) o farmaci equivalenti.
  • Presenza di altri criteri di esclusione specificati nel protocollo dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Plovdiv AD Plovdiv Bulgaria
Mbaujqjnj Itipsgkbuh Cwkbsgem Szgbteck Spm z oijd Toruń Polonia
Ess Slkzhxk Sko z oocs Katowice Polonia
Caox Aparez Pmnypi Suq z oqyr Varsavia Polonia
Tsebf Pmmtpuiaore Pgyobaaiog Cmvuhha Mlvyavgy Sjo z oosg Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
25.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
25.05.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
25.05.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
25.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.05.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
25.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Litifilimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, studiato per ridurre l’attività della malattia in persone che soffrono di lupus eritematoso sistemico attivo.

systemic lupus erythematosus – Questa malattia è una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Può colpire diversi organi e sistemi, inclusi la pelle, le articolazioni e i reni. La progressione della malattia è spesso caratterizzata da periodi di attività intensa seguiti da fasi di relativa calma. Durante le fasi attive, si possono manifestare infiammazioni che interessano varie parti del corpo. L’andamento può variare significativamente da una persona all’altra.

ID della sperimentazione:
2023-505695-30-00
Codice del protocollo:
230LE303
NCT ID:
NCT04895241
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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