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Studio di Fase 2B, randomizzato e doppio‑cieco, per valutare PF-08049820 in adulti con dermatite atopica moderata‑severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Atopic Dermatitis, una condizione cutanea caratterizzata da una pelle secca, arrossata e pruriginosa. Il farmaco sperimentale è identificato con il codice PF-08049820 e viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni partecipanti ricevono il farmaco, altri un placebo, ovvero una compressa identica senza principio attivo.

L’obiettivo è valutare quanto il farmaco possa migliorare la gravità dell’eczema rispetto al placebo entro 12 settimane di trattamento. Gli adulti con forme moderate o gravi della malattia sono assegnati casualmente a diverse dosi di PF‑08049820 o al placebo, assumendo la compressa ogni giorno; durante il periodo di studio vengono effettuate visite periodiche per controllare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il principale risultato osservato è il cambiamento percentuale del punteggio dell’EASI, un indice che misura l’estensione e la gravità delle lesioni cutanee dell’eczema; si valuta anche il miglioramento del prurito, cioè la sensazione di forte irritazione che induce il desiderio di grattare, e il passaggio a uno stato di pelle quasi o totalmente chiara. Vengono registrati eventuali effetti avversi, variazioni nei risultati di esami di laboratorio, segni vitali e elettrocardiogrammi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 baseline assessment

after joining the study, you attend a baseline visit where the severity of your eczema is measured using the easi score and other skin assessments.

your medical history, current medications, and laboratory tests are recorded to ensure safety for participation.

2 randomization

based on a computer‑generated list, you are assigned to receive either the investigational medicine pf-08049820 or a placebo tablet.

the assignment is double‑blind, meaning neither you nor the study staff know which product you receive.

3 start of study medication

on the day after randomization you begin taking the assigned study medication orally.

the medication is provided as a tablet; the exact dose (including the 0 mg dose for placebo) is indicated on the packaging.

you are instructed to take the tablet at the same time each day, typically once daily, for the duration of the study.

4 daily medication intake

you swallow the oral tablet with water and avoid eating or drinking other substances for at least 30 minutes afterward.

if a dose is missed, you follow the study instructions on how to handle missed doses.

5 scheduled clinic visits

you attend follow‑up visits at week 4, week 8, and week 12.

at each visit the investigators reassess your eczema using the easi score, evaluate the investigator’s global assessment (viga), and ask you to rate itching on the peak pruritus numerical rating scale (pp‑nrs).

blood samples, vital signs, and electrocardiograms may be performed to monitor safety.

6 safety monitoring

throughout the study you report any new symptoms, side effects, or health problems to the study team during visits or via the provided safety diary.

serious adverse events are recorded and evaluated according to study procedures.

7 final assessment at week 12

at the week 12 visit the primary efficacy measurement is performed: the percent change from baseline in the easi total score.

additional efficacy outcomes such as achievement of easi75 (≥75 % improvement), viga score of clear or almost clear, and a reduction of ≥4 points in the average weekly pp‑nrs are also evaluated.

final safety labs, vital signs, and ECGs are collected.

8 study completion

after the week 12 assessments you are discharged from the study protocol.

you receive a summary of your participation and any relevant safety information.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: avere almeno 18 anni (o l’età minima consentita dalla normativa locale).
  • Diagnosi di dermatite atopica (nota anche come eczema) da almeno 6 mesi, confermata da foto e da cartella clinica secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
  • Trattamento topico insufficiente: non aver risposto adeguatamente a medicazioni applicate sulla pelle per almeno 4 settimane consecutive nell’ultimo anno, oppure avere una ragione documentata per cui questi trattamenti non sono adatti (ad es. effetti collaterali importanti).
  • Storia di farmaci anti‑infiammatori: non aver mai usato terapie a base di proteine anti‑infiammatorie o inibitori JAK, oppure averli usati ma aver dovuto interromperli per mancanza di risposta, problemi di assicurazione o effetti avversi. Chi ha avuto risposta inadeguata a questi farmaci non può partecipare.
  • Gravità moderata‑grave della dermatite atopica al momento dello screening e al basale, definita da tutti i seguenti punti:
    • BSA (percentuale di superficie corporea coinvolta) pari o superiore al 10 % e non superiore al 60 % (con un limite al 15 % dei partecipanti con BSA tra 41 % e 60 %).
    • vIGA (indice globale di gravità) pari o superiore a 3.
    • EASI (indice di area e gravità dell’eczema) pari o superiore a 16.
    • PP‑NRS (scala da 0 a 10 per valutare il prurito) pari o superiore a 4 sia allo screening sia nella media settimanale dei 7 giorni precedenti la randomizzazione (sono necessari almeno 4 inserimenti giornalieri).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 40 kg/m² e peso totale superiore a 45 kg (circa 100 lb).
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate, a seguire il piano di trattamento e a eseguire le procedure richieste dallo studio.
  • Requisiti di contraccezione: tutti i partecipanti devono rispettare criteri specifici di contraccezione. Gli uomini e le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci; le donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono usare metodi non estrogenici se mantengono la HRT, altrimenti devono interromperla per confermare lo stato postmenopausale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione o con la risposta al trattamento.
  • Essere stati sottoposti a un trauma significativo o a un intervento chirurgico entro un mese prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che aumenti il rischio, compresa l’idea suicida attiva nell’ultimo anno o comportamenti suicidi negli ultimi cinque anni, o risultati anomali nei test di laboratorio.
  • Risposte positive a domande specifiche sul suicidio nel questionario C‑SSRS (valutazione del rischio suicidario) o punteggio alto (≥15) nel questionario PHQ‑8, che misura la gravità della depressione.
  • Assunzione di farmaci proibiti secondo il protocollo dello studio.
  • Uso regolare (più di due volte a settimana) di lettini abbronzanti o fototerapia per l’AD entro quattro settimane dallo screening.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato entro 12 settimane dalla prima dose dello studio o pianificata durante lo studio.
  • Risposta inadeguata a terapie anti‑infiammatorie o inibitori JAK (farmaci che bloccano una specifica via di segnalazione nelle cellule).
  • Assunzione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o 5 volte la sua emivita prima della prima dose dello studio, oppure partecipazione a studi sperimentali contemporaneamente.
  • Insufficienza renale definita da eGFR < 60 mL/min/1.73 m² (misura della funzione renale).
  • Disfunzione epatica evidenziata da livelli elevati di bilirubina totale (≥ 1,5 volte il limite superiore normale), AST o ALT (enzimi epatici ≥ 2 volte il limite superiore normale).
  • Anomalie del sangue come neutropenia (ANC ≤ 1.500/mm³), piastrine basse (≤ 120.000/mm³) o emoglobina ridotta (≤ 13 g/dL per gli uomini, ≤ 12 g/dL per le donne).
  • Infezione attiva (cronica o acuta) che richieda antibiotici, antivirali, antiparassitari o antifungini sistemici entro due settimane, o infezione cutanea superficiale entro una settimana prima della prima dose.
  • Risultati anormali all’ECG (elettrocardiogramma) che mostrano problemi come QTcF > 450 ms, blocchi di conduzione o aritmie gravi.
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni, o consumo di alcol superiore a 14 unità settimanali (una unità corrisponde a circa 240 mL di birra, 30 mL di superalcolico o 90 mL di vino).
  • Essere membri dello staff dello studio, dei loro familiari o dei dipendenti sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  • Allergia conosciuta a PF‑08049820 o ai suoi eccipienti; se si hanno allergie gravi a sostanze evitabili (ad esempio, arachidi), occorre poterle evitare e saper usare un auto‑iniettore di epinefrina (EpiPen).
  • Storia recente (ultimi tre mesi) di infezione cutanea grave che abbia richiesto ricovero ospedaliero o terapia antimicrobica parenterale.
  • Malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere steroidi orale a rapidi effetti, ad esempio asma grave non controllata con due o più esacerbazioni nell’ultimo anno.
  • Condizioni mediche severe non controllate (renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrinologiche, polmonari, cardiache o neurologiche) negli ultimi tre mesi.
  • Terapia immunosoppressiva per infezioni croniche (come pneumocistosi, CMV o micobatteri atipici) che possa aumentare il rischio di riattivazione dell’infezione.
  • Storia di cancro entro gli ultimi cinque anni, ad eccezione di tumori cutanei non metastatici trattati adeguatamente o carcinoma in situ del collo dell’utero senza recidiva.
  • Infezione da HIV, epatite B o C, o test positivo per questi virus.
  • Segni di tubercolosi attiva o latente, o storia di infezione da Mycobacterium tuberculosis non adeguatamente trattata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Medyczne Angelius Provita Katowice Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
ASMC IPSMC Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
Ldmyt Csgoal Shpu dx Tcithv Kresjsqsamo ds Ayjptrg Ksxpntxg Stettino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

PF-08049820 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. In questo studio viene testato per capire se può migliorare la gravità dell’eczema nei pazienti adulti con dermatite atopica moderata‑severa. I partecipanti ricevono il farmaco in diverse quantità, ma l’obiettivo è valutare se il trattamento è più efficace del placebo nel ridurre le lesioni cutanee e i sintomi dell’eczema dopo 12 settimane.

Atopic Dermatitis – Atopic Dermatitis è una condizione cutanea cronica infiammatoria caratterizzata da prurito intenso e macchie rosse. Spesso inizia nell’infanzia e può manifestarsi con periodi di peggioramento seguiti da remissioni. Nel tempo la pelle può diventare più secca, ispessita e screpolata. Le lesioni tendono a diffondersi su aree più ampie del corpo, rendendo i sintomi più persistenti. Fattori come allergeni, stress o variazioni di temperatura possono scatenare nuove flares.

ID della sperimentazione:
2025-522965-31-00
Codice del protocollo:
C6231002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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