Studio sull’efficacia del levetiracetam per migliorare il recupero funzionale nei pazienti con emorragia intracerebrale.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda l’emorragia intracerebrale, una condizione in cui si verifica un sanguinamento all’interno del cervello. Lo studio ha lo scopo di verificare se l’uso preventivo del farmaco levetiracetam possa migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane nelle persone colpite da questa patologia durante la fase iniziale della malattia.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrato il levetiracetam, un farmaco utilizzato per prevenire le crisi epilettiche, oppure un placebo. Il trattamento può essere somministrato tramite compresse da assumere per via orale o attraverso una soluzione per infusione, ovvero un liquido introdotto direttamente nelle vene.

Il percorso di ricerca prevede un monitoraggio costante nel tempo per osservare come evolve la salute dei soggetti coinvolti. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui la capacità di movimento, le funzioni cognitive, ovvero le capacità mentali come la memoria e l’attenzione, e la qualità della vita complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
Avere subito un’emorragia intracerebrale supratentoriale spontanea, ovvero un sanguinamento che avviene all’interno del cervello (nella parte superiore) senza che sia stato causato da un trauma o un colpo esterno, confermato tramite una TAC (una scansione radiologica veloce) o una Risonanza Magnetica (un esame che usa campi magnetici per vedere i dettagli del cervello).
I sintomi neurologici, come difficoltà di movimento o di linguaggio, devono essere comparsi entro 24 ore dall’evento.
Avere un punteggio NIHSS (una scala utilizzata dai medici per misurare la gravità dei sintomi di un ictus) all’ingresso in ospedale pari o inferiore a 25.
Fornire il consenso informato, ovvero l’autorizzazione scritta dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio, da parte del paziente o di un testimone imparziale.
Essere beneficiari di un sistema di assicurazione sociale o di un sistema simile per la copertura sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

L’emorragia intracerebrale (ovvero un sanguinamento all’interno del cervello) non deve essere causata da un trauma, da un malformazione dei vasi sanguigni, da un cambiamento in un precedente ictus ischemico (quando il sangue non arriva a una parte del cervello) o da un tumore al cervello.
Non è consentita la partecipazione se si sono verificati delle crisi epilettiche inaugurali (le prime convulsioni) proprio all’inizio dei sintomi del sanguinamento cerebrale.
Non si può partecipare se si presenta un prolungamento del tratto QTc, che è un’anomalia nel ritmo elettrico del cuore rilevabile tramite un elettrocardiogramma.
Non si può partecipare se si è partecipato a uno studio clinico con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro un tempo stabilito dalle caratteristiche del farmaco precedente.
Non è possibile partecipare se si assumono farmaci chiamati probenecid, metotrexate o macrogol.
Non si può partecipare se si stanno usando già farmaci contro le crisi epilettiche o se si ha una storia di epilessia (una malattia caratterizzata da convulsioni ricorrenti).
Non è consentita la partecipazione in caso di insufficienza renale grave, ovvero quando i reni non riescono a filtrare correttamente le scorie dal sangue (misurata attraverso un valore chiamato clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Non possono partecipare donne in stato di gravidanza o che stanno praticando l’allattamento.
Non è consentita la partecipazione se esiste una storia di depressione grave, disturbi psicotici (problemi che alterano la percezione della realtà) o tentativi di suicidio.
Non può partecipare chi è affetto da una malattia terminale (una malattia molto grave che non può essere guarita).
Non si può partecipare se si ha un’allergia o una ipersensibilità (una reazione eccessiva del sistema immunitario) verso il farmaco Levetiracetam, verso altri componenti simili chiamati derivati pirrolidonici o verso gli altri ingredienti del medicinale.
Non si può partecipare se si è allergici alla microcristallina cellulosa o al lattosio.
Non può partecipare chi è sottoposto a protezione legale (persone che non possono decidere autonomamente per motivi legali).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon	Digione	Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille	Marsiglia	Francia
CHU Besancon	Besançon	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Levetiracetam

Levetiracetam è un farmaco utilizzato per prevenire la comparsa di crisi epilettiche o convulsioni nei pazienti che hanno subito un’emorragia cerebrale.

Intracerebral haemorrhage – Questa condizione si verifica quando un vaso sanguigno si rompe all’interno del tessuto cerebrale. Il sangue che fuoriesce crea una pressione che può danneggiare le cellule del cervello circostanti. Con il progredire dell’evento, l’accumulo di sangue può spostare le strutture cerebrali dalla loro posizione naturale. Questo processo può causare interruzioni nelle normali funzioni del sistema nervoso. La gravità dipende spesso dalla quantità di sangue e dalla zona del cervello colpita.

ID della sperimentazione:

2024-515663-59-00

Codice del protocollo:

69HCL23_0934

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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