Studio sull’efficacia del diroximel fumarato per ridurre il gonfiore cerebrale nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla gestione delle complicazioni derivanti dall’emorragia intracerebrale, una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno si rompe all’interno del cervello, spesso associata all’ictus. L’obiettivo dello studio è valutare se il farmaco denominato diroximel fumarate sia efficace nel ridurre l’edema peri-ematoma, ovvero l’accumulo di liquidi o il gonfiore che si forma intorno alla zona dove è avvenuta l’emorragia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite via orale il farmaco Vumerity oppure un placebo. Il processo prevede il monitoraggio della riduzione del gonfiore cerebrale attraverso una tomografia computerizzata, un esame radiologico che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate dell’interno della testa. Il percorso di ricerca prevede un periodo di osservazione che si estende fino a sei mesi per valutare la capacità funzionale e la sicurezza generale nel tempo.

1 assegnazione del trattamento

subito dopo l’ingresso nello studio, viene assegnato un trattamento tramite un processo di randomizzazione, ovvero un metodo che decide in modo casuale quale gruppo farà parte.

il trattamento ricevuto consiste o nel farmaco vumerity (composto da diroximel fumarate) o in un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto, sapore e forma del farmaco reale.

2 somministrazione del farmaco

il farmaco vumerity viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide gastro-resistenti (capsule progettate per resistere ai succhi dello stomaco e aprirsi in un altro punto del sistema digerente).

il dosaggio previsto è di 924 mg.

3 monitoraggio dell'edema

tra il 7° e il 9° giorno (indicativamente intorno all’ottavo giorno) viene eseguita una tomografia computerizzata (tc) senza contrasto del cervello.

l’obiettivo di questo esame è misurare il volume dell’edema peri-ematoma, ovvero l’accumulo di liquidi o il gonfiore che si verifica intorno all’area del sanguinamento cerebrale.

4 follow-up a sei mesi

al termine di un periodo di sei mesi, viene effettuata un’ultima visita di controllo.

durante questa fase viene valutato l’esito funzionale, ovvero il livello di disabilità globale, e vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi per verificare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere subito un ictus emorragico intracerebrale spontaneo, ovvero un sanguinamento improvviso all’interno del cervello che avviene senza una causa esterna evidente, che sia il primo episodio o uno che si ripete.
  • Il sanguinamento deve interessare la zona del cervello chiamata supratentoriale, che si trova nella parte superiore del cervello.
  • La condizione deve essere stata confermata tramite esami di imaging cerebrale, come una TAC o una risonanza magnetica.
  • Il trattamento dello studio deve iniziare entro 48 ore dall’inizio dei sintomi o dall’ultimo momento in cui il paziente è stato visto in buone condizioni neurologiche.
  • Fornire il proprio consenso scritto, ovvero l’autorizzazione firmata per partecipare allo studio.
  • Essere in possesso di un’assicurazione sociale in Francia.
  • Manifestare la volontà di seguire tutte le procedure e la durata prevista dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • L’emorragia cerebrale (un sanguinamento nel cervello) è troppo grande, con un volume stimato superiore a 60 ml, rendendo il farmaco inefficace.
  • Impossibilità di deglutire correttamente i cibi o i liquidi.
  • Presenza di una grave dipendenza prima dell’emorragia, misurata con un punteggio che indica l’incapacità di prendersi cura di sé.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di altre malattie presenti.
  • Insufficienza grave di organi vitali, come problemi acuti al cuore, ai reni o al fegato.
  • Decisione già presa di intraprendere cure palliative, ovvero trattamenti volti solo al sollievo dai sintomi piuttosto che alla guarigione, con sospensione delle cure attive.
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
  • Persone che sono private della propria libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Stato di coma grave, valutato tramite una scala medica che misura il livello di coscienza.
  • Presenza di un’emorragia che riguarda esclusivamente i ventricoli, ovvero le cavità all’interno del cervello che contengono il liquido spinale.
  • Sospetto che l’emorragia sia stata causata da un trauma, da un malformazione dei vasi sanguigni cerebrali, da un coagulo nelle vene, da un tumore o da un sanguinamento avvenuto dopo un ictus.
  • Pianificazione di un intervento chirurgico per rimuovere il sangue o per ridurre la pressione nel cranio.
  • Pazienti che devono già assumere il farmaco studiato o farmaci simili per altre patologie, come la sclerosi multipla.
  • Conoscenza di allergie al farmaco o ad altri suoi componenti.
  • Livelli molto bassi di linfociti, un tipo di cellule del sangue che aiuta il sistema immunitario a difendersi dalle infezioni.
  • Storia medica di una malattia rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva, che colpisce la sostanza bianca del cervello.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vumerity è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per la sua capacità di ridurre il gonfiore (edema) che si sviluppa intorno al sangue accumulato nel cervello in seguito a un’emorragia cerebrale spontanea.

Stroke – Si verifica quando l’afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto, spesso a causa di un vaso sanguigno che si rompe o si ostruisce. In questo caso specifico, l’emorragia intracerebrale comporta la rottura di un vaso all’interno del tessuto cerebrale. La fuoriuscita di sangue crea una massa che può esercitare pressione sulle aree vicine. Questa pressione può causare un gonfiore circostante noto come edema peri-ematoma. Il processo può progredire influenzando le funzioni neurologiche a seconda dell’estensione del danno.

ID della sperimentazione:
2025-522687-33-00
Codice del protocollo:
2024_0474
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di clopidogrel e acido acetilsalicilico in pazienti sopravvissuti a emorragia cerebrale per la prevenzione di eventi cardiovascolari

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    Belgio Paesi Bassi
  • Esketamina Cloridrato per il Trattamento di Pazienti con Lesioni Cerebrali Acute Gravi

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    Farmaci in studio:
    Danimarca