Studio sull’Evitare l’Anticoagulazione dopo Emorragia Intracerebrale con Apixaban per Pazienti con Emorragia Intracerebrale

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la gestione dei pazienti che hanno avuto un’emorragia intracerebrale, una condizione caratterizzata da un sanguinamento all’interno del cervello. Lo studio mira a valutare diverse strategie per prevenire compliche sia che si utilizzi un farmaco anticoagulante come l’apixaban, contenuto nel medicinale Eliquis, sia che si scelga di evitare tale terapia attraverso la LAAC, ovvero una procedura chirurgica per chiudere una parte del cuore chiamata auricola sinistra. Il confronto avviene rispetto alle cure abituali che prevedono di non utilizzare né farmaci né l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno percorsi differenti per determinare quale approccio offra il miglior equilibrio tra la prevenzione di nuovi problemi e il rischio di nuovi sanguinamenti. Verranno monitorati eventi legati alla salute del cuore e del sistema vascolare, nonché la capacità di svolgere le attività quotidiane e la qualità della vita generale. Verranno inoltre esaminate le condizioni dei piccoli vasi sanguigni del cervello attraverso la MRI, un esame che utilizza immagini dettagliate per osservare la struttura cerebrale.

1 assegnazione al gruppo di studio

subito dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione, ovvero un processo che assegna in modo casuale il percorso da seguire.

il percorso assegnato può prevedere l’uso di un anticoagulante orale diretto, l’esecuzione di una chiusura dell’auricola sinistra (una procedura per ridurre il rischio di eventi senza l’uso di farmaci) o la terapia abituale (che evita sia l’uso di farmaci anticoagulanti che la procedura di chiusura).

2 somministrazione del farmaco

nel caso in cui venga prescritto il farmaco per il trattamento, l’assunzione consiste in eliquis da 10 mg.

il farmaco viene assunto per via orale tramite compresse rivestite.

3 monitoraggio e valutazione

durante i 24 mesi successivi all’assegnazione, viene monitorato l’andamento della salute per valutare l’efficacia della strategia scelta.

i controlli servono a osservare la presenza di eventuali eventi vascolari, come problemi legati alla circolazione del sangue nel cuore o nel cervello, o eventi di tipo emorragico (perdita di sangue) o ischemico (mancanza di afflusso di sangue).

vengono valutati parametri quali la mortalità, lo stato di dipendenza funzionale (ovvero la capacità di compiere le attività quotidiane in autonomia) e la qualità della vita legata alla salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, quindi avere più di 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Avere una storia di fibrillazione atriale parossistica, persistente o di lunga durata non valvolare. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può essere documentato con un elettrocardiogramma, un test che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Avere un punteggio CHA2DS2VASc di 2 o più. Questo è un sistema di punteggio che aiuta a determinare il rischio di avere un ictus.
  • Avere un’indicazione per l’uso a lungo termine di anticoagulanti, che sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Aver subito un emorragia intracerebrale spontanea, che è un tipo di sanguinamento nel cervello, documentata con una TAC o una risonanza magnetica del cervello. Questo può essere accaduto mentre si era in trattamento con anticoagulanti orali o meno.
  • L’emorragia deve essere avvenuta più di 1 mese (precisamente 30 giorni) prima della partecipazione allo studio, senza limite massimo di tempo.
  • Essere in una situazione di equilibrio clinico riguardo alla scelta della migliore strategia preventiva per evitare futuri eventi vascolari. Questo significa che non c’è una chiara preferenza medica su quale sia il miglior trattamento preventivo per il paziente.
  • Essere affiliato alla Sécurité Sociale, che è il sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un emorragia intracerebrale, che è un tipo di sanguinamento nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
18.01.2018

Sedi della sperimentazione

Direct OAC: Questo farmaco è un anticoagulante orale diretto. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare ictus o altri problemi cardiovascolari. Nel contesto dello studio, viene valutato per la sua efficacia nel prevenire complicazioni dopo un’emorragia intracerebrale.

LAAC: Questa è una procedura chiamata chiusura dell’auricola sinistra. Viene utilizzata per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale che non possono assumere anticoagulanti. La procedura prevede l’inserimento di un dispositivo che chiude l’auricola sinistra del cuore, impedendo la formazione di coaguli di sangue. Nello studio, viene confrontata con l’uso di anticoagulanti orali diretti e con la cura abituale senza anticoagulazione.

Malattie in studio:

Emorragia Intracerebrale – L’emorragia intracerebrale è una condizione in cui si verifica un sanguinamento all’interno del cervello. Questo tipo di emorragia è spesso causato dalla rottura di un vaso sanguigno, che può essere dovuta a ipertensione, traumi o anomalie vascolari. Il sanguinamento può portare a un aumento della pressione all’interno del cranio, causando danni ai tessuti cerebrali circostanti. I sintomi possono includere mal di testa improvviso, debolezza, difficoltà nel parlare o nel muoversi, e perdita di coscienza. La progressione della condizione dipende dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia. È una situazione medica che richiede attenzione immediata per prevenire ulteriori complicazioni.

ID della sperimentazione:
2024-514094-22-00
Codice del protocollo:
2016_77
NCT ID:
NCT03243175
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di clopidogrel e acido acetilsalicilico in pazienti sopravvissuti a emorragia cerebrale per la prevenzione di eventi cardiovascolari

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio Paesi Bassi
  • Esketamina Cloridrato per il Trattamento di Pazienti con Lesioni Cerebrali Acute Gravi

    In arruolamento

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    Danimarca